Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektromotorische toediening van magnesiumsulfaat op hypertrofisch litteken

17 oktober 2024 bijgewerkt door: Aya Gamal Fawzy El-Sayed, Cairo University

Elektromotorische toediening van magnesiumsulfaat op hypertrofisch litteken na verbranding

In dit onderzoek worden 80 patiënten willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen (40 patiënten voor elke groep):

  1. Groep A: Experimenteel: Magnesiumsulfaationtoforese voor hypertrofisch litteken na verbranding. De onderzoeksgroep omvat 40 patiënten met hypertrofisch litteken na verbranding. Zij krijgen tweemaal per week magnesiumsulfaationtoforese gedurende 4 weken; naast hun traditionele fysiotherapieprogramma (diepe wrijvingsmassage, stretching en druktherapie).
  2. Groep B: Controle: Traditionele fysiotherapie voor hypertrofisch litteken na brandwond. Deze groep omvat 40 patiënten met hypertrofisch litteken na brandwond, die gedurende 4 weken alleen de traditionele fysiotherapie (diepe wrijvingsmassage, rek- en druktherapie) zullen krijgen, 2 sessies per week.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Beoordelingsmaatregelen en procedures:

    1. Echografie met hoge resolutie [Tijdsbestek: verandering van de dikte van het hypertrofische litteken vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling (na 4 en 12 weken vanaf het begin van de behandeling).

      Hoogfrequente echografie is de meest gebruikte techniek voor littekenbeoordeling. De inferieure resolutie vergeleken met optische equivalenten wordt verzacht door de superieure penetratiediepte waardoor dikteanalyse mogelijk is, zelfs bij ernstige littekenverdikking. Het werkingsmechanisme is gebaseerd op de reflectie van geluidsgolven van constructies met verschillende akoestische impedanties en de analyse van de reflectietijd om de diepte van de constructie te bepalen. De penetratiediepte varieert van de bovenste huidlagen tot de volledige huiddikte en subcutane structuren, afhankelijk van de gebruikte frequentie (Elrefaie et al., 2020).

    2. Littekenbeoordelingsschaal van patiënt en waarnemer [Tijdsbestek: beoordeling van de verandering in de score van de littekenbeoordelingsschaal van patiënt en waarnemer vanaf de uitgangswaarde (begin van de behandeling) tot 4 en 12 weken na de behandeling.

    Het litteken wordt door zowel de patiënt als de arts numeriek beoordeeld op een schaal van tien stappen op zes items: vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, buigzaamheid en oppervlakte op de Observer Scale. De patiëntenschaal bestaat uit pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid van het litteken. Minimale score betekent goede progressie en maximale score betekent dat de schrik erger is (Lenzi et al., 2019).

  2. Behandelingsprocedures:

Iontoforetisch medicijnafgiftesysteem (phoresors II automodel PM850 IOMED) Met het phoresors II automodel PM850 IOMED kan de gebruiker een specifieke dosis toedienen van 0 tot 80 mA/min, de stroom regelen van 0 tot 4 mA en automatisch de benodigde tijd berekenen voor de geselecteerde dosis. Het op- en aflopen van de stroom, uitschakeling, foutmeldingen en veiligheidscontroles worden ook automatisch uitgevoerd. De ingebouwde optie voor handmatige stroomuitschakeling is een extra veiligheidsvoorziening (Teslim et al., 2013).

  • Elektroden: actieve anode (medicijnafgifte).
  • Gebruikt medicijn: MgSO4 waterige oplossing.
  • Polariteit van medicijnionen: positieve polariteit. Voorafgaand aan de interventie wordt het huidgevoel beoordeeld met behulp van warm water in een reageerbuisje (temperatuur), speldenprik (pijn) en watten (lichte aanraking) om de gevoeligheid van de huid vast te stellen.

Vóór elke behandeling wordt de oppervlakte van het litteken gereinigd met watten en alcohol om de huidweerstand te verminderen. 2,5 ml MgSO4 wordt op de actieve positieve elektrode aangebracht via een injectiespuit met een concentratie van 100 mg/cm2 (verkrijgbaar in ziekenhuizen en niet te vinden in apotheken). De actieve elektrode wordt direct op het hypertrofische litteken geplaatst. De dispersieve elektrode wordt op de huid aangebracht, 15 cm distaal van de actieve elektrode (Evans et al., 2001).

De benodigde dosis wordt in het apparaat geselecteerd, namelijk 75 mA/min (Teslim et al., 2013). Vervolgens wordt de stroom geleidelijk verhoogd, afhankelijk van de tolerantie van de persoon, variërend van 2 tot 4 mA. Het apparaat berekent automatisch de benodigde tijd voor de geselecteerde dosis. De interventies zullen gedurende 4 weken tweemaal per week worden herhaald (Teslim et al., 2013). Als een proefpersoon een ander gevoel dan tintelingen meldt, wordt de behandeling stopgezet, worden de elektroden verwijderd en wordt de huid geïnspecteerd (Evans et al., 2001).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Giza, Egypte
        • Cairo University
        • Contact:
          • Physical Therapy Cairo University
          • Telefoonnummer: 0237617691
          • E-mail: Info@pt.cu.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1-Patiënt met hypertrofisch litteken (3-6) maanden na genezing van brandwonden. 2-Leeftijd tussen 20 en 40 jaar. 3- Mannelijke en vrouwelijke patiënten zullen aan het onderzoek deelnemen. 4-Alle patiënten hebben na de brandwond een hypertrofisch litteken op verschillende lichaamsplaatsen. 5-Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen hun geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

- 1-Patiënten met een eerdere medische geschiedenis van hartritmestoornissen. 2-Patiënten met pacemakers. 3-Patiënten met orthopedische implantaten. 4-Plaatsen van de huid met laesies en verminderd gevoel. 5-Tijdens zwangerschap en borstvoeding. 6-Patiënt met diabetes mellitus. 7-Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of bijwerkingen geassocieerd met (MgSO4).

8-Recente MgSO4-toediening 6 maanden vóór het onderzoek. 9-Elke persoon die klaagt over psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen zoals myasthenia gravis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Magnesiumsulfaationtoforese

Iontoforetisch medicijnafgiftesysteem (phoresors II automodel PM850 IOMED) Met het phoresors II automodel PM850 IOMED kan de gebruiker een specifieke dosis toedienen van 0 tot 80 mA/min, de stroom regelen van 0 tot 4 mA en automatisch de benodigde tijd berekenen voor de geselecteerde dosis. Het op- en aflopen van de stroom, uitschakeling, foutmeldingen en veiligheidscontroles worden ook automatisch uitgevoerd. De ingebouwde optie voor handmatige stroomuitschakeling is een extra veiligheidsvoorziening (Teslim et al., 2013).

  • Elektroden: actieve anode (medicijnafgifte).
  • Gebruikt medicijn: MgSO4 waterige oplossing.
  • Polariteit van medicijnionen: positieve polariteit.
Diepe wrijvingsmassage, stretching en druktherapie.
Sham-vergelijker: Groep B: Controle
Diepe wrijvingsmassage, stretching en druktherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de dikte van het hypertrofische litteken
Tijdsspanne: 4 weken
Hoogfrequente echografie is de meest gebruikte techniek voor littekenbeoordeling. De inferieure resolutie vergeleken met optische equivalenten wordt verzacht door de superieure penetratiediepte waardoor dikteanalyse mogelijk is, zelfs bij ernstige littekenverdikking. Het werkingsmechanisme is gebaseerd op de reflectie van geluidsgolven van constructies met verschillende akoestische impedanties en de analyse van de reflectietijd om de diepte van de constructie te bepalen. De penetratiediepte varieert van de bovenste huidlagen tot de volledige huiddikte en subcutane structuren, afhankelijk van de gebruikte frequentie (Elrefaie et al., 2020).
4 weken
De verandering van de littekenbeoordelingsschaalscore van patiënt en waarnemer
Tijdsspanne: 4 weken
Het litteken wordt door zowel de patiënt als de arts numeriek beoordeeld op een schaal van tien stappen op zes items: vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, buigzaamheid en oppervlakte op de Observer Scale. De patiëntenschaal bestaat uit pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid van het litteken. Minimale score betekent goede progressie en maximale score betekent dat de schrik erger is (Lenzi et al., 2019).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertrofische littekens

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaationtoforese

Abonneren