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Photoplethysmographie-Signalunterschiede zwischen Patienten mit Herzinsuffizienz und gesunder Bevölkerung (PPG-HF)

17. November 2025 aktualisiert von: Seerlinq s. r. o.

Herzinsuffizienz (HF) betrifft etwa 1–2 % der erwachsenen Bevölkerung in entwickelten Ländern. In der Bevölkerung über 70 Jahre kommt es mit einer Prävalenz von über 10 % sogar noch häufiger vor. Trotz erheblicher Fortschritte sowohl in der Diagnostik als auch in der Behandlung auf der Grundlage der Prinzipien der evidenzbasierten Medizin bleibt die damit verbundene Morbidität und Mortalität hoch. Abhängig vom Zustand des Patienten beträgt die 12-Monats-Gesamtmortalität 17 % und bis zu 44 % der Patienten müssen innerhalb von 12 Monaten ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Eine Unterdiagnose von Herzinsuffizienz kommt häufig vor, da die Früherkennung häufig durch mangelnde Spezifität der Symptome, eingeschränkten Zugang zur Echokardiographie und das Vorhandensein von Komorbiditäten erschwert wird, was zu erheblichen falsch positiven und negativen Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein nicht-invasives und allgemein verfügbares Diagnosetool wäre ein großer Vorteil bei der Behandlung von HF-Patienten. Eine Methode, die diese Kriterien möglicherweise erfüllen könnte, ist die Photoplethysmographie (PPG). PPG ist eine nicht-invasive Messung und gehört standardmäßig zu einer ärztlichen Untersuchung. Diese Daten können zum Trainieren eines Diagnosealgorithmus zur HF-Erkennung verwendet werden. Eine solche Lösung wäre allgemein verfügbar, kostengünstig, leicht skalierbar und würde das Screening und die Früherkennung der Krankheit in einer breiten Bevölkerung ermöglichen.

Die Forscher nehmen an, dass es signifikante Unterschiede in den Zeit- und Frequenzbereichseigenschaften des PPG-Signals zwischen HF-Patienten und gesunden Freiwilligen gibt. Die Nullhypothese besagt, dass es keine signifikanten Unterschiede in den Zeit- und Frequenzbereichseigenschaften des PPG-Signals zwischen HF-Patienten und gesunden Freiwilligen geben wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
    • Nové Mesto
      • Bratislava, Nové Mesto, Slowakei, 831 01
        • Seerlinq s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 500 erwachsenen Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren mit diagnostizierter Herzinsuffizienz und 500 gesunden Freiwilligen, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Kann verstehen und ist bereit, schriftliche ICF bereitzustellen
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten
  • Gesunder Freiwilliger

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des Screenings
  • Schwangerschaft oder stillende Teilnehmerin
  • Andere mögliche unvorhergesehene Erkrankungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als unsicher erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RHC -Kohorte
Patienten, die sich für die invasive Messung von LVFP unterziehen.
Verfahren: PPG-Messung

Das PPG-Signal wird an CE-zertifizierten medizinischen Geräten gemessen. Es werden zwei Messungen durchgeführt – im Stehen und in liegender Position unter Verwendung der Reflexions- und Transmissionsmethode am Finger und im Gehörgang. Jede Messung dauert 120 Sekunden.

Eine detaillierte Analyse des PPG-Signals und pathophysiologischer Phänomene im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz – periphere Volumenänderungen, die im PPG-Signal erkennbar sind – wird dazu beitragen, die pathophysiologischen Mechanismen peripherer Volumenänderungen bei einem versagenden Herzen besser zu verstehen und zu klären.
Echo -Kohorte
Patienten, bei denen LVFP (Normal vs. erhöht) nicht invasiv unter Verwendung der transthorakischen Echokardiographie (TTE) klassifiziert werden.
Verfahren: PPG-Messung

Das PPG-Signal wird an CE-zertifizierten medizinischen Geräten gemessen. Es werden zwei Messungen durchgeführt – im Stehen und in liegender Position unter Verwendung der Reflexions- und Transmissionsmethode am Finger und im Gehörgang. Jede Messung dauert 120 Sekunden.

Eine detaillierte Analyse des PPG-Signals und pathophysiologischer Phänomene im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz – periphere Volumenänderungen, die im PPG-Signal erkennbar sind – wird dazu beitragen, die pathophysiologischen Mechanismen peripherer Volumenänderungen bei einem versagenden Herzen besser zu verstehen und zu klären.
RPM -Kohorte
Patienten, die an einem Pilot-Remote-Patientenüberwachungsprogramm mit regelmäßigen Home-basierten Messungen teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskriminierungsleistung für erhöhte LVFP, gemessen an ROC AUC, Sensitivität und Spezifität in den Echo -Studien.
Zeitfenster: In 1 Jahr
Die Fähigkeit zur Unterscheidung des erhöhten linksventrikulären Fülldrucks (LVFP) wird unter Verwendung von Empfänger -Betriebsmerkmalen unter der Kurve (ROC AUC), der Empfindlichkeit und den Spezifitätsmetriken in Echokardiogram (Echo) -Studien untersucht. Diese Bewertung zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit der vorgeschlagenen Methode zu validieren.
In 1 Jahr
Diskriminierungsleistung für erhöhtes LVFP, gemessen an ROC AUC, Sensitivität und Spezifität in den RHC -Studien.
Zeitfenster: In 1 Jahr
Die Fähigkeit zur Unterscheidung des erhöhten linksventrikulären Fülldrucks (LVFP) wird unter Verwendung des Empfängerbetriebs -Eigenschaftsbereichs unter den Studien zur Katheterisierung des Rechtsherzkatheterisierung (RHC), Empfindlichkeit und Spezifitätsmetriken (ROC AUC) (ROC AUC) bewertet. Diese Bewertung zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit der vorgeschlagenen Methode zu validieren.
In 1 Jahr
LVFP ändert sich in der Fernüberwachungsanalyse nach der Diuretikum-Titrierung und bewertet die Rolle beim Überwachungsbehandlungsangaben.
Zeitfenster: In 1 Jahr
Änderungen des linken ventrikulären Fülldrucks (LVFP) nach diuretischer Titrierung werden durch Fernüberwachung analysiert, um deren Wirksamkeit bei der Verfolgung der Behandlung zu bewerten. Die Änderung der LVFP (DRI) vor und nach der Behandlung wird unter Verwendung einer geeigneten statistischen Methode verglichen. Dieser Endpunkt untersucht den Nutzen der kontinuierlichen Überwachung bei der Optimierung des Herzinsuffizienzmanagements.
In 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen LVFP durch PPG -Analyse durch Seerlinq Heartcore und LVFP (PCWP) gemessen während RHC.
Zeitfenster: In 1 Jahr
Die Korrelation zwischen dem linken ventrikulären Fülldruck (LVFP), der über die Photoplethysmographie (PPG) unter Verwendung des Seerlinq Heartcore -Geräts (LVFP (Lungenkapillarkeildruck), PCWP) geschätzt wird, werden während der rechten Herzkatheterisierung (RHC) bewertet. Diese Korrelation hilft dabei, die PPG-basierte Methode als nicht-invasive Alternative für die LVFP-Bewertung zu validieren.
In 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalyse
Zeitfenster: in 1 Jahr
o Führen Sie eine Validierung des Seerlinq HeartCore-Algorithmus zur Klassifizierung von LVFP (normal vs. erhöht) bei HF-Patienten durch.
in 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seerlinq s. r. o.

Mitarbeiter

Premedix Academy

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan Böhm, MD, Seerlinq

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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