- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06649188
Magnesiumsulfaatin elektromotorinen lääkehoito hypertrofiseen arpiin
Magnesiumsulfaatin elektromotiivinen lääkeannostus hypertrofisen arven palovamman jälkeen
Tässä tutkimuksessa 80 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (40 potilasta kussakin ryhmässä):
- Ryhmä A: Kokeellinen: Magnesiumsulfaatti-iontoforeesi palovamman jälkeiseen hypertrofiseen arpiin Tutkimusryhmään kuuluu 40 palovamman jälkeistä hypertrofista arpipotilasta, jotka saavat magnesiumsulfaatti-iontoforeesia kahdesti viikossa 4 viikon ajan; perinteisen fysioterapiaohjelman (syväkitkahieronta, venytys- ja painehoito) lisäksi.
- Ryhmä B: Kontrolli: Perinteinen fysioterapia palovamman jälkeiseen hypertrofiseen arpiin Tähän ryhmään kuuluu 40 potilasta, joilla on palovamman jälkeinen hypertrofinen arpi ja jotka saavat vain perinteistä PT:tä (syväkitkahieronta, venytys- ja painehoito) 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointitoimenpiteet ja -menettelyt:
Korkean resoluution ultraääni [Aikakehys: hypertrofisen arven paksuuden muutos hoidon alusta hoidon loppuun (4 ja 12 viikon kuluttua hoidon alusta).
Korkeataajuinen ultraääni on yleisin käytetty tekniikka arpien arvioinnissa. Sen heikompaa resoluutiota verrattuna optisiin vastaaviin lieventää sen ylivoimainen tunkeutumissyvyys, joka mahdollistaa paksuusanalyysin jopa voimakkaiden arpien paksuuntumisen yhteydessä. Toimintamekanismi perustuu eri akustisten impedanssien rakenteiden ääniaaltojen heijastamiseen ja heijastusajan analysointiin rakenteen syvyyden määrittämiseksi. Tunkeutumissyvyys vaihtelee ylemmistä ihokerroksista täyteen ihoon ja ihonalaisiin rakenteisiin riippuen käytetystä taajuudesta (Elrefaie et al., 2020).
- Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko [Time Frame: Arvioidaan potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon pistemäärän muutosta lähtötasosta (hoidon alku) 4 ja 12 viikkoon hoidon jälkeen.
Sekä potilas että lääkäri arvioivat arven numeerisesti kymmenen askeleen asteikolla kuudella seikalla: verisuonisuus, pigmentaatio, paksuus, kohouma, taipuisuus ja pinta-ala tarkkailijaasteikolla. Potilasasteikko koostuu kivusta, kutinasta, väristä, jäykkyydestä, paksuudesta ja arven epäsäännöllisyydestä. Minimipistemäärä tarkoittaa hyvää etenemistä ja maksimipistemäärä tarkoittaa, että pelottelu on pahempaa (Lenzi et al., 2019).
- Hoitotoimenpiteet:
Iontoforeettinen lääkkeenantojärjestelmä (phoresors II automalli PM850 IOMED) Phoresors II automalli PM850 IOMED mahdollistaa käyttäjän annostelemaan tietyn annoksen välillä 0 - 80 mA/min, ohjaamaan virtaa 0 - 4 mA ja laskemaan automaattisesti tarvittavan ajan valittu annos. Myös nykyinen ylös- ja alasajo, sammutus, virheilmoitukset ja turvatarkastukset suoritetaan automaattisesti. Sisäänrakennettu vaihtoehto manuaaliselle virrankatkaisulle on lisäturvaominaisuus (Teslim et al., 2013).
- Elektrodit: Aktiivinen anodi (lääkkeen toimitus).
- Käytetty lääke: MgSO4-vesiliuos.
- Lääke-ionien napaisuus: positiivinen napaisuus. Ennen toimenpidettä ihon tunne arvioidaan käyttämällä koeputkessa olevaa lämmintä vettä (lämpötila), neulanpistoa (kipu) ja puuvillaa (kevyt kosketus) ihon herkkyyden toteamiseksi.
Ennen jokaista hoitoa arven pinta-ala puhdistetaan vanulla ja alkoholilla ihon vastustuskyvyn vähentämiseksi. 2,5 ML MgSO4 levitetään aktiiviseen positiiviseen elektrodiin ruiskulla, jonka pitoisuus on 100 mg/cm2 (saatavilla sairaaloista eikä apteekeista), aktiivinen elektrodi asetetaan suoraan hypertrofisen arven päälle. Dispergoiva elektrodi asetetaan iholle 6 tuuman päässä aktiivisesta elektrodista (Evans et ai., 2001).
Laitteessa valitaan tarvittava annos, joka on 75 mA/min (Teslim et al., 2013), jonka jälkeen virtaa nostetaan asteittain kohteen toleranssista riippuen 2-4 mA, laite laskee automaattisesti tarvittavan ajan valitulle annokselle. Interventiot toistetaan kahdesti viikossa 4 viikon ajan (Teslim et al., 2013). Jos koehenkilö ilmoittaa muista tuntemuksistaan kuin pistelystä, hoito keskeytetään, elektrodit poistetaan ja iho tarkastetaan (Evans et al., 2001).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aya Gamal Elsayed, PHD
- Puhelinnumero: +0201001475959
- Sähköposti: drayasa3ada@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Cairo university
-
Ottaa yhteyttä:
- Physical Therapy Cairo University
- Puhelinnumero: 0237617691
- Sähköposti: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1-Potilas, jolla on hypertrofinen arpi (3-6) kuukautta palovamman paranemisen jälkeen. 2-Ikähaitari 20-40 vuotta. 3 - Tutkimukseen osallistuu mies- ja naispotilaita. 4-Kaikilla potilailla on palovamman jälkeinen hypertrofinen arpi kehon eri kohdissa. 5. Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1 - Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä. 2-Potilaat, joilla on sydämentahdistin. 3-potilaat, joilla on ortopediset implantit. 4 - Ihon alueet, joilla on vaurioita ja heikentynyt tunne. 5 - Raskauden ja imetyksen aikana. 6 - Diabetes mellitus -potilas. 7 - Potilaat, joilla on ollut (MgSO4) yliherkkyyttä tai haittavaikutuksia.
8 - Äskettäinen MgSO4-annos 6 kuukautta ennen tutkimusta. 9 - Kaikki henkilöt, jotka valittavat psykiatrisista häiriöistä tai neurologisista häiriöistä, kuten myasthenia gravis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Magnesiumsulfaatti-iontoforeesi
|
Iontoforeettinen lääkkeenantojärjestelmä (phoresors II automalli PM850 IOMED) Phoresors II automalli PM850 IOMED mahdollistaa käyttäjän annostelemaan tietyn annoksen välillä 0 - 80 mA/min, ohjaamaan virtaa 0 - 4 mA ja laskemaan automaattisesti tarvittavan ajan valittu annos. Myös nykyinen ylös- ja alasajo, sammutus, virheilmoitukset ja turvatarkastukset suoritetaan automaattisesti. Sisäänrakennettu vaihtoehto manuaaliselle virrankatkaisulle on lisäturvaominaisuus (Teslim et al., 2013).
Syväkitkahieronta, venytys- ja painehoito.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä B: Kontrolli
|
Syväkitkahieronta, venytys- ja painehoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertrofisen arven paksuuden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Korkeataajuinen ultraääni on yleisin käytetty tekniikka arpien arvioinnissa.
Sen heikompaa resoluutiota verrattuna optisiin vastaaviin lieventää sen ylivoimainen tunkeutumissyvyys, joka mahdollistaa paksuusanalyysin jopa voimakkaiden arpien paksuuntumisen yhteydessä.
Toimintamekanismi perustuu eri akustisten impedanssien rakenteiden ääniaaltojen heijastamiseen ja heijastusajan analysointiin rakenteen syvyyden määrittämiseksi.
Tunkeutumissyvyys vaihtelee ylemmistä ihokerroksista täyteen ihoon ja ihonalaisiin rakenteisiin riippuen käytetystä taajuudesta (Elrefaie et al., 2020).
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpiarvioinnin asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sekä potilas että lääkäri arvioivat arven numeerisesti kymmenen askeleen asteikolla kuudella seikalla: verisuonisuus, pigmentaatio, paksuus, kohouma, taipuisuus ja pinta-ala tarkkailijaasteikolla.
Potilasasteikko koostuu kivusta, kutinasta, väristä, jäykkyydestä, paksuudesta ja arven epäsäännöllisyydestä.
Minimipistemäärä tarkoittaa hyvää etenemistä ja maksimipistemäärä tarkoittaa, että pelottelu on pahempaa (Lenzi et al., 2019).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Fibroosi
- Arpi
- Hypertrofia
- Cicatrix, hypertrofinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005334
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertrofiset arvet
-
Shane A. ShapiroLopetettuVocal Fold ScarsYhdysvallat
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLValmisAknen arvet - Atrofiset ja hypertrofiset sekalaiset | Ice Pick Scars | Pyörivät arvet | Boxcar-arvetItalia
Kliiniset tutkimukset Magnesiumsulfaatti-iontoforeesi
-
Medical University of South CarolinaValmis
-
Sir Charles Gairdner HospitalTuntematonKrooniset munuaissairaudet | Loppuvaiheen munuaissairaus | Dialyysiin liittyvät komplikaatiot
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrytointiSteroidiaineenvaihduntahäiriöKanada
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
Zydus Therapeutics Inc.ValmisAlkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiVirtsarakon kouristuksetYhdysvallat