- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06649188
Administración de fármacos electromotores de sulfato de magnesio en la cicatriz hipertrófica
Administración de fármacos electromotrices de sulfato de magnesio en cicatrices hipertróficas posquemaduras
En este estudio, 80 pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos iguales (40 pacientes para cada grupo):
- Grupo A: Experimental: iontoforesis con sulfato de magnesio para cicatrices hipertróficas posquemaduras El grupo de estudio incluye 40 pacientes con cicatrices hipertróficas posquemaduras que recibirán iontoforesis con sulfato de magnesio dos veces por semana durante 4 semanas; además de su programa tradicional de fisioterapia (masajes de fricción profunda, estiramientos y presoterapia).
- Grupo B: Control: Fisioterapia tradicional para cicatriz hipertrófica posquemadura. Este grupo incluye 40 pacientes con cicatriz hipertrófica posquemadura que recibirán solo el PT tradicional (masaje de fricción profunda, estiramiento y presoterapia) 2 sesiones por semana durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medidas y procedimientos de evaluación:
Ultrasonografía de alta resolución [Marco de tiempo: Cambio del grosor de la cicatriz hipertrófica desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (después de 4 y 12 semanas desde el inicio del tratamiento).
La ecografía de alta frecuencia es la técnica más utilizada para la evaluación de cicatrices. Su resolución inferior en comparación con sus equivalentes ópticos se ve mitigada por su profundidad de penetración superior que permite el análisis del espesor, incluso en cicatrices severas. El mecanismo de trabajo se basa en la reflexión de ondas sonoras de estructuras con diferentes impedancias acústicas y el análisis del tiempo de reflexión para determinar la profundidad de la estructura. La profundidad de penetración varía desde las capas dérmicas superiores hasta la piel de espesor total y las estructuras subcutáneas, dependiendo de la frecuencia empleada (Elrefaie et al., 2020).
- Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador [Marco de tiempo: Evaluación del cambio de puntuación de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador desde el inicio (inicio del tratamiento) hasta 4 y 12 semanas después del tratamiento.
La cicatriz será calificada numéricamente en una escala de diez pasos tanto por el paciente como por el médico en seis ítems: vascularidad, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y área de superficie en la Escala de Observador. La Escala del Paciente consta de dolor, picazón, color, rigidez, grosor e irregularidad de la cicatriz. Una puntuación mínima significa una buena progresión y una puntuación máxima significa que el susto es peor (Lenzi et al., 2019).
- Procedimientos de tratamiento:
Sistema de administración de fármacos iontoforéticos (phoresors II auto modelo PM850 IOMED) El Phoresors II auto modelo PM850 IOMED permite al usuario administrar una dosis específica de 0 a 80 mA/min, controlar la corriente de 0 a 4 mA y calcula automáticamente el tiempo requerido para la dosis seleccionada. La aceleración y desaceleración actual, el apagado, los mensajes de error y las comprobaciones de seguridad también se realizan automáticamente. La opción incorporada para el corte manual de corriente es una característica de seguridad adicional (Teslim et al., 2013).
- Electrodos: Ánodo Activo (Suministro de Fármaco).
- Fármaco utilizado: Solución acuosa de MgSO4.
- Polaridad del ion del fármaco: polaridad positiva. Antes de la intervención, se evaluará la sensación de la piel utilizando agua tibia en un tubo de ensayo (temperatura), pinchazo (dolor) y algodón (toque ligero) para determinar la sensibilidad de la piel.
Antes de cada tratamiento, se limpiará la superficie de la cicatriz con algodón y alcohol para reducir la resistencia de la piel. Se aplicarán 2,5 ml de MgSO4 al electrodo positivo activo mediante una jeringa con una concentración de 100 mg/cm2 (está disponible en hospitales y no se encuentra en farmacias), el electrodo activo se colocará directamente sobre la cicatriz hipertrófica. El electrodo dispersivo se aplicará a la piel a 6 pulgadas de distancia del electrodo activo (Evans et al., 2001).
La dosis necesaria se seleccionará en el dispositivo, que es 75 mA/min (Teslim et al., 2013), luego la corriente se aumentará gradualmente dependiendo de la tolerancia del sujeto, entre 2 y 4 mA, el dispositivo calculará automáticamente el tiempo requerido. para la dosis seleccionada. Las intervenciones se repetirán dos veces por semana durante 4 semanas (Teslim et al., 2013). Si un sujeto informa cualquier sensación que no sea hormigueo, se detendrá el tratamiento, se retirarán los electrodos y se inspeccionará la piel (Evans et al., 2001).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya Gamal Elsayed, PHD
- Número de teléfono: +0201001475959
- Correo electrónico: drayasa3ada@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Cairo university
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Contacto:
- Physical Therapy Cairo University
- Número de teléfono: 0237617691
- Correo electrónico: Info@pt.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1-Paciente con cicatriz hipertrófica (3-6) meses después de la cicatrización de la quemadura. 2-Rango de edad entre 20-40 años. 3-Participarán en el estudio pacientes masculinos y femeninos. 4-Todos los pacientes tienen una cicatriz hipertrófica posquemadura en diferentes partes del cuerpo. 5-Todos los pacientes inscritos en el estudio tendrán su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- 1-Pacientes con antecedentes médicos previos de arritmias cardíacas. 2-Pacientes con marcapasos cardíaco. 3-Pacientes con implantes ortopédicos. 4-Zonas de piel con lesiones y alteración de la sensación. 5-Durante el embarazo y la lactancia. 6-Paciente con diabetes mellitus. 7-Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones adversas asociadas al (MgSO4).
8-Administración reciente de MgSO4 6 meses antes del estudio. 9-Cualquier sujeto que se queje de trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos como miastenia gravis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Iontoforesis con sulfato de magnesio
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Sistema de administración de fármacos iontoforéticos (phoresors II auto modelo PM850 IOMED) El Phoresors II auto modelo PM850 IOMED permite al usuario administrar una dosis específica de 0 a 80 mA/min, controlar la corriente de 0 a 4 mA y calcula automáticamente el tiempo requerido para la dosis seleccionada. La aceleración y desaceleración actual, el apagado, los mensajes de error y las comprobaciones de seguridad también se realizan automáticamente. La opción incorporada para el corte manual de corriente es una característica de seguridad adicional (Teslim et al., 2013).
Masaje de fricción profunda, estiramientos y presoterapia.
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Comparador falso: Grupo B: Control
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Masaje de fricción profunda, estiramientos y presoterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de espesor de la cicatriz hipertrófica.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La ecografía de alta frecuencia es la técnica más utilizada para la evaluación de cicatrices.
Su resolución inferior en comparación con sus equivalentes ópticos se ve mitigada por su profundidad de penetración superior que permite el análisis del espesor, incluso en cicatrices severas.
El mecanismo de trabajo se basa en la reflexión de ondas sonoras de estructuras con diferentes impedancias acústicas y el análisis del tiempo de reflexión para determinar la profundidad de la estructura.
La profundidad de penetración varía desde las capas dérmicas superiores hasta la piel de espesor total y las estructuras subcutáneas, dependiendo de la frecuencia empleada (Elrefaie et al., 2020).
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4 semanas
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El cambio de puntuación de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La cicatriz será calificada numéricamente en una escala de diez pasos tanto por el paciente como por el médico en seis ítems: vascularidad, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y área de superficie en la Escala de Observador.
La Escala del Paciente consta de dolor, picazón, color, rigidez, grosor e irregularidad de la cicatriz.
Una puntuación mínima significa una buena progresión y una puntuación máxima significa que el susto es peor (Lenzi et al., 2019).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Fibrosis
- Cicatriz
- Hipertrofia
- Cicatriz Hipertrófica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005334
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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