Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w sygnale fotopletyzmografii między pacjentami z niewydolnością serca a zdrową populacją (PPG-HF)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Seerlinq s. r. o.

Niewydolność serca (HF) dotyka około 1-2% dorosłej populacji w krajach rozwiniętych. W populacji powyżej 70. roku życia występuje jeszcze częściej, z częstością przekraczającą 10%. Pomimo znacznego postępu zarówno w diagnostyce, jak i leczeniu w oparciu o zasady medycyny opartej na faktach, zachorowalność i śmiertelność z nimi związana pozostaje wysoka. W zależności od stanu pacjenta 12-miesięczna śmiertelność całkowita sięga 17%, a aż 44% pacjentów wymaga hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy.

Niedodiagnozowanie HF jest powszechne, ponieważ wczesne wykrycie często utrudnia brak swoistości objawów, ograniczony dostęp do echokardiografii i obecność chorób współistniejących, co skutkuje znaczną liczbą fałszywie dodatnich i ujemnych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieinwazyjne i powszechnie dostępne narzędzie diagnostyczne byłoby ogromną zaletą w leczeniu chorych z HF. Jedną z metod, która mogłaby potencjalnie spełnić te kryteria, jest fotopletyzmografia (PPG). PPG jest pomiarem nieinwazyjnym i stanowi standardową część badania lekarskiego. Dane te można wykorzystać do szkolenia algorytmu diagnostycznego do wykrywania HF. Takie rozwiązanie byłoby powszechnie dostępne, tanie, łatwo skalowalne i umożliwiłoby prowadzenie badań przesiewowych i wczesne wykrywanie choroby w szerokiej populacji.

Badacze stawiają hipotezę, że istnieją znaczące różnice w charakterystyce czasu i częstotliwości sygnału PPG pomiędzy pacjentami z HF a zdrowymi ochotnikami. Hipoteza zerowa zakłada, że ​​nie będzie znaczących różnic w charakterystyce domeny czasu i częstotliwości sygnału PPG pomiędzy pacjentami z HF a zdrowymi ochotnikami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
    • Nové Mesto
      • Bratislava, Nové Mesto, Słowacja, 831 01
        • Seerlinq s.r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania będzie składać się z 500 dorosłych uczestników w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaną HF oraz 500 zdrowych ochotników spełniających wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wyłączenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Potrafi zrozumieć i chce przedstawić pisemne ICF
  • Wyrażona chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Zdrowy wolontariusz

Kryteria wykluczenia:

  • Migotanie przedsionków w czasie badania przesiewowego
  • Ciąża lub uczestniczka karmiąca piersią
  • Inne możliwe nieprzewidziane schorzenia, które badacz uzna za niebezpieczne dla udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RHC Cohort
Pacjenci poddawani cewnikowaniu prawego serca (RHC) do inwazyjnego pomiaru LVFP.
Procedura: Pomiar PPG

Sygnał PPG będzie mierzony na urządzeniach medycznych posiadających certyfikat CE. Zostaną wykonane dwa pomiary – stojąc i w pozycji leżącej, metodą odbicia i przepuszczalności na palcu i w kanale słuchowym. Każdy pomiar będzie trwał 120 s.

Szczegółowa analiza sygnału PPG oraz zjawisk patofizjologicznych związanych z HF – zmian objętości obwodowej wykrywalnych w sygnale PPG – pomoże lepiej zrozumieć i wyjaśnić patofizjologiczne mechanizmy zmian objętości obwodowej w niewydolnym sercu.
Echo kohorta
Pacjenci, u których LVFP (normalne vs. podwyższone) zostaną sklasyfikowani nieinwazyjnie przy użyciu echokardiografii przezkrotnej (TTE).
Procedura: Pomiar PPG

Sygnał PPG będzie mierzony na urządzeniach medycznych posiadających certyfikat CE. Zostaną wykonane dwa pomiary – stojąc i w pozycji leżącej, metodą odbicia i przepuszczalności na palcu i w kanale słuchowym. Każdy pomiar będzie trwał 120 s.

Szczegółowa analiza sygnału PPG oraz zjawisk patofizjologicznych związanych z HF – zmian objętości obwodowej wykrywalnych w sygnale PPG – pomoże lepiej zrozumieć i wyjaśnić patofizjologiczne mechanizmy zmian objętości obwodowej w niewydolnym sercu.
Kohorta RPM
Pacjenci uczestniczący w pilotażowym programie monitorowania pacjentów z regularnymi pomiarami domowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność dyskryminacji podwyższonego LVFP, mierzona przez AUC ROC, czułość i swoistość w badaniach ECHO.
Ramy czasowe: w 1 rok
Zdolność do rozróżnienia podwyższonego ciśnienia napełniania lewej komory (LVFP) zostanie oceniona za pomocą obszaru charakterystycznego działającego odbiornika pod krzywą (ROC AUC), wskaźników czułości i specyficzności w badaniach echokardiogramu (ECHO). Ta ocena ma na celu potwierdzenie dokładności diagnostycznej proponowanej metody.
w 1 rok
Wydajność dyskryminacji podwyższonego LVFP, mierzona przez AUC ROC, czułość i swoistość w badaniach RHC.
Ramy czasowe: w 1 rok
Zdolność do rozróżnienia podwyższonego ciśnienia wypełniającego lewą komorę (LVFP) zostanie oceniona za pomocą obszaru charakterystycznego działającego odbiornika pod krzywą (ROC AUC), wrażliwości i wskaźników swoistości w cewnikowaniu prawego serca (RHC). Ta ocena ma na celu potwierdzenie dokładności diagnostycznej proponowanej metody.
w 1 rok
Zmiany LVFP po diuretyce w górę w analizie zdalnego monitorowania, oceniając jego rolę w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: w 1 rok
Zmiany ciśnienia wypełniającego lewą komorę (LVFP) po moczoprężnicy w górę zostaną przeanalizowane poprzez zdalne monitorowanie w celu oceny jego skuteczności w reakcji leczenia. Zmiana korekty przed i po leczeniu LVFP (DRI) zostanie porównana przy użyciu odpowiedniej metody statystycznej. Ten punkt końcowy zbada użyteczność ciągłego monitorowania w optymalizacji zarządzania niewydolnością serca.
w 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między LVFP określoną przez analizę PPG przez Seerlinq Heartcore i LVFP (PCWP) mierzone podczas RHC.
Ramy czasowe: w 1 rok
Korelacja między ciśnieniem lewej komory (LVFP) oszacowaną za pomocą analizy fotopletyzografii (PPG) przy użyciu oceniania urządzenia SEERLINQ SEARTCORE i LVFP (ciśnienie klinowe na kapilarne płuc, PCWP) mierzone podczas cewnikowania prawego serca (RHC) zostanie ocenione. Ta korelacja pomoże potwierdzić metodę opartą na PPG jako nieinwazyjną alternatywę dla oceny LVFP.
w 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup
Ramy czasowe: za 1 rok
o przeprowadzić walidację algorytmu Seerlinq HeartCore do klasyfikacji LVFP (prawidłowa vs. podwyższona) u pacjentów z HF.
za 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seerlinq s. r. o.

Współpracownicy

Premedix Academy

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan Böhm, MD, Seerlinq

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Pomiar PPG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj