- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06649188
Administration de médicaments électromoteurs de sulfate de magnésium sur les cicatrices hypertrophiques
Administration de médicaments électromoteurs de sulfate de magnésium sur les cicatrices hypertrophiques après brûlure
Dans cette étude, 80 patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux (40 patients pour chaque groupe) :
- Groupe A : Expérimental : Iontophorèse au sulfate de magnésium pour cicatrice hypertrophique après brûlure Le groupe d'étude comprend 40 patients atteints de cicatrices hypertrophiques après brûlure recevront une ionophorèse au sulfate de magnésium deux fois par semaine pendant 4 semaines ; en plus de leur programme de physiothérapie traditionnel (massage par friction profonde, étirements et pressothérapie).
- Groupe B : Contrôle : Physiothérapie traditionnelle pour cicatrice hypertrophique post-brûlure Ce groupe comprend 40 patients présentant une cicatrice hypertrophique post-brûlure qui recevront uniquement le PT traditionnel (massage par friction profonde, étirements et pressothérapie) 2 séances par semaine pendant 4 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mesures et procédures d’évaluation :
Échographie haute résolution [Délai : Modification de l'épaisseur de la cicatrice hypertrophique du début du traitement à la fin du traitement (après 4 et 12 semaines à compter du début du traitement).
L’échographie à haute fréquence est la technique la plus couramment utilisée pour l’évaluation des cicatrices. Sa résolution inférieure à celle de ses équivalents optiques est atténuée par sa profondeur de pénétration supérieure permettant une analyse de l'épaisseur, même en cas d'épaississement sévère des cicatrices. Le mécanisme de travail est basé sur la réflexion des ondes sonores de structures avec différentes impédances acoustiques et l'analyse du temps de réflexion pour déterminer la profondeur de la structure. La profondeur de pénétration va des couches supérieures du derme à la peau pleine épaisseur et aux structures sous-cutanées, en fonction de la fréquence utilisée (Elrefaie et al., 2020).
- Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur [Délai : Évaluation de l'évolution du score de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur entre le départ (début du traitement) et 4 et 12 semaines après le traitement.
La cicatrice sera évaluée numériquement sur une échelle en dix étapes par le patient et le médecin sur six éléments : vascularisation, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface sur l'échelle de l'observateur. L'échelle du patient comprend la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur et l'irrégularité de la cicatrice. Un score minimal signifie une bonne progression et un score maximum signifie que la peur est pire (Lenzi et al., 2019).
- Procédures de traitement :
Système d'administration de médicaments iontophorétiques (phoresors II modèle automatique PM850 IOMED) Le modèle automatique phoresors II PM850 IOMED permet à l'utilisateur d'administrer une dose spécifique de 0 à 80 mA/min, de contrôler le courant de 0 à 4 mA et de calculer automatiquement le temps requis pour le dose sélectionnée. Les montées et descentes de courant, les arrêts, les messages d'erreur et les contrôles de sécurité sont également effectués automatiquement. L'option intégrée de coupure manuelle du courant est une fonction de sécurité supplémentaire (Teslim et al., 2013).
- Électrodes : Active-Anode (administration de médicaments).
- Médicament utilisé : solution aqueuse de MgSO4.
- Polarité des ions médicamenteux : polarité positive. Avant l'intervention, la sensation cutanée sera évaluée à l'aide d'eau tiède dans un tube à essai (température), d'une piqûre d'épingle (douleur) et de coton (toucher léger) pour vérifier la sensibilité cutanée.
Avant chaque traitement, la surface de la cicatrice sera nettoyée avec du coton et de l’alcool pour réduire la résistance cutanée. 2,5 ML de MgSO4 seront appliqués sur l'électrode positive active via une seringue avec une concentration de 100 mg/cm2 (elle est disponible dans les hôpitaux et introuvable en pharmacie), l'électrode active sera placée directement sur la cicatrice hypertrophique. L'électrode dispersive sera appliquée sur la peau à 6 pouces en aval de l'électrode active (Evans et al., 2001).
La dose nécessaire sera sélectionnée dans l'appareil qui est de 75 mA/min (Teslim et al., 2013) puis le courant sera augmenté progressivement en fonction de la tolérance du sujet, allant de 2 à 4 mA, l'appareil calculera automatiquement le temps requis pour la dose sélectionnée. Les interventions seront répétées deux fois par semaine pendant 4 semaines (Teslim et al., 2013). Si un sujet signale une sensation autre que des picotements, le traitement sera arrêté, les électrodes seront retirées et la peau sera inspectée (Evans et al., 2001).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aya Gamal Elsayed, PHD
- Numéro de téléphone: +0201001475959
- E-mail: drayasa3ada@yahoo.com
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Cairo University
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Contact:
- Physical Therapy Cairo University
- Numéro de téléphone: 0237617691
- E-mail: Info@pt.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 1-Patient présentant une cicatrice hypertrophique (3-6) mois après la cicatrisation de la brûlure. 2- Tranche d'âge entre 20 et 40 ans. 3-Les patients hommes et femmes participeront à l'étude. 4-Tous les patients ont une cicatrice hypertrophique post-brûlure à différents endroits du corps. 5-Tous les patients inscrits à l'étude auront leur consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- 1-Patients ayant des antécédents médicaux d'arythmies cardiaques. 2-Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque. 3-Patients porteurs d'implants orthopédiques. 4-Zones de peau présentant des lésions et une sensation altérée. 5-Pendant la grossesse et l'allaitement. 6-Patient atteint de diabète sucré. 7-Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'effets indésirables associés au (MgSO4).
8-Administration récente de MgSO4 6 mois avant l'étude. 9-Tout sujet se plaignant de troubles psychiatriques ou de troubles neurologiques comme la myasthénie grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Iontophorèse au sulfate de magnésium
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Système d'administration de médicaments iontophorétiques (phoresors II modèle automatique PM850 IOMED) Le modèle automatique phoresors II PM850 IOMED permet à l'utilisateur d'administrer une dose spécifique de 0 à 80 mA/min, de contrôler le courant de 0 à 4 mA et de calculer automatiquement le temps requis pour le dose sélectionnée. Les montées et descentes de courant, les arrêts, les messages d'erreur et les contrôles de sécurité sont également effectués automatiquement. L'option intégrée de coupure manuelle du courant est une fonction de sécurité supplémentaire (Teslim et al., 2013).
Massage par friction profonde, étirements et pressothérapie.
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Comparateur factice: Groupe B : Contrôle
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Massage par friction profonde, étirements et pressothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'épaisseur de la cicatrice hypertrophique
Délai: 4 semaines
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L’échographie à haute fréquence est la technique la plus couramment utilisée pour l’évaluation des cicatrices.
Sa résolution inférieure à celle de ses équivalents optiques est atténuée par sa profondeur de pénétration supérieure permettant une analyse de l'épaisseur, même en cas d'épaississement sévère des cicatrices.
Le mécanisme de travail est basé sur la réflexion des ondes sonores de structures avec différentes impédances acoustiques et l'analyse du temps de réflexion pour déterminer la profondeur de la structure.
La profondeur de pénétration va des couches supérieures du derme à la peau pleine épaisseur et aux structures sous-cutanées, en fonction de la fréquence utilisée (Elrefaie et al., 2020).
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4 semaines
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Le changement du score de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
Délai: 4 semaines
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La cicatrice sera évaluée numériquement sur une échelle en dix étapes par le patient et le médecin sur six éléments : vascularisation, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface sur l'échelle de l'observateur.
L'échelle du patient comprend la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur et l'irrégularité de la cicatrice.
Un score minimal signifie une bonne progression et un score maximum signifie que la peur est pire (Lenzi et al., 2019).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Fibrose
- Cicatrice
- Hypertrophie
- Cicatrice hypertrophique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/005334
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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