- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06649188
Elektromotorisk lægemiddeladministration af magnesiumsulfat på hypertrofiske ar
Elektromotorisk lægemiddeladministration af magnesiumsulfat på hypertrofiske ar efter forbrænding
I denne undersøgelse vil 80 patienter blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper (40 patienter for hver gruppe):
- Gruppe A: Eksperimentel: Magnesiumsulfationtoforese for postburn hypertrofiske ar. Studiegruppen omfatter 40 postburn hypertrofiske arpatienter vil modtage magnesiumsulfationtoforese to gange om ugen i 4 uger; ud over deres traditionelle fysioterapiprogram (dyb friktionsmassage, stræk- og trykterapi).
- Gruppe B: Kontrol: Traditionel fysioterapi for postburn hypertrofisk ar Denne gruppe omfatter 40 patienter med postburn hypertrofisk ar, som kun vil modtage den traditionelle PT (dyb friktionsmassage, stræk- og trykterapi) 2 sessioner om ugen i 4 uger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurderingsforanstaltninger og procedurer:
Ultralyd med høj opløsning [Tidsramme: Ændring af hypertrofisk artykkelse fra begyndelsen af behandlingen til behandlingens afslutning (efter 4 og 12 uger fra behandlingens begyndelse).
Højfrekvent ultralyd er den mest almindeligt anvendte teknik til arvurdering. Dens ringere opløsning sammenlignet med optiske ækvivalenter afbødes af dens overlegne penetrationsdybde, der tillader tykkelsesanalyse, selv ved alvorlig arfortykkelse. Arbejdsmekanismen er baseret på refektion af lydbølger af strukturer med forskellige akustiske impedanser og analyse af refektionstiden for at bestemme strukturens dybde. Indtrængningsdybden spænder fra de øvre dermale lag til hud i fuld tykkelse og subkutane strukturer, afhængigt af den anvendte frekvens (Elrefaie et al., 2020).
- Patient- og observatørarvurderingsskala [Tidsramme: Vurdering af ændringen i patient- og observatørarvurderingsskalaen fra baseline (begyndelsen af behandlingen) til 4 og 12 uger efter behandling.
Arret vil blive vurderet numerisk på en ti-trins skala af både patienten og lægen på seks punkter: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, aflastning, bøjelighed og overfladeareal på Observer Scale. Patientskalaen består af smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed i arret. Minimal score betyder god progression og maksimal score betyder, at forskrækkelsen er værre (Lenzi et al., 2019).
- Behandlingsprocedurer:
Iontoforetisk lægemiddeltilførselssystem (phoresors II automodel PM850 IOMED) phoresors II automodel PM850 IOMED giver brugeren mulighed for at levere en specifik dosis fra 0 til 80 mA/min, styre strømmen fra 0 til 4 mA og beregner automatisk den nødvendige tid for valgt dosis. Aktuel rampe op og ned, sluk, fejlmeddelelser og sikkerhedstjek udføres også automatisk. Den indbyggede mulighed for manuel strømafbrydelse er en ekstra sikkerhedsfunktion (Teslim et al., 2013).
- Elektroder: Aktiv-anode (lægemiddellevering).
- Anvendt lægemiddel: MgSO4 vandig opløsning.
- Lægemiddelionpolaritet: Positiv polaritet. Inden indgrebet vil hudens følelse blive vurderet ved hjælp af varmt vand i et reagensglas (temperatur), nålestik (smerte) og vat (let berøring) for at fastslå hudens følsomhed.
Før hver behandling vil arrets overflade blive renset med vat og alkohol for at reducere hudens modstand. 2,5 ML MgSO4 vil blive påført den aktive positive elektrode via en sprøjte med koncentrationen 100 mg/cm2 (den er tilgængelig på hospitaler og findes ikke på apoteker), den aktive elektrode vil blive placeret direkte over det hypertrofiske ar. Den dispersive elektrode vil blive påført huden 6 tommer distalt fra den aktive elektrode (Evans et al., 2001).
Den nødvendige dosis vil blive valgt i enheden, som er 75 mA/min (Teslim et al., 2013), hvorefter strømmen øges gradvist afhængigt af emnetolerance, der spænder fra 2 til 4 mA, enheden vil automatisk beregne den nødvendige tid for den valgte dosis. Indgrebene vil blive gentaget to gange om ugen i 4 uger (Teslim et al., 2013). Hvis en forsøgsperson rapporterer om en anden fornemmelse end prikken, vil behandlingen blive stoppet, elektroderne vil blive fjernet, og huden vil blive inspiceret (Evans et al., 2001).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aya Gamal Elsayed, PHD
- Telefonnummer: +0201001475959
- E-mail: drayasa3ada@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo University
-
Kontakt:
- Physical Therapy Cairo University
- Telefonnummer: 0237617691
- E-mail: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1-Patient med hypertrofisk ar (3-6) måneder efter heling af forbrændinger. 2-Aldersspænd mellem 20-40 år. 3-Mandlige og kvindelige patienter vil deltage i undersøgelsen. 4-Alle patienter har et hypertrofisk ar efter forbrænding på forskellige kropssteder. 5-Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have deres informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1-Patienter med tidligere sygehistorier om hjertearytmier. 2-Patienter med pacemakere. 3-Patienter med ortopædiske implantater. 4-Hudområder med læsioner og nedsat følelse. 5-Under graviditet og amning. 6-Patient med diabetes mellitus. 7-Patienter med en historie med overfølsomhed eller bivirkninger forbundet med (MgSO4).
8-Nylig MgSO4-administration 6 måneder før undersøgelsen. 9-Ethvert individ, der klager over psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser såsom myasthenia gravis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Magnesiumsulfationtoforese
|
Iontoforetisk lægemiddeltilførselssystem (phoresors II automodel PM850 IOMED) phoresors II automodel PM850 IOMED giver brugeren mulighed for at levere en specifik dosis fra 0 til 80 mA/min, styre strømmen fra 0 til 4 mA og beregner automatisk den nødvendige tid for valgt dosis. Aktuel rampe op og ned, sluk, fejlmeddelelser og sikkerhedstjek udføres også automatisk. Den indbyggede mulighed for manuel strømafbrydelse er en ekstra sikkerhedsfunktion (Teslim et al., 2013).
Dyb friktionsmassage, stræk- og trykterapi.
|
|
Sham-komparator: Gruppe B: Kontrol
|
Dyb friktionsmassage, stræk- og trykterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hypertrofisk artykkelse
Tidsramme: 4 uger
|
Højfrekvent ultralyd er den mest almindeligt anvendte teknik til arvurdering.
Dens ringere opløsning sammenlignet med optiske ækvivalenter afbødes af dens overlegne penetrationsdybde, der tillader tykkelsesanalyse, selv ved alvorlig arfortykkelse.
Arbejdsmekanismen er baseret på refektion af lydbølger af strukturer med forskellige akustiske impedanser og analyse af refektionstiden for at bestemme strukturens dybde.
Indtrængningsdybden spænder fra de øvre dermale lag til hud i fuld tykkelse og subkutane strukturer, afhængigt af den anvendte frekvens (Elrefaie et al., 2020).
|
4 uger
|
|
Ændringen af patient og observatør ar vurdering skala score
Tidsramme: 4 uger
|
Arret vil blive vurderet numerisk på en ti-trins skala af både patienten og lægen på seks punkter: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, aflastning, bøjelighed og overfladeareal på Observer Scale.
Patientskalaen består af smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed i arret.
Minimal score betyder god progression og maksimal score betyder, at forskrækkelsen er værre (Lenzi et al., 2019).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Fibrose
- Cicatrix
- Hypertrofi
- Cicatrix, hypertrofisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005334
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertrofiske ar
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetDysfoni | Hæshed | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Magnesiumsulfationtoforese
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater
-
Nova Southeastern UniversityLife Extension Foundation Inc.Afsluttet