Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektromotorické podávání síranu hořečnatého na hypertrofickou jizvu

17. října 2024 aktualizováno: Aya Gamal Fawzy El-Sayed, Cairo University

Elektromotorické podávání síranu hořečnatého na hypertrofickou jizvu po popálení

V této studii bude 80 pacientů náhodně rozděleno do dvou stejných skupin (40 pacientů na každou skupinu):

  1. Skupina A: Experimentální: Iontoforéza síranu hořečnatého pro hypertrofickou jizvu po spálení Studijní skupina zahrnuje 40 pacientů s hypertrofickou jizvou po popálení, kteří budou dostávat iontoforézu síranu hořečnatého dvakrát týdně po dobu 4 týdnů; kromě jejich tradičního programu fyzikální terapie (hluboká třecí masáž, strečink a tlaková terapie).
  2. Skupina B: Kontrola: Tradiční fyzikální terapie hypertrofické jizvy po popálení Tato skupina zahrnuje 40 pacientů s hypertrofickou jizvou po popálení, kteří budou dostávat pouze tradiční PT (hluboká třecí masáž, protahování a tlaková terapie) 2 sezení týdně po dobu 4 týdnů

Přehled studie

Detailní popis

  1. Opatření a postupy hodnocení:

    1. Ultrasonografie s vysokým rozlišením [Časový rámec: Změna tloušťky hypertrofické jizvy od začátku léčby do konce léčby (po 4 a 12 týdnech od začátku léčby).

      Vysokofrekvenční ultrazvuk je nejběžněji používanou technikou pro hodnocení jizev. Jeho horší rozlišení ve srovnání s optickými ekvivalenty je zmírněno jeho vynikající hloubkou průniku umožňující analýzu tloušťky, a to i při silném ztluštění jizvy. Pracovní mechanismus je založen na odrazu zvukových vln struktur s různou akustickou impedancí a analýze doby odrazu pro určení hloubky struktury. Hloubka průniku se pohybuje od horních dermálních vrstev až po kůži a podkožní struktury v plné tloušťce v závislosti na použité frekvenci (Elrefaie et al., 2020).

    2. Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele [Časový rámec: Posouzení změny skóre škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele od výchozího stavu (začátek léčby) do 4 a 12 týdnů po léčbě.

    Jizva bude hodnocena numericky na desetistupňové škále jak pacientem, tak lékařem na šesti položkách: vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a plocha na stupnici pozorovatele. Stupnice pacienta se skládá z bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, tloušťky a nepravidelnosti jizvy. Minimální skóre znamená dobrou progresi a maximální skóre znamená, že strach je horší (Lenzi et al., 2019).

  2. Léčebné procedury:

Iontoforetický systém podávání léků (foresors II auto model PM850 IOMED) Foresors II auto model PM850 IOMED umožňuje uživateli dodat specifickou dávku od 0 do 80 mA/min, řídit proud od 0 do 4 mA a automaticky vypočítá požadovaný čas pro zvolená dávka. Automaticky se také provádějí náběh a pokles proudu, vypnutí, chybová hlášení a bezpečnostní kontroly. Vestavěná možnost ručního vypnutí proudu je přidanou bezpečnostní funkcí (Teslim et al., 2013).

  • Elektrody: Active-Anode (Dodávka léčiva).
  • Použitý lék: MgS04 vodný roztok.
  • Polarita lékových iontů: Pozitivní polarita. Před zákrokem se vyhodnotí kožní vjem pomocí teplé vody ve zkumavce (teplota), píchnutí špendlíkem (bolest) a vaty (lehký dotek), aby se zjistila citlivost kůže.

Před každým ošetřením se povrch jizvy očistí vatou a alkoholem, aby se snížila odolnost kůže. Na aktivní kladnou elektrodu bude aplikováno 2,5 ML MgSO4 pomocí injekční stříkačky o koncentraci 100 mg/cm2 (je k dostání v nemocnicích a není k dostání v lékárnách), aktivní elektroda bude umístěna přímo nad hypertrofickou jizvu. Disperzní elektroda bude aplikována na kůži 6 palců distálně od aktivní elektrody (Evans et al., 2001).

Potřebná dávka bude zvolena v přístroji, což je 75 mA/min (Teslim et al., 2013), poté bude proud postupně zvyšován v závislosti na toleranci subjektu, v rozmezí od 2 do 4 mA, přístroj automaticky vypočítá požadovaný čas pro zvolenou dávku. Intervence se budou opakovat dvakrát týdně po dobu 4 týdnů (Teslim et al., 2013). Pokud subjekt hlásí jakýkoli jiný pocit než brnění, léčba bude zastavena, elektrody budou odstraněny a kůže bude zkontrolována (Evans et al., 2001).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Giza, Egypt
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Physical Therapy Cairo University
          • Telefonní číslo: 0237617691
          • E-mail: Info@pt.cu.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1-Pacient s hypertrofickou jizvou (3-6) měsíců po zhojení popáleniny. 2-Věkové rozmezí mezi 20-40 lety. 3-Studie se budou účastnit pacienti mužského a ženského pohlaví. 4-Všichni pacienti mají po popálení hypertrofickou jizvu na různých místech těla. 5-Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- 1-Pacienti s předchozí anamnézou srdečních arytmií. 2-Pacienti s kardiostimulátory. 3-Pacienti s ortopedickými implantáty. 4-Oblasti kůže s lézemi a zhoršenou citlivostí. 5-Během těhotenství a kojení. 6-Pacient s diabetes mellitus. 7-Pacienti s anamnézou přecitlivělosti nebo nežádoucích reakcí spojených s (MgSO4).

8-Nedávné podání MgS04 6 měsíců před studií. 9-Jakýkoli subjekt, který si stěžuje na psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy, jako je myasthenia gravis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Iontoforéza síranu hořečnatého

Iontoforetický systém podávání léků (foresors II auto model PM850 IOMED) Foresors II auto model PM850 IOMED umožňuje uživateli dodat specifickou dávku od 0 do 80 mA/min, řídit proud od 0 do 4 mA a automaticky vypočítá požadovaný čas pro zvolená dávka. Automaticky se také provádějí náběh a pokles proudu, vypnutí, chybová hlášení a bezpečnostní kontroly. Vestavěná možnost ručního vypnutí proudu je přidanou bezpečnostní funkcí (Teslim et al., 2013).

  • Elektrody: Active-Anode (Dodávka léčiva).
  • Použitý lék: MgS04 vodný roztok.
  • Polarita lékových iontů: Pozitivní polarita.
Hluboká třecí masáž, strečink a tlaková terapie.
Falešný srovnávač: Skupina B: Kontrola
Hluboká třecí masáž, strečink a tlaková terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky hypertrofické jizvy
Časové okno: 4 týdny
Vysokofrekvenční ultrazvuk je nejběžněji používanou technikou pro hodnocení jizev. Jeho horší rozlišení ve srovnání s optickými ekvivalenty je zmírněno jeho vynikající hloubkou průniku umožňující analýzu tloušťky, a to i při silném ztluštění jizvy. Pracovní mechanismus je založen na odrazu zvukových vln struktur s různou akustickou impedancí a analýze doby odrazu pro určení hloubky struktury. Hloubka průniku se pohybuje od horních dermálních vrstev až po kůži a podkožní struktury v plné tloušťce v závislosti na použité frekvenci (Elrefaie et al., 2020).
4 týdny
Změna skóre škály hodnocení pacienta a pozorovatele
Časové okno: 4 týdny
Jizva bude hodnocena numericky na desetistupňové škále jak pacientem, tak lékařem na šesti položkách: vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a plocha na stupnici pozorovatele. Stupnice pacienta se skládá z bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, tloušťky a nepravidelnosti jizvy. Minimální skóre znamená dobrou progresi a maximální skóre znamená, že strach je horší (Lenzi et al., 2019).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofické jizvy

Klinické studie na Iontoforéza síranu hořečnatého

Předplatit