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Administration de médicaments électromoteurs de sulfate de magnésium sur les cicatrices hypertrophiques

17 octobre 2024 mis à jour par: Aya Gamal Fawzy El-Sayed, Cairo University

Administration de médicaments électromoteurs de sulfate de magnésium sur les cicatrices hypertrophiques après brûlure

Dans cette étude, 80 patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux (40 patients pour chaque groupe) :

  1. Groupe A : Expérimental : Iontophorèse au sulfate de magnésium pour cicatrice hypertrophique après brûlure Le groupe d'étude comprend 40 patients atteints de cicatrices hypertrophiques après brûlure recevront une ionophorèse au sulfate de magnésium deux fois par semaine pendant 4 semaines ; en plus de leur programme de physiothérapie traditionnel (massage par friction profonde, étirements et pressothérapie).
  2. Groupe B : Contrôle : Physiothérapie traditionnelle pour cicatrice hypertrophique post-brûlure Ce groupe comprend 40 patients présentant une cicatrice hypertrophique post-brûlure qui recevront uniquement le PT traditionnel (massage par friction profonde, étirements et pressothérapie) 2 séances par semaine pendant 4 semaines

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Mesures et procédures d’évaluation :

    1. Échographie haute résolution [Délai : Modification de l'épaisseur de la cicatrice hypertrophique du début du traitement à la fin du traitement (après 4 et 12 semaines à compter du début du traitement).

      L’échographie à haute fréquence est la technique la plus couramment utilisée pour l’évaluation des cicatrices. Sa résolution inférieure à celle de ses équivalents optiques est atténuée par sa profondeur de pénétration supérieure permettant une analyse de l'épaisseur, même en cas d'épaississement sévère des cicatrices. Le mécanisme de travail est basé sur la réflexion des ondes sonores de structures avec différentes impédances acoustiques et l'analyse du temps de réflexion pour déterminer la profondeur de la structure. La profondeur de pénétration va des couches supérieures du derme à la peau pleine épaisseur et aux structures sous-cutanées, en fonction de la fréquence utilisée (Elrefaie et al., 2020).

    2. Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur [Délai : Évaluation de l'évolution du score de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur entre le départ (début du traitement) et 4 et 12 semaines après le traitement.

    La cicatrice sera évaluée numériquement sur une échelle en dix étapes par le patient et le médecin sur six éléments : vascularisation, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface sur l'échelle de l'observateur. L'échelle du patient comprend la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur et l'irrégularité de la cicatrice. Un score minimal signifie une bonne progression et un score maximum signifie que la peur est pire (Lenzi et al., 2019).

  2. Procédures de traitement :

Système d'administration de médicaments iontophorétiques (phoresors II modèle automatique PM850 IOMED) Le modèle automatique phoresors II PM850 IOMED permet à l'utilisateur d'administrer une dose spécifique de 0 à 80 mA/min, de contrôler le courant de 0 à 4 mA et de calculer automatiquement le temps requis pour le dose sélectionnée. Les montées et descentes de courant, les arrêts, les messages d'erreur et les contrôles de sécurité sont également effectués automatiquement. L'option intégrée de coupure manuelle du courant est une fonction de sécurité supplémentaire (Teslim et al., 2013).

  • Électrodes : Active-Anode (administration de médicaments).
  • Médicament utilisé : solution aqueuse de MgSO4.
  • Polarité des ions médicamenteux : polarité positive. Avant l'intervention, la sensation cutanée sera évaluée à l'aide d'eau tiède dans un tube à essai (température), d'une piqûre d'épingle (douleur) et de coton (toucher léger) pour vérifier la sensibilité cutanée.

Avant chaque traitement, la surface de la cicatrice sera nettoyée avec du coton et de l’alcool pour réduire la résistance cutanée. 2,5 ML de MgSO4 seront appliqués sur l'électrode positive active via une seringue avec une concentration de 100 mg/cm2 (elle est disponible dans les hôpitaux et introuvable en pharmacie), l'électrode active sera placée directement sur la cicatrice hypertrophique. L'électrode dispersive sera appliquée sur la peau à 6 pouces en aval de l'électrode active (Evans et al., 2001).

La dose nécessaire sera sélectionnée dans l'appareil qui est de 75 mA/min (Teslim et al., 2013) puis le courant sera augmenté progressivement en fonction de la tolérance du sujet, allant de 2 à 4 mA, l'appareil calculera automatiquement le temps requis pour la dose sélectionnée. Les interventions seront répétées deux fois par semaine pendant 4 semaines (Teslim et al., 2013). Si un sujet signale une sensation autre que des picotements, le traitement sera arrêté, les électrodes seront retirées et la peau sera inspectée (Evans et al., 2001).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Giza, Egypte
        • Cairo University
        • Contact:
          • Physical Therapy Cairo University
          • Numéro de téléphone: 0237617691
          • E-mail: Info@pt.cu.edu.eg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1-Patient présentant une cicatrice hypertrophique (3-6) mois après la cicatrisation de la brûlure. 2- Tranche d'âge entre 20 et 40 ans. 3-Les patients hommes et femmes participeront à l'étude. 4-Tous les patients ont une cicatrice hypertrophique post-brûlure à différents endroits du corps. 5-Tous les patients inscrits à l'étude auront leur consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

- 1-Patients ayant des antécédents médicaux d'arythmies cardiaques. 2-Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque. 3-Patients porteurs d'implants orthopédiques. 4-Zones de peau présentant des lésions et une sensation altérée. 5-Pendant la grossesse et l'allaitement. 6-Patient atteint de diabète sucré. 7-Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'effets indésirables associés au (MgSO4).

8-Administration récente de MgSO4 6 mois avant l'étude. 9-Tout sujet se plaignant de troubles psychiatriques ou de troubles neurologiques comme la myasthénie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Iontophorèse au sulfate de magnésium

Système d'administration de médicaments iontophorétiques (phoresors II modèle automatique PM850 IOMED) Le modèle automatique phoresors II PM850 IOMED permet à l'utilisateur d'administrer une dose spécifique de 0 à 80 mA/min, de contrôler le courant de 0 à 4 mA et de calculer automatiquement le temps requis pour le dose sélectionnée. Les montées et descentes de courant, les arrêts, les messages d'erreur et les contrôles de sécurité sont également effectués automatiquement. L'option intégrée de coupure manuelle du courant est une fonction de sécurité supplémentaire (Teslim et al., 2013).

  • Électrodes : Active-Anode (administration de médicaments).
  • Médicament utilisé : solution aqueuse de MgSO4.
  • Polarité des ions médicamenteux : polarité positive.
Massage par friction profonde, étirements et pressothérapie.
Comparateur factice: Groupe B : Contrôle
Massage par friction profonde, étirements et pressothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de la cicatrice hypertrophique
Délai: 4 semaines
L’échographie à haute fréquence est la technique la plus couramment utilisée pour l’évaluation des cicatrices. Sa résolution inférieure à celle de ses équivalents optiques est atténuée par sa profondeur de pénétration supérieure permettant une analyse de l'épaisseur, même en cas d'épaississement sévère des cicatrices. Le mécanisme de travail est basé sur la réflexion des ondes sonores de structures avec différentes impédances acoustiques et l'analyse du temps de réflexion pour déterminer la profondeur de la structure. La profondeur de pénétration va des couches supérieures du derme à la peau pleine épaisseur et aux structures sous-cutanées, en fonction de la fréquence utilisée (Elrefaie et al., 2020).
4 semaines
Le changement du score de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
Délai: 4 semaines
La cicatrice sera évaluée numériquement sur une échelle en dix étapes par le patient et le médecin sur six éléments : vascularisation, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface sur l'échelle de l'observateur. L'échelle du patient comprend la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur et l'irrégularité de la cicatrice. Un score minimal signifie une bonne progression et un score maximum signifie que la peur est pire (Lenzi et al., 2019).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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