Fotopletizmográfia jelek különbségei a szívelégtelenségben szenvedő betegek és az egészséges lakosság között (PPG-HF)
A szívelégtelenség (HF) a fejlett országok felnőtt lakosságának körülbelül 1-2%-át érinti. A 70 év feletti populációban még gyakoribb, 10% feletti prevalenciával. A bizonyítékokon alapuló orvoslás elvein alapuló diagnosztika és kezelés terén elért jelentős előrelépés ellenére a kapcsolódó morbiditás és mortalitás továbbra is magas. A beteg állapotától függően a 12 hónapos halálozás eléri a 17%-ot, és a betegek 44%-a igényel 12 hónapon belül kórházi kezelést.
A szívelégtelenség aluldiagnosztizálása gyakori, mivel a korai felismerést gyakran hátráltatja a tünetek specifikusságának hiánya, az echokardiográfiához való korlátozott hozzáférés és a társbetegségek jelenléte, ami jelentős téves pozitív és negatív eredményeket eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem invazív és széles körben elérhető diagnosztikai eszköz nagy előnyt jelentene a szívelégtelenség kezelésében. Az egyik módszer, amely potenciálisan megfelelhet ezeknek a kritériumoknak, a fotopletizmográfia (PPG). A PPG egy nem invazív mérés, és az orvosi vizsgálat szokásos része. Ezek az adatok felhasználhatók egy diagnosztikai algoritmus betanításához a HF-felismeréshez. Egy ilyen megoldás széles körben elérhető, olcsó, könnyen méretezhető lenne, és széles populációban tenné lehetővé a betegség szűrését és korai felismerését.
A kutatók azt feltételezik, hogy szignifikáns különbségek vannak a PPG jel idő- és frekvenciatartománybeli jellemzőiben a szívelégtelenségben szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között. A nullhipotézis az, hogy nem lesz szignifikáns különbség a PPG jel idő- és frekvenciatartománybeli jellemzőiben a szívelégtelenségben szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nové Mesto
-
Bratislava, Nové Mesto, Szlovákia, 831 01
- Seerlinq s.r.o.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Képes megérteni, és hajlandó írásos ICF-et adni
- Kijelentette, hogy hajlandó minden tanulmányi eljárásnak megfelelni
- Egészséges önkéntes
Kizárási kritériumok:
- Pitvarfibrilláció a szűrés idején
- Terhesség vagy szoptató nő
- Egyéb lehetséges előre nem látható egészségügyi állapotok, amelyeket a vizsgáló a vizsgálatban való részvétel szempontjából nem biztonságosnak ítél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RHC -kohorsz
A jobb szívkatéterezés (RHC) áteső betegek az LVFP invazív mérésére.
|
A PPG jelet CE tanúsítvánnyal rendelkező orvosi eszközökön mérik. Két mérést végeznek - álló és fekvő helyzetben, reflexiós és transzmissziós módszerrel az ujjon és a hallójáratban. Az egyes mérések 120 másodpercesek lesznek. A PPG jel és a HF-hez kapcsolódó patofiziológiai jelenségek – a PPG jelben kimutatható perifériás térfogatváltozások – részletes elemzése segít jobban megérteni és tisztázni a szívelégtelenség perifériás térfogatváltozásainak patofiziológiai mechanizmusait. |
|
Visszhang kohort
Azokat a betegeket, akikben az LVFP (normál és megemelt) nem invazív módon osztályozzák transzhoracikus echokardiográfiát (TTE).
|
A PPG jelet CE tanúsítvánnyal rendelkező orvosi eszközökön mérik. Két mérést végeznek - álló és fekvő helyzetben, reflexiós és transzmissziós módszerrel az ujjon és a hallójáratban. Az egyes mérések 120 másodpercesek lesznek. A PPG jel és a HF-hez kapcsolódó patofiziológiai jelenségek – a PPG jelben kimutatható perifériás térfogatváltozások – részletes elemzése segít jobban megérteni és tisztázni a szívelégtelenség perifériás térfogatváltozásainak patofiziológiai mechanizmusait. |
|
Fordulatszám -kohorsz
A betegek, akik egy kísérleti távoli beteg-megfigyelési programban vesznek részt, rendszeres otthoni mérésekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megnövekedett LVFP diszkriminációs teljesítménye, ROC AUC, érzékenység és specifitással mérve az ECHO vizsgálatokban.
Időkeret: 1 év múlva
|
A megnövekedett bal kamrai töltési nyomás (LVFP) megkülönböztetésének képességét a vevő működési jellemző területén, a görbe (ROC AUC), az érzékenység és a specifitási mutatók felhasználásával kell megvizsgálni az echokardiogram (ECHO) vizsgálatokban.
Ennek az értékelésnek a célja a javasolt módszer diagnosztikai pontosságának érvényesítése.
|
1 év múlva
|
|
A megnövekedett LVFP diszkriminációs teljesítménye, ROC AUC, érzékenység és specifitással mérve az RHC vizsgálatokban.
Időkeret: 1 év múlva
|
A megnövekedett bal kamrai töltési nyomás (LVFP) megkülönböztetésének képességét a vevő működési jellemző területén, a görbe (ROC AUC), az érzékenység és a specifitási mutatók felhasználásával kell megvizsgálni a jobb szív katéterezés (RHC) vizsgálatokban.
Ennek az értékelésnek a célja a javasolt módszer diagnosztikai pontosságának érvényesítése.
|
1 év múlva
|
|
Az LVFP a távoli megfigyelési elemzés során a diuretikum utáni felfelé történő felfelé mutató megváltoztatja, értékelve annak szerepét a kezelési válasz megfigyelésében.
Időkeret: 1 év múlva
|
A bal kamrai tölteléknyomás (LVFP) változásait a diuretikum-felépítés utáni titrációt követően távoli monitorozással elemezzük, hogy felmérjük annak hatékonyságát a kezelési válasz nyomon követésében.
Az LVFP (DRI) előzetes és utáni beállításának változását megfelelő statisztikai módszerrel hasonlítják össze.
Ez a végpont feltárja a folyamatos monitorozás hasznosságát a szívelégtelenség kezelésének optimalizálásában.
|
1 év múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LVFP korrelációja, amelyet a PPG analízissel határoztak meg a SEERLinQ Heartcore és az LVFP (PCWP) által az RHC során mért.
Időkeret: 1 év múlva
|
A bal kamrai töltési nyomás (LVFP) közötti összefüggést a SeerLinQ szívkatéterezés (RHC) során mérve a SeerLinQ szívkatéterezés (RHC) során mérve a SeerLinq szívóeszköz és az LVFP (pulmonális kapilláris éknyomás, PCWP) felhasználásával történő fotoplethysmography (PPG) felhasználásával becsült korreláció (PPG).
Ez a korreláció elősegíti a PPG-alapú módszer validálását, mint az LVFP értékelés nem invazív alternatíváját.
|
1 év múlva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alcsoport elemzés
Időkeret: 1 év alatt
|
o Végezze el a Seerlinq HeartCore algoritmus validálását az LVFP (normál vs. emelkedett) osztályozására szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
|
1 év alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allan Böhm, MD, Seerlinq
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Silber HA, Trost JC, Johnston PV, Maughan WL, Wang NY, Kasper EK, Aversano TR, Bush DE. Finger photoplethysmography during the Valsalva maneuver reflects left ventricular filling pressure. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 May 15;302(10):H2043-7. doi: 10.1152/ajpheart.00609.2011. Epub 2012 Mar 2.
- Crespo-Leiro MG, Metra M, Lund LH, Milicic D, Costanzo MR, Filippatos G, Gustafsson F, Tsui S, Barge-Caballero E, De Jonge N, Frigerio M, Hamdan R, Hasin T, Hulsmann M, Nalbantgil S, Potena L, Bauersachs J, Gkouziouta A, Ruhparwar A, Ristic AD, Straburzynska-Migaj E, McDonagh T, Seferovic P, Ruschitzka F. Advanced heart failure: a position statement of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2018 Nov;20(11):1505-1535. doi: 10.1002/ejhf.1236. Epub 2018 Jul 17.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023001 (SUN Yat-sen University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .