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Elektromotorische medikamentöse Verabreichung von Magnesiumsulfat bei hypertropher Narbe

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Aya Gamal Fawzy El-Sayed, Cairo University

Elektromotorische medikamentöse Verabreichung von Magnesiumsulfat bei hypertropher Narbe nach einer Verbrennung

In dieser Studie werden 80 Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt (40 Patienten für jede Gruppe):

  1. Gruppe A: Experimentell: Magnesiumsulfat-Iontophorese für hypertrophe Narben nach Verbrennungen Die Studiengruppe umfasst 40 Patienten mit hypertrophen Narben nach Verbrennungen, die 4 Wochen lang zweimal pro Woche Magnesiumsulfat-Iontophorese erhalten; zusätzlich zu ihrem traditionellen Physiotherapieprogramm (Tiefenreibungsmassage, Dehnungs- und Drucktherapie).
  2. Gruppe B: Kontrolle: Traditionelle Physiotherapie für hypertrophe Narben nach einer Verbrennung Diese Gruppe umfasst 40 Patienten mit hypertrophen Narben nach einer Verbrennung, die 4 Wochen lang nur die traditionelle PT (Tiefenreibungsmassage, Dehnungs- und Drucktherapie) 2 Sitzungen pro Woche erhalten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewertungsmaßnahmen und -verfahren:

    1. Hochauflösende Ultraschalluntersuchung [Zeitrahmen: Änderung der Dicke der hypertrophen Narbe vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (nach 4 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung).

      Hochfrequenzultraschall ist die am häufigsten verwendete Technik zur Narbenbeurteilung. Die geringere Auflösung im Vergleich zu optischen Äquivalenten wird durch die höhere Eindringtiefe gemildert, die eine Dickenanalyse selbst bei starker Narbenverdickung ermöglicht. Der Wirkmechanismus basiert auf der Reflexion von Schallwellen von Strukturen mit unterschiedlichen akustischen Impedanzen und der Analyse der Reflexionszeit zur Bestimmung der Tiefe der Struktur. Die Eindringtiefe reicht je nach verwendeter Frequenz von den oberen Hautschichten bis zur Vollhaut und subkutanen Strukturen (Elrefaie et al., 2020).

    2. Narbenbeurteilungsskala für Patienten und Beobachter [Zeitrahmen: Beurteilung der Veränderung der Narbenbeurteilungsskala für Patienten und Beobachter vom Ausgangswert (Beginn der Behandlung) bis 4 und 12 Wochen nach der Behandlung.

    Die Narbe wird vom Patienten und vom Arzt auf einer zehnstufigen Skala anhand von sechs Punkten numerisch bewertet: Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Biegsamkeit und Oberfläche auf der Beobachterskala. Die Patientenskala umfasst Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeiten der Narbe. Eine minimale Punktzahl bedeutet eine gute Progression und eine maximale Punktzahl bedeutet, dass die Angst schlimmer ist (Lenzi et al., 2019).

  2. Behandlungsverfahren:

Iontophoretisches Arzneimittelverabreichungssystem (Phoresors II Auto-Modell PM850 IOMED) Das Phoresors II Auto-Modell PM850 IOMED ermöglicht dem Benutzer die Abgabe einer spezifischen Dosis von 0 bis 80 mA/min, die Steuerung des Stroms von 0 bis 4 mA und berechnet automatisch die erforderliche Zeit für die ausgewählte Dosis. Stromanstieg und -abschaltung, Abschaltung, Fehlermeldungen und Sicherheitsprüfungen werden ebenfalls automatisch durchgeführt. Die eingebaute Option zur manuellen Stromabschaltung ist ein zusätzliches Sicherheitsmerkmal (Teslim et al., 2013).

  • Elektroden: Aktive Anode (Arzneimittelabgabe).
  • Verwendetes Medikament: Wässrige MgSO4-Lösung.
  • Arzneimittelionenpolarität: Positive Polarität. Vor dem Eingriff wird das Hautgefühl mithilfe von warmem Wasser im Reagenzglas (Temperatur), Nadelstich (Schmerz) und Watte (leichte Berührung) beurteilt, um die Hautempfindlichkeit festzustellen.

Vor jeder Behandlung wird die Oberfläche der Narbe mit Watte und Alkohol gereinigt, um den Hautwiderstand zu verringern. 2,5 ml MgSO4 werden mit einer Spritze mit einer Konzentration von 100 mg/cm2 auf die aktive positive Elektrode aufgetragen (ist in Krankenhäusern erhältlich und nicht in Apotheken erhältlich). Die aktive Elektrode wird direkt über der hypertrophen Narbe platziert. Die dispersive Elektrode wird 6 Zoll distal von der aktiven Elektrode auf der Haut angebracht (Evans et al., 2001).

Die erforderliche Dosis wird im Gerät ausgewählt und beträgt 75 mA/min (Teslim et al., 2013). Anschließend wird der Strom je nach Toleranz des Probanden schrittweise erhöht und liegt zwischen 2 und 4 mA. Das Gerät berechnet automatisch die erforderliche Zeit für die gewählte Dosis. Die Eingriffe werden 4 Wochen lang zweimal pro Woche wiederholt (Teslim et al., 2013). Wenn ein Proband ein anderes Gefühl als ein Kribbeln meldet, wird die Behandlung abgebrochen, die Elektroden entfernt und die Haut untersucht (Evans et al., 2001).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Giza, Ägypten
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Physical Therapy Cairo University
          • Telefonnummer: 0237617691
          • E-Mail: Info@pt.cu.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-Patient mit hypertropher Narbe (3–6) Monate nach der Heilung der Verbrennung. 2-Altersspanne zwischen 20 und 40 Jahren. 3-Männliche und weibliche Patienten werden an der Studie teilnehmen. 4-Alle Patienten haben nach der Verbrennung an verschiedenen Körperstellen eine hypertrophe Narbe. 5-Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

- 1-Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen. 2-Patienten mit Herzschrittmachern. 3-Patienten mit orthopädischen Implantaten. 4-Hautbereiche mit Läsionen und eingeschränkter Empfindung. 5-Während der Schwangerschaft und Stillzeit. 6-Patient mit Diabetes mellitus. 7-Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit (MgSO4).

8-Aktuelle MgSO4-Verabreichung 6 Monate vor der Studie. 9-Jede Person, die über psychiatrische Störungen oder neurologische Störungen wie Myasthenia gravis klagt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Magnesiumsulfat-Iontophorese

Iontophoretisches Arzneimittelverabreichungssystem (Phoresors II Auto-Modell PM850 IOMED) Das Phoresors II Auto-Modell PM850 IOMED ermöglicht dem Benutzer die Abgabe einer spezifischen Dosis von 0 bis 80 mA/min, die Steuerung des Stroms von 0 bis 4 mA und berechnet automatisch die erforderliche Zeit für die ausgewählte Dosis. Stromanstieg und -abschaltung, Abschaltung, Fehlermeldungen und Sicherheitsprüfungen werden ebenfalls automatisch durchgeführt. Die eingebaute Option zur manuellen Stromabschaltung ist ein zusätzliches Sicherheitsmerkmal (Teslim et al., 2013).

  • Elektroden: Aktive Anode (Arzneimittelabgabe).
  • Verwendetes Medikament: Wässrige MgSO4-Lösung.
  • Arzneimittelionenpolarität: Positive Polarität.
Tiefenreibungsmassage, Dehnungs- und Drucktherapie.
Schein-Komparator: Gruppe B: Kontrolle
Tiefenreibungsmassage, Dehnungs- und Drucktherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke der hypertrophen Narbe
Zeitfenster: 4 Wochen
Hochfrequenzultraschall ist die am häufigsten verwendete Technik zur Narbenbeurteilung. Die geringere Auflösung im Vergleich zu optischen Äquivalenten wird durch die höhere Eindringtiefe gemildert, die eine Dickenanalyse selbst bei starker Narbenverdickung ermöglicht. Der Wirkmechanismus basiert auf der Reflexion von Schallwellen von Strukturen mit unterschiedlichen akustischen Impedanzen und der Analyse der Reflexionszeit zur Bestimmung der Tiefe der Struktur. Die Eindringtiefe reicht je nach verwendeter Frequenz von den oberen Hautschichten bis zur Vollhaut und subkutanen Strukturen (Elrefaie et al., 2020).
4 Wochen
Die Änderung der Bewertungsskala für die Narbenbeurteilung durch Patient und Beobachter
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Narbe wird vom Patienten und vom Arzt auf einer zehnstufigen Skala anhand von sechs Punkten numerisch bewertet: Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Biegsamkeit und Oberfläche auf der Beobachterskala. Die Patientenskala umfasst Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeiten der Narbe. Eine minimale Punktzahl bedeutet eine gute Progression und eine maximale Punktzahl bedeutet, dass die Angst schlimmer ist (Lenzi et al., 2019).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnesiumsulfat-Iontophorese

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