Diferencias de señal de fotopletismografía entre pacientes con insuficiencia cardíaca y población sana (PPG-HF)
La insuficiencia cardíaca (IC) afecta aproximadamente al 1-2% de la población adulta en los países desarrollados. En la población mayor de 70 años es aún más común, con una prevalencia superior al 10%. A pesar de los importantes avances tanto en el diagnóstico como en el tratamiento basados en los principios de la medicina basada en la evidencia, la morbilidad y la mortalidad asociadas siguen siendo elevadas. Dependiendo del estado del paciente, la mortalidad por todas las causas a los 12 meses alcanza el 17% y hasta el 44% de los pacientes requieren hospitalización dentro de los 12 meses.
El infradiagnóstico de la IC es común ya que la detección temprana a menudo se ve obstaculizada por la falta de especificidad de los síntomas, el acceso limitado a la ecocardiografía y la presencia de comorbilidades, lo que resulta en importantes falsos positivos y negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una herramienta de diagnóstico no invasiva y ampliamente disponible sería una gran ventaja en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca. Un método que potencialmente podría cumplir con estos criterios es la fotopletismografía (PPG). PPG es una medición no invasiva y es una parte estándar de un examen médico. Estos datos se pueden utilizar para entrenar un algoritmo de diagnóstico para la detección de HF. Esta solución estaría ampliamente disponible, sería barata, fácilmente escalable y permitiría el cribado y la detección temprana de la enfermedad en una amplia población.
Los investigadores plantean la hipótesis de que existen diferencias significativas en las características del dominio del tiempo y la frecuencia de la señal PPG entre pacientes con insuficiencia cardíaca y voluntarios sanos. La hipótesis nula es que no habrá diferencias significativas en las características del dominio de tiempo y frecuencia de la señal PPG entre pacientes con insuficiencia cardíaca y voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nové Mesto
-
Bratislava, Nové Mesto, Eslovaquia, 831 01
- Seerlinq s.r.o.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥ 18 años
- Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar ICF por escrito.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Voluntario sano
Criterios de exclusión:
- Fibrilación auricular en el momento del cribado.
- Embarazo o mujer participante en período de lactancia.
- Otras posibles condiciones médicas imprevistas que el investigador considere inseguras para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de RHC
Los pacientes sometidos a cateterismo cardíaco derecho (RHC) para la medición invasiva de LVFP.
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La señal PPG se medirá en dispositivos médicos con certificación CE. Se realizarán dos mediciones: de pie y en posición reclinada utilizando el método de reflectancia y transmitancia en el dedo y en el canal auditivo. Cada medida tendrá una longitud de 120. El análisis detallado de la señal PPG y los fenómenos fisiopatológicos asociados con la insuficiencia cardíaca (cambios de volumen periférico detectables en la señal PPG) ayudarán a comprender mejor y aclarar los mecanismos fisiopatológicos de los cambios de volumen periférico en un corazón deficiente. |
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Cohorte de eco
Los pacientes en los que LVFP (normal versus elevado) se clasificarán no invasivamente utilizando ecocardiografía transtorácica (TTE).
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La señal PPG se medirá en dispositivos médicos con certificación CE. Se realizarán dos mediciones: de pie y en posición reclinada utilizando el método de reflectancia y transmitancia en el dedo y en el canal auditivo. Cada medida tendrá una longitud de 120. El análisis detallado de la señal PPG y los fenómenos fisiopatológicos asociados con la insuficiencia cardíaca (cambios de volumen periférico detectables en la señal PPG) ayudarán a comprender mejor y aclarar los mecanismos fisiopatológicos de los cambios de volumen periférico en un corazón deficiente. |
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Cohorte de rpm
Los pacientes que participan en un programa piloto de monitoreo de pacientes remotos con mediciones regulares en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de discriminación para LVFP elevado, medido por ROC AUC, sensibilidad y especificidad en los estudios de eco.
Periodo de tiempo: en 1 año
|
La capacidad de distinguir la presión de llenado ventricular izquierda elevada (LVFP) se evaluará utilizando el área característica de operación del receptor bajo la curva (ROC AUC), la sensibilidad y las métricas de especificidad en los estudios de ecocardiograma (eco).
Esta evaluación tiene como objetivo validar la precisión diagnóstica del método propuesto.
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en 1 año
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Rendimiento de discriminación para LVFP elevado, medido por ROC AUC, sensibilidad y especificidad en los estudios de RHC.
Periodo de tiempo: en 1 año
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La capacidad de distinguir la presión de llenado ventricular izquierda elevada (LVFP) se evaluará utilizando el área característica de operación del receptor bajo la curva (ROC AUC), la sensibilidad y las métricas de especificidad en los estudios de cateterización del corazón derecho (RHC).
Esta evaluación tiene como objetivo validar la precisión diagnóstica del método propuesto.
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en 1 año
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El LVFP cambia la titulación ascendente posterior a la diurética en el análisis de monitoreo remoto, evaluando su papel en el monitoreo de la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: en 1 año
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Los cambios en la presión de llenado ventricular izquierda (LVFP) después de la titulación ascendente diurética se analizarán a través de un monitoreo remoto para evaluar su efectividad en el seguimiento de la respuesta al tratamiento.
El cambio en el ajuste de LVFP (DRI) previo y posterior al tratamiento se comparará utilizando el método estadístico apropiado.
Este punto final explorará la utilidad del monitoreo continuo para optimizar la gestión de insuficiencia cardíaca.
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en 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correlación entre LVFP determinada por análisis de PPG por el corazón Seerlinq y LVFP (PCWP) medido durante RHC.
Periodo de tiempo: en 1 año
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La correlación entre la presión de llenado ventricular izquierda (LVFP) estimada a través del análisis de fotopletismografía (PPG) utilizando el dispositivo Heartcore Seerlinq y LVFP (presión de cuña capilar pulmonar, PCWP) medidas durante el cateterismo cardíaco derecho (RHC).
Esta correlación ayudará a validar el método basado en PPG como una alternativa no invasiva para la evaluación LVFP.
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en 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: en 1 año
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o realizar una validación del algoritmo Seerlinq HeartCore para la clasificación de LVFP (normal frente a elevada) en pacientes con insuficiencia cardíaca.
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en 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Böhm, MD, Seerlinq
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silber HA, Trost JC, Johnston PV, Maughan WL, Wang NY, Kasper EK, Aversano TR, Bush DE. Finger photoplethysmography during the Valsalva maneuver reflects left ventricular filling pressure. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 May 15;302(10):H2043-7. doi: 10.1152/ajpheart.00609.2011. Epub 2012 Mar 2.
- Crespo-Leiro MG, Metra M, Lund LH, Milicic D, Costanzo MR, Filippatos G, Gustafsson F, Tsui S, Barge-Caballero E, De Jonge N, Frigerio M, Hamdan R, Hasin T, Hulsmann M, Nalbantgil S, Potena L, Bauersachs J, Gkouziouta A, Ruhparwar A, Ristic AD, Straburzynska-Migaj E, McDonagh T, Seferovic P, Ruschitzka F. Advanced heart failure: a position statement of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2018 Nov;20(11):1505-1535. doi: 10.1002/ejhf.1236. Epub 2018 Jul 17.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023001 (SUN Yat-sen University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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