- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06649188
Elektromotorické podávání síranu hořečnatého na hypertrofickou jizvu
Elektromotorické podávání síranu hořečnatého na hypertrofickou jizvu po popálení
V této studii bude 80 pacientů náhodně rozděleno do dvou stejných skupin (40 pacientů na každou skupinu):
- Skupina A: Experimentální: Iontoforéza síranu hořečnatého pro hypertrofickou jizvu po spálení Studijní skupina zahrnuje 40 pacientů s hypertrofickou jizvou po popálení, kteří budou dostávat iontoforézu síranu hořečnatého dvakrát týdně po dobu 4 týdnů; kromě jejich tradičního programu fyzikální terapie (hluboká třecí masáž, strečink a tlaková terapie).
- Skupina B: Kontrola: Tradiční fyzikální terapie hypertrofické jizvy po popálení Tato skupina zahrnuje 40 pacientů s hypertrofickou jizvou po popálení, kteří budou dostávat pouze tradiční PT (hluboká třecí masáž, protahování a tlaková terapie) 2 sezení týdně po dobu 4 týdnů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opatření a postupy hodnocení:
Ultrasonografie s vysokým rozlišením [Časový rámec: Změna tloušťky hypertrofické jizvy od začátku léčby do konce léčby (po 4 a 12 týdnech od začátku léčby).
Vysokofrekvenční ultrazvuk je nejběžněji používanou technikou pro hodnocení jizev. Jeho horší rozlišení ve srovnání s optickými ekvivalenty je zmírněno jeho vynikající hloubkou průniku umožňující analýzu tloušťky, a to i při silném ztluštění jizvy. Pracovní mechanismus je založen na odrazu zvukových vln struktur s různou akustickou impedancí a analýze doby odrazu pro určení hloubky struktury. Hloubka průniku se pohybuje od horních dermálních vrstev až po kůži a podkožní struktury v plné tloušťce v závislosti na použité frekvenci (Elrefaie et al., 2020).
- Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele [Časový rámec: Posouzení změny skóre škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele od výchozího stavu (začátek léčby) do 4 a 12 týdnů po léčbě.
Jizva bude hodnocena numericky na desetistupňové škále jak pacientem, tak lékařem na šesti položkách: vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a plocha na stupnici pozorovatele. Stupnice pacienta se skládá z bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, tloušťky a nepravidelnosti jizvy. Minimální skóre znamená dobrou progresi a maximální skóre znamená, že strach je horší (Lenzi et al., 2019).
- Léčebné procedury:
Iontoforetický systém podávání léků (foresors II auto model PM850 IOMED) Foresors II auto model PM850 IOMED umožňuje uživateli dodat specifickou dávku od 0 do 80 mA/min, řídit proud od 0 do 4 mA a automaticky vypočítá požadovaný čas pro zvolená dávka. Automaticky se také provádějí náběh a pokles proudu, vypnutí, chybová hlášení a bezpečnostní kontroly. Vestavěná možnost ručního vypnutí proudu je přidanou bezpečnostní funkcí (Teslim et al., 2013).
- Elektrody: Active-Anode (Dodávka léčiva).
- Použitý lék: MgS04 vodný roztok.
- Polarita lékových iontů: Pozitivní polarita. Před zákrokem se vyhodnotí kožní vjem pomocí teplé vody ve zkumavce (teplota), píchnutí špendlíkem (bolest) a vaty (lehký dotek), aby se zjistila citlivost kůže.
Před každým ošetřením se povrch jizvy očistí vatou a alkoholem, aby se snížila odolnost kůže. Na aktivní kladnou elektrodu bude aplikováno 2,5 ML MgSO4 pomocí injekční stříkačky o koncentraci 100 mg/cm2 (je k dostání v nemocnicích a není k dostání v lékárnách), aktivní elektroda bude umístěna přímo nad hypertrofickou jizvu. Disperzní elektroda bude aplikována na kůži 6 palců distálně od aktivní elektrody (Evans et al., 2001).
Potřebná dávka bude zvolena v přístroji, což je 75 mA/min (Teslim et al., 2013), poté bude proud postupně zvyšován v závislosti na toleranci subjektu, v rozmezí od 2 do 4 mA, přístroj automaticky vypočítá požadovaný čas pro zvolenou dávku. Intervence se budou opakovat dvakrát týdně po dobu 4 týdnů (Teslim et al., 2013). Pokud subjekt hlásí jakýkoli jiný pocit než brnění, léčba bude zastavena, elektrody budou odstraněny a kůže bude zkontrolována (Evans et al., 2001).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aya Gamal Elsayed, PHD
- Telefonní číslo: +0201001475959
- E-mail: drayasa3ada@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
Kontakt:
- Physical Therapy Cairo University
- Telefonní číslo: 0237617691
- E-mail: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1-Pacient s hypertrofickou jizvou (3-6) měsíců po zhojení popáleniny. 2-Věkové rozmezí mezi 20-40 lety. 3-Studie se budou účastnit pacienti mužského a ženského pohlaví. 4-Všichni pacienti mají po popálení hypertrofickou jizvu na různých místech těla. 5-Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1-Pacienti s předchozí anamnézou srdečních arytmií. 2-Pacienti s kardiostimulátory. 3-Pacienti s ortopedickými implantáty. 4-Oblasti kůže s lézemi a zhoršenou citlivostí. 5-Během těhotenství a kojení. 6-Pacient s diabetes mellitus. 7-Pacienti s anamnézou přecitlivělosti nebo nežádoucích reakcí spojených s (MgSO4).
8-Nedávné podání MgS04 6 měsíců před studií. 9-Jakýkoli subjekt, který si stěžuje na psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy, jako je myasthenia gravis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Iontoforéza síranu hořečnatého
|
Iontoforetický systém podávání léků (foresors II auto model PM850 IOMED) Foresors II auto model PM850 IOMED umožňuje uživateli dodat specifickou dávku od 0 do 80 mA/min, řídit proud od 0 do 4 mA a automaticky vypočítá požadovaný čas pro zvolená dávka. Automaticky se také provádějí náběh a pokles proudu, vypnutí, chybová hlášení a bezpečnostní kontroly. Vestavěná možnost ručního vypnutí proudu je přidanou bezpečnostní funkcí (Teslim et al., 2013).
Hluboká třecí masáž, strečink a tlaková terapie.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina B: Kontrola
|
Hluboká třecí masáž, strečink a tlaková terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky hypertrofické jizvy
Časové okno: 4 týdny
|
Vysokofrekvenční ultrazvuk je nejběžněji používanou technikou pro hodnocení jizev.
Jeho horší rozlišení ve srovnání s optickými ekvivalenty je zmírněno jeho vynikající hloubkou průniku umožňující analýzu tloušťky, a to i při silném ztluštění jizvy.
Pracovní mechanismus je založen na odrazu zvukových vln struktur s různou akustickou impedancí a analýze doby odrazu pro určení hloubky struktury.
Hloubka průniku se pohybuje od horních dermálních vrstev až po kůži a podkožní struktury v plné tloušťce v závislosti na použité frekvenci (Elrefaie et al., 2020).
|
4 týdny
|
|
Změna skóre škály hodnocení pacienta a pozorovatele
Časové okno: 4 týdny
|
Jizva bude hodnocena numericky na desetistupňové škále jak pacientem, tak lékařem na šesti položkách: vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a plocha na stupnici pozorovatele.
Stupnice pacienta se skládá z bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, tloušťky a nepravidelnosti jizvy.
Minimální skóre znamená dobrou progresi a maximální skóre znamená, že strach je horší (Lenzi et al., 2019).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Fibróza
- Cicatrix
- Hypertrofie
- Cicatrix, hypertrofická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005334
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertrofické jizvy
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie
Klinické studie na Iontoforéza síranu hořečnatého
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Island, Argentina, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Argentina, Portoriko, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Turecko (Türkiye), Argentina
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHDokončenoAkutní stresová reakceNěmecko