Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotoplethysmografi signalforskelle mellem hjertesvigtpatienter og rask befolkning (PPG-HF)

17. november 2025 opdateret af: Seerlinq s. r. o.

Hjertesvigt (HF) påvirker cirka 1-2% af den voksne befolkning i udviklede lande. I befolkningen over 70 år er det endnu mere almindeligt med prævalens over 10 %. På trods af betydelige fremskridt inden for både diagnostik og behandling baseret på principperne for evidensbaseret medicin, er den associerede sygelighed og dødelighed fortsat høj. Afhængigt af patientens tilstand når 12 måneders dødelighed af alle årsager 17 %, og op til 44 % af patienterne kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder.

Underdiagnosticering af HF er almindelig, da tidlig påvisning ofte hæmmes af mangel på specificitet af symptomer, begrænset adgang til ekkokardiografi og tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter, hvilket resulterer i betydelige falske positive og negative resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-invasivt og bredt tilgængeligt diagnostisk værktøj ville være en stor fordel ved behandling af HF-patienter. En metode, der potentielt kunne opfylde disse kriterier, er fotoplethysmografi (PPG). PPG er en ikke-invasiv måling og er en standard del af en lægeundersøgelse. Disse data kan bruges til at træne en diagnostisk algoritme til HF-detektion. En sådan løsning ville være bredt tilgængelig, billig, let skalerbar og ville muliggøre screening og tidlig påvisning af sygdommen i en bred befolkning.

Efterforskerne antager, at der er signifikante forskelle i tids- og frekvensdomænekarakteristika for PPG-signalet mellem HF-patienter og raske frivillige. Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen signifikante forskelle i tids- og frekvensdomænekarakteristika for PPG-signalet mellem HF-patienter og raske frivillige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

131

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
    • Nové Mesto
      • Bratislava, Nové Mesto, Slovakiet, 831 01
        • Seerlinq s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af 500 voksne deltagere i alderen ≥ 18 år med diagnosticeret HF og 500 raske frivillige, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Kan forstå og villig til at levere skriftlig ICF
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Sund frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren på screeningstidspunktet
  • Graviditet eller kvindelig deltager, der ammer
  • Andre mulige uforudsete medicinske tilstande, som investigator anser for usikre for studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RHC -kohort
Patienter, der gennemgår højre hjertekateterisering (RHC) til invasiv måling af LVFP.
Procedure: PPG måling

PPG-signalet vil blive målt på CE-certificeret medicinsk udstyr. To målinger vil blive udført - stående og i liggende stilling ved hjælp af refleksions- og transmittansmetode på finger og i øregangen. Hver måling vil være 120s lang.

Detaljeret analyse af PPG-signal og patofysiologiske fænomener forbundet med HF - perifere volumenændringer kan påvises i PPG-signaler - vil hjælpe til bedre at forstå og afklare de patofysiologiske mekanismer for perifere volumenændringer i et svigtende hjerte.
Ekko -kohort
Patienter, i hvilke LVFP (normal vs. forhøjet) vil blive klassificeret ikke-invasivt ved hjælp af transthoracisk ekkokardiografi (TTE).
Procedure: PPG måling

PPG-signalet vil blive målt på CE-certificeret medicinsk udstyr. To målinger vil blive udført - stående og i liggende stilling ved hjælp af refleksions- og transmittansmetode på finger og i øregangen. Hver måling vil være 120s lang.

Detaljeret analyse af PPG-signal og patofysiologiske fænomener forbundet med HF - perifere volumenændringer kan påvises i PPG-signaler - vil hjælpe til bedre at forstå og afklare de patofysiologiske mekanismer for perifere volumenændringer i et svigtende hjerte.
RPM -kohort
Patienter, der deltager i et pilot-fjerntliggende patientovervågningsprogram med regelmæssige hjemmebaserede målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskrimineringsydelse for forhøjet LVFP, målt ved ROC AUC, følsomhed og specificitet i ECHO -undersøgelserne.
Tidsramme: om 1 år
Evnen til at skelne forhøjet venstre ventrikulært fyldningstryk (LVFP) vurderes ved hjælp af modtagerens driftskarakteristiske område under kurven (ROC AUC), følsomhed og specificitetsmetrik i Echocardiogram (ECHO) studier. Denne evaluering sigter mod at validere den diagnostiske nøjagtighed af den foreslåede metode.
om 1 år
Diskrimineringsydelse for forhøjet LVFP, målt ved ROC AUC, følsomhed og specificitet i RHC -undersøgelserne.
Tidsramme: om 1 år
Evnen til at skelne forhøjet venstre ventrikulært fyldtryk (LVFP) vurderes ved hjælp af modtagerens driftskarakteristiske område under kurven (ROC AUC), følsomhed og specificitetsmetrik i højre hjerte kateterisering (RHC) -undersøgelser. Denne evaluering sigter mod at validere den diagnostiske nøjagtighed af den foreslåede metode.
om 1 år
LVFP ændrer post-diuretisk op-titrering i fjernovervågningsanalysen og evaluerer dens rolle i overvågning af behandlingsrespons.
Tidsramme: om 1 år
Ændringer i venstre ventrikulært fyldningstryk (LVFP) efter vanddrivende titrering analyseres gennem fjernovervågning for at vurdere dens effektivitet i sporing af behandlingsrespons. Ændringen i LVFP (DRI) før- og efterbehandlingsjustering sammenlignes ved hjælp af passende statistisk metode. Dette slutpunkt vil undersøge anvendeligheden af ​​kontinuerlig overvågning til optimering af hjertesvigtstyring.
om 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem LVFP bestemt ved PPG -analyse af Seerlinq Heartcore og LVFP (PCWP) målt under RHC.
Tidsramme: om 1 år
Korrelationen mellem venstre ventrikulær fyldningstryk (LVFP) estimeret via fotoplethysmography (PPG) -analyse ved anvendelse af Seerlinq Heartcore -enheden og LVFP (pulmonal kapillær kiletryk, PCWP) målt under højre hjertekateterisering (RHC) vil blive evalueret. Denne korrelation vil hjælpe med at validere den PPG-baserede metode som et ikke-invasivt alternativ til LVFP-vurdering.
om 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse
Tidsramme: om 1 år
o udføre en validering af Seerlinq HeartCore-algoritmen til klassificering af LVFP (normal vs. forhøjet) hos HF-patienter.
om 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seerlinq s. r. o.

Samarbejdspartnere

Premedix Academy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan Böhm, MD, Seerlinq

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med PPG måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner