- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06649188
Elektromotorische medikamentöse Verabreichung von Magnesiumsulfat bei hypertropher Narbe
Elektromotorische medikamentöse Verabreichung von Magnesiumsulfat bei hypertropher Narbe nach einer Verbrennung
In dieser Studie werden 80 Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt (40 Patienten für jede Gruppe):
- Gruppe A: Experimentell: Magnesiumsulfat-Iontophorese für hypertrophe Narben nach Verbrennungen Die Studiengruppe umfasst 40 Patienten mit hypertrophen Narben nach Verbrennungen, die 4 Wochen lang zweimal pro Woche Magnesiumsulfat-Iontophorese erhalten; zusätzlich zu ihrem traditionellen Physiotherapieprogramm (Tiefenreibungsmassage, Dehnungs- und Drucktherapie).
- Gruppe B: Kontrolle: Traditionelle Physiotherapie für hypertrophe Narben nach einer Verbrennung Diese Gruppe umfasst 40 Patienten mit hypertrophen Narben nach einer Verbrennung, die 4 Wochen lang nur die traditionelle PT (Tiefenreibungsmassage, Dehnungs- und Drucktherapie) 2 Sitzungen pro Woche erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertungsmaßnahmen und -verfahren:
Hochauflösende Ultraschalluntersuchung [Zeitrahmen: Änderung der Dicke der hypertrophen Narbe vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (nach 4 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung).
Hochfrequenzultraschall ist die am häufigsten verwendete Technik zur Narbenbeurteilung. Die geringere Auflösung im Vergleich zu optischen Äquivalenten wird durch die höhere Eindringtiefe gemildert, die eine Dickenanalyse selbst bei starker Narbenverdickung ermöglicht. Der Wirkmechanismus basiert auf der Reflexion von Schallwellen von Strukturen mit unterschiedlichen akustischen Impedanzen und der Analyse der Reflexionszeit zur Bestimmung der Tiefe der Struktur. Die Eindringtiefe reicht je nach verwendeter Frequenz von den oberen Hautschichten bis zur Vollhaut und subkutanen Strukturen (Elrefaie et al., 2020).
- Narbenbeurteilungsskala für Patienten und Beobachter [Zeitrahmen: Beurteilung der Veränderung der Narbenbeurteilungsskala für Patienten und Beobachter vom Ausgangswert (Beginn der Behandlung) bis 4 und 12 Wochen nach der Behandlung.
Die Narbe wird vom Patienten und vom Arzt auf einer zehnstufigen Skala anhand von sechs Punkten numerisch bewertet: Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Biegsamkeit und Oberfläche auf der Beobachterskala. Die Patientenskala umfasst Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeiten der Narbe. Eine minimale Punktzahl bedeutet eine gute Progression und eine maximale Punktzahl bedeutet, dass die Angst schlimmer ist (Lenzi et al., 2019).
- Behandlungsverfahren:
Iontophoretisches Arzneimittelverabreichungssystem (Phoresors II Auto-Modell PM850 IOMED) Das Phoresors II Auto-Modell PM850 IOMED ermöglicht dem Benutzer die Abgabe einer spezifischen Dosis von 0 bis 80 mA/min, die Steuerung des Stroms von 0 bis 4 mA und berechnet automatisch die erforderliche Zeit für die ausgewählte Dosis. Stromanstieg und -abschaltung, Abschaltung, Fehlermeldungen und Sicherheitsprüfungen werden ebenfalls automatisch durchgeführt. Die eingebaute Option zur manuellen Stromabschaltung ist ein zusätzliches Sicherheitsmerkmal (Teslim et al., 2013).
- Elektroden: Aktive Anode (Arzneimittelabgabe).
- Verwendetes Medikament: Wässrige MgSO4-Lösung.
- Arzneimittelionenpolarität: Positive Polarität. Vor dem Eingriff wird das Hautgefühl mithilfe von warmem Wasser im Reagenzglas (Temperatur), Nadelstich (Schmerz) und Watte (leichte Berührung) beurteilt, um die Hautempfindlichkeit festzustellen.
Vor jeder Behandlung wird die Oberfläche der Narbe mit Watte und Alkohol gereinigt, um den Hautwiderstand zu verringern. 2,5 ml MgSO4 werden mit einer Spritze mit einer Konzentration von 100 mg/cm2 auf die aktive positive Elektrode aufgetragen (ist in Krankenhäusern erhältlich und nicht in Apotheken erhältlich). Die aktive Elektrode wird direkt über der hypertrophen Narbe platziert. Die dispersive Elektrode wird 6 Zoll distal von der aktiven Elektrode auf der Haut angebracht (Evans et al., 2001).
Die erforderliche Dosis wird im Gerät ausgewählt und beträgt 75 mA/min (Teslim et al., 2013). Anschließend wird der Strom je nach Toleranz des Probanden schrittweise erhöht und liegt zwischen 2 und 4 mA. Das Gerät berechnet automatisch die erforderliche Zeit für die gewählte Dosis. Die Eingriffe werden 4 Wochen lang zweimal pro Woche wiederholt (Teslim et al., 2013). Wenn ein Proband ein anderes Gefühl als ein Kribbeln meldet, wird die Behandlung abgebrochen, die Elektroden entfernt und die Haut untersucht (Evans et al., 2001).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aya Gamal Elsayed, PHD
- Telefonnummer: +0201001475959
- E-Mail: drayasa3ada@yahoo.com
Studienorte
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Giza, Ägypten
- Cairo University
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Kontakt:
- Physical Therapy Cairo University
- Telefonnummer: 0237617691
- E-Mail: Info@pt.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1-Patient mit hypertropher Narbe (3–6) Monate nach der Heilung der Verbrennung. 2-Altersspanne zwischen 20 und 40 Jahren. 3-Männliche und weibliche Patienten werden an der Studie teilnehmen. 4-Alle Patienten haben nach der Verbrennung an verschiedenen Körperstellen eine hypertrophe Narbe. 5-Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten ihre Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1-Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen. 2-Patienten mit Herzschrittmachern. 3-Patienten mit orthopädischen Implantaten. 4-Hautbereiche mit Läsionen und eingeschränkter Empfindung. 5-Während der Schwangerschaft und Stillzeit. 6-Patient mit Diabetes mellitus. 7-Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit (MgSO4).
8-Aktuelle MgSO4-Verabreichung 6 Monate vor der Studie. 9-Jede Person, die über psychiatrische Störungen oder neurologische Störungen wie Myasthenia gravis klagt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Magnesiumsulfat-Iontophorese
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Iontophoretisches Arzneimittelverabreichungssystem (Phoresors II Auto-Modell PM850 IOMED) Das Phoresors II Auto-Modell PM850 IOMED ermöglicht dem Benutzer die Abgabe einer spezifischen Dosis von 0 bis 80 mA/min, die Steuerung des Stroms von 0 bis 4 mA und berechnet automatisch die erforderliche Zeit für die ausgewählte Dosis. Stromanstieg und -abschaltung, Abschaltung, Fehlermeldungen und Sicherheitsprüfungen werden ebenfalls automatisch durchgeführt. Die eingebaute Option zur manuellen Stromabschaltung ist ein zusätzliches Sicherheitsmerkmal (Teslim et al., 2013).
Tiefenreibungsmassage, Dehnungs- und Drucktherapie.
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Schein-Komparator: Gruppe B: Kontrolle
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Tiefenreibungsmassage, Dehnungs- und Drucktherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Dicke der hypertrophen Narbe
Zeitfenster: 4 Wochen
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Hochfrequenzultraschall ist die am häufigsten verwendete Technik zur Narbenbeurteilung.
Die geringere Auflösung im Vergleich zu optischen Äquivalenten wird durch die höhere Eindringtiefe gemildert, die eine Dickenanalyse selbst bei starker Narbenverdickung ermöglicht.
Der Wirkmechanismus basiert auf der Reflexion von Schallwellen von Strukturen mit unterschiedlichen akustischen Impedanzen und der Analyse der Reflexionszeit zur Bestimmung der Tiefe der Struktur.
Die Eindringtiefe reicht je nach verwendeter Frequenz von den oberen Hautschichten bis zur Vollhaut und subkutanen Strukturen (Elrefaie et al., 2020).
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4 Wochen
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Die Änderung der Bewertungsskala für die Narbenbeurteilung durch Patient und Beobachter
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Narbe wird vom Patienten und vom Arzt auf einer zehnstufigen Skala anhand von sechs Punkten numerisch bewertet: Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Biegsamkeit und Oberfläche auf der Beobachterskala.
Die Patientenskala umfasst Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeiten der Narbe.
Eine minimale Punktzahl bedeutet eine gute Progression und eine maximale Punktzahl bedeutet, dass die Angst schlimmer ist (Lenzi et al., 2019).
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Fibrose
- Narbe
- Hypertrophie
- Cicatrix, hypertroph
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/005334
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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