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심부전 환자와 건강한 인구의 광용적맥파 신호 차이 (PPG-HF)

2025년 11월 17일 업데이트: Seerlinq s. r. o.

심부전(HF)은 선진국 성인 인구의 약 1~2%에 영향을 미칩니다. 70세 이상의 인구에서는 유병률이 10%를 넘을 정도로 더욱 흔합니다. 증거 기반 의학의 원칙을 기반으로 한 진단과 치료 모두에서 상당한 진전이 있었음에도 불구하고 관련 질병률과 사망률은 여전히 ​​높습니다. 환자 상태에 따라 12개월 전체 사망률은 17%에 달하며 최대 44%의 환자는 12개월 이내에 입원이 필요합니다.

HF의 과소진단은 증상의 특이성 결여, 심초음파 검사에 대한 제한된 접근 및 동반질환의 존재로 인해 조기 발견이 종종 방해되어 상당한 위양성 및 음성 결과를 초래하므로 흔히 발생합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비침습적이고 널리 사용 가능한 진단 도구는 심부전 환자 관리에 큰 이점이 될 것입니다. 잠재적으로 이러한 기준을 충족할 수 있는 한 가지 방법은 광용적맥파측정(PPG)입니다. PPG는 비침습적 측정이며 건강 검진의 표준 부분입니다. 이 데이터는 HF 감지를 위한 진단 알고리즘을 훈련하는 데 사용될 수 있습니다. 이러한 솔루션은 널리 이용 가능하고, 저렴하며, 쉽게 확장 가능하며, 광범위한 인구 집단에서 질병을 선별하고 조기 발견할 수 있습니다.

연구자들은 심부전 환자와 건강한 지원자 사이에 PPG 신호의 시간 및 주파수 영역 특성에 상당한 차이가 있다고 가정합니다. 귀무 가설은 HF 환자와 건강한 지원자 사이의 PPG 신호의 시간 및 주파수 영역 특성에 큰 차이가 없을 것이라는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

131

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로바키아
    • Nové Mesto
      • Bratislava, Nové Mesto, 슬로바키아, 831 01
        • Seerlinq s.r.o.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 심부전 진단을 받은 18세 이상의 성인 참가자 500명과 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 500명의 건강한 지원자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남성 및 여성
  • 서면 ICF를 이해하고 제공할 의향이 있음
  • 모든 연구 절차를 준수하겠다는 의지 표명
  • 건강한 자원봉사

제외 기준:

  • 스크리닝 당시 심방세동
  • 임신 또는 수유중인 여성 참가자
  • 연구자가 연구 참여에 안전하지 않다고 판단하는 기타 예상하지 못한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RHC 코호트
LVFP의 침습적 측정을 위해 오른쪽 심장 카테터 화 (RHC)를 겪고있는 환자.
절차: PPG 측정

PPG 신호는 CE 인증 의료 기기에서 측정됩니다. 손가락과 외이도의 반사율 및 투과율 방법을 사용하여 서 있는 자세와 누운 자세에서 두 가지 측정이 수행됩니다. 각 측정 길이는 120초입니다.

PPG 신호 및 HF와 관련된 병태생리학적 현상(PPG 신호에서 감지할 수 있는 말초 용적 변화)에 대한 자세한 분석은 기능이 저하된 심장에서 말초 용적 변화의 병태생리학적 메커니즘을 더 잘 이해하고 명확하게 하는 데 도움이 됩니다.
에코 코호트
LVFP (정상 대 상승)는 흉부 성 심장 지문 (TTE)을 사용하여 비 침습적으로 분류됩니다.
절차: PPG 측정

PPG 신호는 CE 인증 의료 기기에서 측정됩니다. 손가락과 외이도의 반사율 및 투과율 방법을 사용하여 서 있는 자세와 누운 자세에서 두 가지 측정이 수행됩니다. 각 측정 길이는 120초입니다.

PPG 신호 및 HF와 관련된 병태생리학적 현상(PPG 신호에서 감지할 수 있는 말초 용적 변화)에 대한 자세한 분석은 기능이 저하된 심장에서 말초 용적 변화의 병태생리학적 메커니즘을 더 잘 이해하고 명확하게 하는 데 도움이 됩니다.
RPM 코호트
정기적 인 가정 기반 측정으로 파일럿 원격 환자 모니터링 프로그램에 참여하는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에코 연구에서 ROC AUC, 민감도 및 특이성에 의해 측정 된 상승 된 LVFP에 대한 차별 성능.
기간: 1 년 안에
상승 된 좌심실 충전 압력 (LVFP)을 구별하는 능력은 곡선 (ROC AUC), 민감도 및 ECHO (Echocardiogram) 연구에서 수신기 작동 특성 영역을 사용하여 평가 될 것입니다. 이 평가는 제안 된 방법의 진단 정확도를 검증하는 것을 목표로합니다.
1 년 안에
RHC 연구에서 ROC AUC, 민감도 및 특이성에 의해 측정 된 상승 된 LVFP에 대한 차별 성능.
기간: 1 년 안에
RHC (Right Heart Catheterization) 연구에서 곡선 (ROC AUC), 감도 및 특이성 측정 항목 아래 수신기 작동 특성 영역을 사용하여 상승 된 좌심실 충전 압력 (LVFP)을 구별하는 능력이 평가 될 것입니다. 이 평가는 제안 된 방법의 진단 정확도를 검증하는 것을 목표로합니다.
1 년 안에
LVFP는 원격 모니터링 분석에서 이종 이후의 상향 조정을 변경하여 치료 응답 모니터링에서의 역할을 평가합니다.
기간: 1 년 안에
이뇨제 상향화 후 좌심실 충전 압력 (LVFP)의 변화는 원격 모니터링을 통해 분석되어 치료 반응 추적의 효과를 평가할 것입니다. LVFP (DRI) 전처리 및 치료 후 조정의 변화는 적절한 통계 방법을 사용하여 비교됩니다. 이 엔드 포인트는 심부전 관리 최적화에서 지속적인 모니터링의 유용성을 탐색합니다.
1 년 안에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RHC 동안 측정 된 SeerlinQ Heartcore 및 LVFP (PCWP)에 의한 PPG 분석에 의해 결정된 LVFP 간의 상관 관계.
기간: 1 년 안에
SeerlinQ Heartcore 장치와 LVFP (폐 모세관 웨지 압력, PCWP)를 사용하여 PHPG (PhotoplethySmography) 분석을 통해 추정 된 좌심실 충전 압력 (LVFP) 사이의 상관 관계가 오른쪽 심장 카테터 (RHC) 동안 평가 될 것입니다. 이 상관 관계는 LVFP 평가를위한 비 침습적 대안으로 PPG 기반 방법을 검증하는 데 도움이됩니다.
1 년 안에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 그룹 분석
기간: 1년 안에
o HF 환자의 LVFP(정상 대 상승) 분류를 위한 Seerlinq HeartCore 알고리즘의 검증을 수행합니다.
1년 안에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seerlinq s. r. o.

협력자

Premedix Academy

수사관

  • 수석 연구원: Allan Böhm, MD, Seerlinq

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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