- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06649188
Elektromotoryczne podawanie leku siarczanu magnezu na bliznę przerosłą
Elektromotoryczne podawanie leku siarczanu magnezu na bliznę przerosłą po oparzeniu
W tym badaniu 80 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup (40 pacjentów w każdej grupie):
- Grupa A: Eksperymentalna: Jonoforeza z siarczanem magnezu w leczeniu blizn przerostowych pooparzeniowych Grupa badana obejmuje 40 pacjentów z bliznami przerostowymi pooparzeniowymi, którzy będą poddawani jonoforezie z siarczanem magnezu dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie; oprócz tradycyjnego programu fizykoterapii (masaż głębokiego tarcia, terapia rozciągająca i uciskowa).
- Grupa B: Kontrola: Tradycyjna fizykoterapia blizn przerostowych pooparzeniowych. Grupa ta obejmuje 40 pacjentów z bliznami przerostowymi pooparzeniowymi, którzy będą poddani wyłącznie tradycyjnej terapii PT (masaż głębokiego tarcia, terapia rozciągająca i uciskowa) 2 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Środki i procedury oceny:
Ultrasonografia wysokiej rozdzielczości [Ramy czasowe: Zmiana grubości blizny przerosłej od początku leczenia do końca leczenia (po 4 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia).
Najczęściej stosowaną techniką oceny blizn jest ultradźwięki o wysokiej częstotliwości. Jego gorsza rozdzielczość w porównaniu z odpowiednikami optycznymi jest łagodzona przez większą głębokość penetracji, umożliwiającą analizę grubości, nawet w przypadku znacznego pogrubienia blizny. Mechanizm działania opiera się na odbijaniu fal dźwiękowych od konstrukcji o różnych impedancjach akustycznych i analizie czasu odbicia w celu określenia głębokości konstrukcji. Głębokość penetracji waha się od górnych warstw skóry do pełnej grubości skóry i struktur podskórnych, w zależności od zastosowanej częstotliwości (Elrefaie i in., 2020).
- Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora [Ramy czasowe: Ocena zmiany wyniku w skali oceny blizn pacjenta i obserwatora od wartości początkowej (początek leczenia) do 4 i 12 tygodni po leczeniu.
Zarówno pacjent, jak i lekarz oceniają numerycznie bliznę w dziesięciostopniowej skali na podstawie sześciu elementów: unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu, giętkości i powierzchni w skali obserwatora. Skala Pacjenta obejmuje ból, swędzenie, kolor, sztywność, grubość i nieregularność blizny. Minimalny wynik oznacza dobry postęp, a maksymalny wynik oznacza, że strach jest większy (Lenzi i in., 2019).
- Procedury lecznicze:
Jonoforetyczny system podawania leku (phoresors II auto model PM850 IOMED) Foresors II auto model PM850 IOMED umożliwia użytkownikowi podanie określonej dawki od 0 do 80 mA/min, sterowanie prądem od 0 do 4 mA oraz automatyczne obliczanie wymaganego czasu wybraną dawkę. Zwiększanie i zmniejszanie prądu, wyłączanie, komunikaty o błędach i kontrole bezpieczeństwa są również wykonywane automatycznie. Wbudowana opcja ręcznego odcięcia prądu stanowi dodatkową funkcję bezpieczeństwa (Teslim i in., 2013).
- Elektrody: Anoda aktywna (dostarczanie leku).
- Stosowany lek: wodny roztwór MgSO4.
- Polaryzacja jonów leku: polaryzacja dodatnia. Przed zabiegiem ocenia się wrażliwość skóry za pomocą ciepłej wody w probówce (temperatura), ukłucia szpilką (ból) i waty (lekki dotyk), aby określić wrażliwość skóry.
Przed każdym zabiegiem powierzchnia blizny zostanie oczyszczona wacikiem nasączonym alkoholem w celu zmniejszenia oporu skóry. 2,5 ML MgSO4 zostanie podane na aktywną elektrodę dodatnią za pomocą strzykawki o stężeniu 100 mg/cm2 (jest dostępny w szpitalach i nie występuje w aptekach), aktywna elektroda zostanie umieszczona bezpośrednio nad blizną przerostową. Elektroda dyspersyjna zostanie nałożona na skórę w odległości 6 cali od elektrody aktywnej (Evans i in., 2001).
W urządzeniu zostanie wybrana potrzebna dawka, która wynosi 75 mA/min (Teslim i in., 2013), następnie prąd będzie stopniowo zwiększany w zależności od tolerancji pacjenta w zakresie od 2 do 4 mA, urządzenie automatycznie obliczy wymagany czas dla wybranej dawki. Interwencje będą powtarzane dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (Teslim i in., 2013). Jeżeli pacjent zgłosi jakiekolwiek uczucie inne niż mrowienie, leczenie zostanie przerwane, elektrody zostaną usunięte, a skóra zostanie zbadana (Evans i in., 2001).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aya Gamal Elsayed, PHD
- Numer telefonu: +0201001475959
- E-mail: drayasa3ada@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Cairo University
-
Kontakt:
- Physical Therapy Cairo University
- Numer telefonu: 0237617691
- E-mail: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1-Pacjent z blizną przerostową (3-6) miesięcy po zagojeniu oparzeń. 2-Przedział wiekowy od 20 do 40 lat. 3. W badaniu wezmą udział pacjenci płci męskiej i żeńskiej. 4-Wszyscy pacjenci mają bliznę przerosłą po oparzeniu w różnych miejscach ciała. 5-Wszyscy pacjenci włączeni do badania uzyskają świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- 1-Pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca. 2-Pacjenci z rozrusznikami serca. 3-Pacjenci z implantami ortopedycznymi. 4-Obszary skóry ze zmianami i zaburzeniami czucia. 5-W czasie ciąży i karmienia piersią. 6-Pacjent chory na cukrzycę. 7-Pacjenci z nadwrażliwością lub działaniami niepożądanymi związanymi z (MgSO4) w wywiadzie.
8-Niedawne podanie MgSO4 6 miesięcy przed badaniem. 9-Każdy podmiot skarżący się na zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, takie jak miastenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Jonoforeza z siarczanem magnezu
|
Jonoforetyczny system podawania leku (phoresors II auto model PM850 IOMED) Foresors II auto model PM850 IOMED umożliwia użytkownikowi podanie określonej dawki od 0 do 80 mA/min, sterowanie prądem od 0 do 4 mA oraz automatyczne obliczanie wymaganego czasu wybraną dawkę. Zwiększanie i zmniejszanie prądu, wyłączanie, komunikaty o błędach i kontrole bezpieczeństwa są również wykonywane automatycznie. Wbudowana opcja ręcznego odcięcia prądu stanowi dodatkową funkcję bezpieczeństwa (Teslim i in., 2013).
Masaż głębokiego tarcia, terapia rozciągająca i uciskowa.
|
|
Pozorny komparator: Grupa B: Kontrola
|
Masaż głębokiego tarcia, terapia rozciągająca i uciskowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości blizny przerosłej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Najczęściej stosowaną techniką oceny blizn jest ultradźwięki o wysokiej częstotliwości.
Jego gorsza rozdzielczość w porównaniu z odpowiednikami optycznymi jest łagodzona przez większą głębokość penetracji, umożliwiającą analizę grubości, nawet w przypadku znacznego pogrubienia blizny.
Mechanizm działania opiera się na odbijaniu fal dźwiękowych od konstrukcji o różnych impedancjach akustycznych i analizie czasu odbicia w celu określenia głębokości konstrukcji.
Głębokość penetracji waha się od górnych warstw skóry do pełnej grubości skóry i struktur podskórnych, w zależności od zastosowanej częstotliwości (Elrefaie i in., 2020).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku w skali oceny blizn pacjenta i obserwatora
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zarówno pacjent, jak i lekarz oceniają numerycznie bliznę w dziesięciostopniowej skali na podstawie sześciu elementów: unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu, giętkości i powierzchni w skali obserwatora.
Skala Pacjenta obejmuje ból, swędzenie, kolor, sztywność, grubość i nieregularność blizny.
Minimalny wynik oznacza dobry postęp, a maksymalny wynik oznacza, że strach jest większy (Lenzi i in., 2019).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zwłóknienie
- Blizna
- Hipertrofia
- Cicatrix, hipertroficzny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005334
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jonoforeza siarczanu magnezu
-
Medical University of South CarolinaZakończony
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaNiedobór magnezuStany Zjednoczone
-
University of Campania Luigi VanvitelliZakończonyMASLD – stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metabolicznąWłochy
-
Federal University of São PauloZakończony
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumZakończony
-
Biotronik AGRekrutacyjnyChoroba wieńcowaSzwajcaria, Niemcy, Łotwa, Australia, Włochy, Polska, Słowacja
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
University of South CarolinaMomentousZakończony