心力衰竭患者与健康人群之间的光电体积描记法信号差异 (PPG-HF)
在发达国家，心力衰竭 (HF) 影响着大约 1-2% 的成年人。 在70岁以上人群中更为常见，患病率超过10%。 尽管基于循证医学原则的诊断和治疗取得了重大进展，但相关的发病率和死亡率仍然很高。 根据患者情况，12 个月全因死亡率达到 17%，高达 44% 的患者需要在 12 个月内住院。
心力衰竭诊断不足的情况很常见，因为症状缺乏特异性、超声心动图检查的机会有限以及合并症的存在往往会阻碍早期发现，从而导致大量的假阳性和阴性结果。
研究概览
详细说明
非侵入性且广泛使用的诊断工具将在心力衰竭患者的管理中具有巨大优势。 可能满足这些标准的一种方法是光电体积描记法 (PPG)。 PPG 是一种非侵入性测量，是医学检查的标准部分。 该数据可用于训练 HF 检测的诊断算法。 这种解决方案将广泛使用、廉价、易于扩展，并且能够在广泛人群中筛查和早期发现该疾病。
研究人员假设心力衰竭患者和健康志愿者之间 PPG 信号的时域和频域特征存在显着差异。 零假设是心力衰竭患者和健康志愿者之间 PPG 信号的时域和频域特征不存在显着差异。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Nové Mesto
-
Bratislava、Nové Mesto、斯洛伐克、831 01
- Seerlinq s.r.o.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性
- 能够理解并愿意提供书面ICF
- 表示愿意遵守所有研究程序
- 健康志愿者
排除标准：
- 筛查时出现心房颤动
- 怀孕或哺乳期的女性参与者
- 研究者认为参与研究不安全的其他可能的不可预见的医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
RHC队列
接受右心导管插入术（RHC）的患者进行LVFP的侵入性测量。
|
PPG 信号将在经过 CE 认证的医疗设备上进行测量。 将使用手指和耳道内的反射率和透射率方法进行两种测量 - 站立和卧位。 每次测量将持续 120 秒。 对 PPG 信号和与 HF 相关的病理生理现象（PPG 信号中可检测到的外周容量变化）的详细分析将有助于更好地理解和阐明衰竭心脏中外周容量变化的病理生理机制。 |
|
回声队列
LVFP（正常与升高）的患者将使用经胸膜超声心动图（TTE）进行非侵入性分类。
|
PPG 信号将在经过 CE 认证的医疗设备上进行测量。 将使用手指和耳道内的反射率和透射率方法进行两种测量 - 站立和卧位。 每次测量将持续 120 秒。 对 PPG 信号和与 HF 相关的病理生理现象（PPG 信号中可检测到的外周容量变化）的详细分析将有助于更好地理解和阐明衰竭心脏中外周容量变化的病理生理机制。 |
|
RPM队列
通过常规家庭测量的患者参加试点远程患者监测计划。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过ROC AUC测量的LVFP的歧视性能，回声研究中的敏感性和特异性。
大体时间：在1年内
|
在超声心动图（ECHO）研究中，将使用接收器操作特征（ROC AUC），灵敏度和特异性指标（ECHO）研究来评估区分较高左心室填充压力（LVFP）的能力。
该评估旨在验证所提出方法的诊断准确性。
|
在1年内
|
|
LOC AUC测量的LVFP的歧视性能，RHC研究中的敏感性和特异性。
大体时间：在1年内
|
将使用接收器操作特征区域（ROC AUC）（ROC AUC），右心导管插入术（RHC）研究中的接收器操作特征区域（ROC AUC），灵敏度和特异性指标（RHC）研究来评估较高左心室填充压力（LVFP）的能力。
该评估旨在验证所提出方法的诊断准确性。
|
在1年内
|
|
LVFP在远程监测分析中改变了饮用后的折断后，评估了其在监测治疗反应中的作用。
大体时间：在1年内
|
利尿剂上吐力后，左心室填充压力（LVFP）的变化将通过远程监测分析，以评估其在跟踪治疗反应中的有效性。
LVFP（DRI）的变化将使用适当的统计方法进行比较。
该终点将探讨连续监测在优化心力衰竭管理方面的实用性。
|
在1年内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过在RHC期间测得的Seerlinq HeartCore和LVFP（PCWP）确定的LVFP之间的LVFP之间的相关性。
大体时间：在1年内
|
通过Seerlinq HeartCore设备（PPG）分析估算的左心室填充压力（LVFP）之间的相关性将评估在右心脏导管（RHC）期间测得的LVFP（肺毛细管楔形压力，PCWP）。
这种相关性将有助于验证基于PPG的方法作为LVFP评估的非侵入性替代方法。
|
在1年内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
亚组分析
大体时间：1年内
|
o 对 Seerlinq HeartCore 算法进行验证，以对心力衰竭患者的 LVFP（正常与升高）进行分类。
|
1年内
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Silber HA, Trost JC, Johnston PV, Maughan WL, Wang NY, Kasper EK, Aversano TR, Bush DE. Finger photoplethysmography during the Valsalva maneuver reflects left ventricular filling pressure. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 May 15;302(10):H2043-7. doi: 10.1152/ajpheart.00609.2011. Epub 2012 Mar 2.
- Crespo-Leiro MG, Metra M, Lund LH, Milicic D, Costanzo MR, Filippatos G, Gustafsson F, Tsui S, Barge-Caballero E, De Jonge N, Frigerio M, Hamdan R, Hasin T, Hulsmann M, Nalbantgil S, Potena L, Bauersachs J, Gkouziouta A, Ruhparwar A, Ristic AD, Straburzynska-Migaj E, McDonagh T, Seferovic P, Ruschitzka F. Advanced heart failure: a position statement of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2018 Nov;20(11):1505-1535. doi: 10.1002/ejhf.1236. Epub 2018 Jul 17.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.