- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06649188
Elektromotorische toediening van magnesiumsulfaat op hypertrofisch litteken
Elektromotorische toediening van magnesiumsulfaat op hypertrofisch litteken na verbranding
In dit onderzoek worden 80 patiënten willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen (40 patiënten voor elke groep):
- Groep A: Experimenteel: Magnesiumsulfaationtoforese voor hypertrofisch litteken na verbranding. De onderzoeksgroep omvat 40 patiënten met hypertrofisch litteken na verbranding. Zij krijgen tweemaal per week magnesiumsulfaationtoforese gedurende 4 weken; naast hun traditionele fysiotherapieprogramma (diepe wrijvingsmassage, stretching en druktherapie).
- Groep B: Controle: Traditionele fysiotherapie voor hypertrofisch litteken na brandwond. Deze groep omvat 40 patiënten met hypertrofisch litteken na brandwond, die gedurende 4 weken alleen de traditionele fysiotherapie (diepe wrijvingsmassage, rek- en druktherapie) zullen krijgen, 2 sessies per week.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beoordelingsmaatregelen en procedures:
Echografie met hoge resolutie [Tijdsbestek: verandering van de dikte van het hypertrofische litteken vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling (na 4 en 12 weken vanaf het begin van de behandeling).
Hoogfrequente echografie is de meest gebruikte techniek voor littekenbeoordeling. De inferieure resolutie vergeleken met optische equivalenten wordt verzacht door de superieure penetratiediepte waardoor dikteanalyse mogelijk is, zelfs bij ernstige littekenverdikking. Het werkingsmechanisme is gebaseerd op de reflectie van geluidsgolven van constructies met verschillende akoestische impedanties en de analyse van de reflectietijd om de diepte van de constructie te bepalen. De penetratiediepte varieert van de bovenste huidlagen tot de volledige huiddikte en subcutane structuren, afhankelijk van de gebruikte frequentie (Elrefaie et al., 2020).
- Littekenbeoordelingsschaal van patiënt en waarnemer [Tijdsbestek: beoordeling van de verandering in de score van de littekenbeoordelingsschaal van patiënt en waarnemer vanaf de uitgangswaarde (begin van de behandeling) tot 4 en 12 weken na de behandeling.
Het litteken wordt door zowel de patiënt als de arts numeriek beoordeeld op een schaal van tien stappen op zes items: vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, buigzaamheid en oppervlakte op de Observer Scale. De patiëntenschaal bestaat uit pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid van het litteken. Minimale score betekent goede progressie en maximale score betekent dat de schrik erger is (Lenzi et al., 2019).
- Behandelingsprocedures:
Iontoforetisch medicijnafgiftesysteem (phoresors II automodel PM850 IOMED) Met het phoresors II automodel PM850 IOMED kan de gebruiker een specifieke dosis toedienen van 0 tot 80 mA/min, de stroom regelen van 0 tot 4 mA en automatisch de benodigde tijd berekenen voor de geselecteerde dosis. Het op- en aflopen van de stroom, uitschakeling, foutmeldingen en veiligheidscontroles worden ook automatisch uitgevoerd. De ingebouwde optie voor handmatige stroomuitschakeling is een extra veiligheidsvoorziening (Teslim et al., 2013).
- Elektroden: actieve anode (medicijnafgifte).
- Gebruikt medicijn: MgSO4 waterige oplossing.
- Polariteit van medicijnionen: positieve polariteit. Voorafgaand aan de interventie wordt het huidgevoel beoordeeld met behulp van warm water in een reageerbuisje (temperatuur), speldenprik (pijn) en watten (lichte aanraking) om de gevoeligheid van de huid vast te stellen.
Vóór elke behandeling wordt de oppervlakte van het litteken gereinigd met watten en alcohol om de huidweerstand te verminderen. 2,5 ml MgSO4 wordt op de actieve positieve elektrode aangebracht via een injectiespuit met een concentratie van 100 mg/cm2 (verkrijgbaar in ziekenhuizen en niet te vinden in apotheken). De actieve elektrode wordt direct op het hypertrofische litteken geplaatst. De dispersieve elektrode wordt op de huid aangebracht, 15 cm distaal van de actieve elektrode (Evans et al., 2001).
De benodigde dosis wordt in het apparaat geselecteerd, namelijk 75 mA/min (Teslim et al., 2013). Vervolgens wordt de stroom geleidelijk verhoogd, afhankelijk van de tolerantie van de persoon, variërend van 2 tot 4 mA. Het apparaat berekent automatisch de benodigde tijd voor de geselecteerde dosis. De interventies zullen gedurende 4 weken tweemaal per week worden herhaald (Teslim et al., 2013). Als een proefpersoon een ander gevoel dan tintelingen meldt, wordt de behandeling stopgezet, worden de elektroden verwijderd en wordt de huid geïnspecteerd (Evans et al., 2001).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aya Gamal Elsayed, PHD
- Telefoonnummer: +0201001475959
- E-mail: drayasa3ada@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Cairo University
-
Contact:
- Physical Therapy Cairo University
- Telefoonnummer: 0237617691
- E-mail: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1-Patiënt met hypertrofisch litteken (3-6) maanden na genezing van brandwonden. 2-Leeftijd tussen 20 en 40 jaar. 3- Mannelijke en vrouwelijke patiënten zullen aan het onderzoek deelnemen. 4-Alle patiënten hebben na de brandwond een hypertrofisch litteken op verschillende lichaamsplaatsen. 5-Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen hun geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1-Patiënten met een eerdere medische geschiedenis van hartritmestoornissen. 2-Patiënten met pacemakers. 3-Patiënten met orthopedische implantaten. 4-Plaatsen van de huid met laesies en verminderd gevoel. 5-Tijdens zwangerschap en borstvoeding. 6-Patiënt met diabetes mellitus. 7-Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of bijwerkingen geassocieerd met (MgSO4).
8-Recente MgSO4-toediening 6 maanden vóór het onderzoek. 9-Elke persoon die klaagt over psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen zoals myasthenia gravis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Magnesiumsulfaationtoforese
|
Iontoforetisch medicijnafgiftesysteem (phoresors II automodel PM850 IOMED) Met het phoresors II automodel PM850 IOMED kan de gebruiker een specifieke dosis toedienen van 0 tot 80 mA/min, de stroom regelen van 0 tot 4 mA en automatisch de benodigde tijd berekenen voor de geselecteerde dosis. Het op- en aflopen van de stroom, uitschakeling, foutmeldingen en veiligheidscontroles worden ook automatisch uitgevoerd. De ingebouwde optie voor handmatige stroomuitschakeling is een extra veiligheidsvoorziening (Teslim et al., 2013).
Diepe wrijvingsmassage, stretching en druktherapie.
|
|
Sham-vergelijker: Groep B: Controle
|
Diepe wrijvingsmassage, stretching en druktherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de dikte van het hypertrofische litteken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Hoogfrequente echografie is de meest gebruikte techniek voor littekenbeoordeling.
De inferieure resolutie vergeleken met optische equivalenten wordt verzacht door de superieure penetratiediepte waardoor dikteanalyse mogelijk is, zelfs bij ernstige littekenverdikking.
Het werkingsmechanisme is gebaseerd op de reflectie van geluidsgolven van constructies met verschillende akoestische impedanties en de analyse van de reflectietijd om de diepte van de constructie te bepalen.
De penetratiediepte varieert van de bovenste huidlagen tot de volledige huiddikte en subcutane structuren, afhankelijk van de gebruikte frequentie (Elrefaie et al., 2020).
|
4 weken
|
|
De verandering van de littekenbeoordelingsschaalscore van patiënt en waarnemer
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het litteken wordt door zowel de patiënt als de arts numeriek beoordeeld op een schaal van tien stappen op zes items: vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, buigzaamheid en oppervlakte op de Observer Scale.
De patiëntenschaal bestaat uit pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid van het litteken.
Minimale score betekent goede progressie en maximale score betekent dat de schrik erger is (Lenzi et al., 2019).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Fibrose
- Cicatrix
- Hypertrofie
- Cicatrix, hypertrofisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005334
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypertrofische littekens
-
Cairo UniversityVoltooidBrandwonden | Hypertrofisch litteken | Burn Scar (Post-Burn)Egypte
Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaationtoforese
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooid
-
Sir Charles Gairdner HospitalOnbekendChronische nierziekten | Eindstadium nierziekte | Dialysegerelateerde complicaties
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicWervingSteroïde stofwisselingsstoornisCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.Geschorst
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidMyocardinfarct | Myocardiale ischemie | Hartziekten | Hart-en vaatziekten | Hart-en vaatziekte
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
National Center for Complementary and Integrative...Voltooid
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis | Niet-alcoholische leververvettingVerenigde Staten
-
Nova Southeastern UniversityLife Extension Foundation Inc.Voltooid