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心不全患者と健康な人の間の光電容積脈波検査信号の違い (PPG-HF)

2025年11月17日 更新者：Seerlinq s. r. o.

心不全（HF）は、先進国の成人人口の約 1 ～ 2% に影響を与えています。 70歳以上の人口ではさらに一般的で、有病率は10％を超えています。 科学的根拠に基づいた医療の原則に基づいた診断と治療の両方において大きな進歩があるにもかかわらず、関連する罹患率と死亡率は依然として高いままです。 患者の状態にもよりますが、12 か月以内の全死亡率は 17% に達し、最大 44% の患者が 12 か月以内に入院を必要とします。

HFは、症状の特異性の欠如、心エコー検査へのアクセスの制限、併存疾患の存在によって早期発見が妨げられることが多く、その結果、実質的な偽陽性や偽陰性が生じるため、HFの過少診断が一般的です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非侵襲的で広く利用可能な診断ツールは、HF 患者の管理において大きな利点となるでしょう。 これらの基準を満たす可能性がある方法の 1 つは、光電脈波記録法 (PPG) です。 PPG は非侵襲的な測定であり、健康診断の標準的な部分です。 このデータは、HF 検出のための診断アルゴリズムをトレーニングするために使用できます。 このようなソリューションは広く入手可能で、安価で、容易に拡張可能であり、幅広い集団における病気のスクリーニングと早期発見を可能にするでしょう。

研究者らは、HF 患者と健康なボランティアの間では、PPG 信号の時間領域と周波数領域の特性に大きな違いがあるという仮説を立てています。 帰無仮説は、HF 患者と健康なボランティアの間で、PPG 信号の時間領域および周波数領域の特性に有意な差は存在しないというものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

131

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロバキア
    • Nové Mesto
      • Bratislava、Nové Mesto、スロバキア、831 01
        • Seerlinq s.r.o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、心不全と診断された18歳以上の成人参加者500名と、すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない健康なボランティア500名で構成されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性
  • ICFを理解し、書面によるICFを提供する意欲がある
  • すべての研究手順に従う意思を表明
  • 健康ボランティア

除外基準:

  • スクリーニング時の心房細動
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者
  • 研究者が研究参加には安全でないと判断したその他の予期せぬ病状の可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RHCコホート
LVFPの侵襲的測定のために、右心臓カテーテル測定（RHC）を受けている患者。
手順：PPG測定

PPG 信号は CE 認定医療機器で測定されます。 指および外耳道の反射率および透過率法を使用して、立位と横臥位の 2 つの測定が実行されます。 各測定の長さは 120 秒です。

PPG 信号と HF に関連する病態生理学的現象 (PPG 信号で検出可能な末梢体積変化) の詳細な分析は、機能不全の心臓における末梢体積変化の病態生理学的メカニズムをより深く理解し、明らかにするのに役立ちます。
エコーコホート
LVFP（正常と上昇）が経胸壁心エコー検査（TTE）を使用して非侵襲的に分類される患者。
手順：PPG測定

PPG 信号は CE 認定医療機器で測定されます。 指および外耳道の反射率および透過率法を使用して、立位と横臥位の 2 つの測定が実行されます。 各測定の長さは 120 秒です。

PPG 信号と HF に関連する病態生理学的現象 (PPG 信号で検出可能な末梢体積変化) の詳細な分析は、機能不全の心臓における末梢体積変化の病態生理学的メカニズムをより深く理解し、明らかにするのに役立ちます。
RPMコホート
定期的な在宅測定を備えたパイロットリモート患者監視プログラムに参加している患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECHO研究におけるROC AUC、感度、および特異性によって測定されるLVFPの上昇の識別パフォーマンス。
時間枠：1年で
上昇した左心室充填圧力（LVFP）を区別する能力は、心エコー図（ECHO）研究における曲線（ROC AUC）、感度、および特異性メトリックの下の受信動作特性領域を使用して評価されます。 この評価は、提案された方法の診断精度を検証することを目的としています。
1年で
ROC AUC、感度、およびRHC研究における特異性によって測定されるLVFPの上昇の識別パフォーマンス。
時間枠：1年で
上昇した左心室充填圧力（LVFP）を区別する能力は、右心臓カテーテル測定（RHC）研究における曲線（ROC AUC）、感度、および特異性メトリックの下のレシーバー動作特性領域を使用して評価されます。 この評価は、提案された方法の診断精度を検証することを目的としています。
1年で
LVFPは、リモートモニタリング分析において双形に昇格した後に変化し、治療反応の監視におけるその役割を評価します。
時間枠：1年で
利尿薬のアップチトロ化後の左心室充填圧（LVFP）の変化は、リモートモニタリングを通じて分析され、追跡治療反応におけるその有効性を評価します。 LVFP（DRI）前後の治療後調整の変化は、適切な統計的方法を使用して比較されます。 このエンドポイントでは、心不全管理を最適化する際の継続的なモニタリングの有用性を調査します。
1年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SeerlinqハートコアによるPPG分析によって決定されるLVFPとRHC中に測定されたLVFP（PCWP）の相関。
時間枠：1年で
SeerlinqハートコアデバイスとLVFP（肺毛細血管ウェッジ圧力、PCWP）を使用したフォトプレチスモグラフィ（PPG）分析を介して推定された左心室充填圧（LVFP）の相関関係が評価されます。 この相関は、LVFP評価の非侵襲的代替としてPPGベースの方法を検証するのに役立ちます。
1年で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループ分析
時間枠：1年以内に
o HF 患者の LVFP (正常 vs 上昇) を分類するための Seerlinq HeartCore アルゴリズムの検証を実行します。
1年以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seerlinq s. r. o.

協力者

Premedix Academy

捜査官

  • 主任研究者：Allan Böhm, MD、Seerlinq

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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