Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotopletysmografi Signalskillnader mellan hjärtsviktspatienter och frisk befolkning (PPG-HF)

17 november 2025 uppdaterad av: Seerlinq s. r. o.

Hjärtsvikt (HF) drabbar cirka 1-2% av den vuxna befolkningen i utvecklade länder. I befolkningen över 70 år är det ännu vanligare med prevalens över 10 %. Trots betydande framsteg inom både diagnostik och behandling baserad på principerna för evidensbaserad medicin, är associerad sjuklighet och dödlighet fortfarande hög. Beroende på patientens tillstånd når 12 månaders dödlighet av alla orsaker 17 % och upp till 44 % av patienterna behöver sjukhusvård inom 12 månader.

Underdiagnostik av HF är vanligt eftersom tidig upptäckt ofta hämmas av bristen på specificitet av symtom, begränsad tillgång till ekokardiografi och förekomsten av komorbiditeter, vilket resulterar i betydande falska positiva och negativa effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-invasivt och allmänt tillgängligt diagnostiskt verktyg skulle vara en stor fördel vid behandling av HF-patienter. En metod som potentiellt skulle kunna uppfylla dessa kriterier är fotopletysmografi (PPG). PPG är en icke-invasiv mätning och är en standard del av en läkarundersökning. Dessa data kan användas för att träna en diagnostisk algoritm för HF-detektering. En sådan lösning skulle vara allmänt tillgänglig, billig, lätt skalbar och skulle möjliggöra screening och tidig upptäckt av sjukdomen i en bred befolkning.

Utredarna antar att det finns signifikanta skillnader i tids- och frekvensdomänegenskaper för PPG-signalen mellan HF-patienter och friska frivilliga. Nollhypotesen är att det inte kommer att finnas några signifikanta skillnader i tids- och frekvensdomänegenskaper för PPG-signalen mellan HF-patienter och friska frivilliga.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

131

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovakien
    • Nové Mesto
      • Bratislava, Nové Mesto, Slovakien, 831 01
        • Seerlinq s.r.o.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av 500 vuxna deltagare i åldern ≥ 18 år med diagnostiserad HF och 500 friska frivilliga som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor i åldern ≥ 18 år
  • Kunna förstå och villig att tillhandahålla skriftlig ICF
  • Uttalad vilja att följa alla studieprocedurer
  • Frisk volontär

Uteslutningskriterier:

  • Förmaksflimmer vid tidpunkten för screening
  • Graviditet eller kvinnlig deltagare som ammar
  • Andra möjliga oförutsedda medicinska tillstånd som utredaren bedömer som osäkra för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RHC -kohort
Patienter som genomgår höger hjärtkateterisering (RHC) för invasiv mätning av LVFP.
Procedur: PPG-mätning

PPG-signalen kommer att mätas på CE-certifierade medicintekniska produkter. Två mätningar kommer att utföras - stående och i liggande position med hjälp av reflektans- och transmittansmetoden på finger och i hörselgången. Varje mätning kommer att vara 120s lång.

Detaljerad analys av PPG-signaler och patofysiologiska fenomen associerade med HF - perifera volymförändringar detekterbara i PPG-signaler - kommer att hjälpa till att bättre förstå och klargöra de patofysiologiska mekanismerna för perifera volymförändringar i ett sviktande hjärta.
Echo Cohort
Patienter i vilka LVFP (normal kontra förhöjd) kommer att klassificeras icke-invasivt med transthorakisk ekokardiografi (TTE).
Procedur: PPG-mätning

PPG-signalen kommer att mätas på CE-certifierade medicintekniska produkter. Två mätningar kommer att utföras - stående och i liggande position med hjälp av reflektans- och transmittansmetoden på finger och i hörselgången. Varje mätning kommer att vara 120s lång.

Detaljerad analys av PPG-signaler och patofysiologiska fenomen associerade med HF - perifera volymförändringar detekterbara i PPG-signaler - kommer att hjälpa till att bättre förstå och klargöra de patofysiologiska mekanismerna för perifera volymförändringar i ett sviktande hjärta.
Varvtalskohort
Patienter som deltar i ett pilot-fjärrövervakningsprogram med regelbundna hembaserade mätningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diskrimineringsprestanda för förhöjd LVFP, mätt med ROC AUC, känslighet och specificitet i ECHO -studierna.
Tidsram: på ett år
Möjligheten att skilja förhöjt vänster ventrikulärt fyllningstryck (LVFP) kommer att bedömas med hjälp av mottagarens operativa karakteristiska område under kurvan (ROC AUC), känslighet och specificitetsmetriker i ekokardiogram (ECHO) -studier. Denna utvärdering syftar till att validera diagnostisk noggrannhet för den föreslagna metoden.
på ett år
Diskrimineringsprestanda för förhöjd LVFP, mätt med ROC AUC, känslighet och specificitet i RHC -studierna.
Tidsram: på ett år
Möjligheten att skilja förhöjt vänster ventrikulärt fyllningstryck (LVFP) kommer att utvärderas med hjälp av mottagarens operativa karakteristiska område under kurvan (ROC AUC), känslighet och specificitetsmetriker i högerkateteriseringsstudier (RHC). Denna utvärdering syftar till att validera diagnostisk noggrannhet för den föreslagna metoden.
på ett år
LVFP ändrar post-diuretiskt upp-titrering i fjärrövervakningsanalysen och utvärderar dess roll i övervakning av behandlingssvar.
Tidsram: på ett år
Förändringar i vänster ventrikulärt fyllningstryck (LVFP) efter diuretiska upp-titrering kommer att analyseras genom fjärrövervakning för att bedöma dess effektivitet vid spårning av behandlingssvar. Förändringen i LVFP (DRI) -justering före och efter behandling kommer att jämföras med lämplig statistisk metod. Denna slutpunkt kommer att undersöka användbarheten av kontinuerlig övervakning vid optimering av hjärtsvikthantering.
på ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan LVFP bestämde genom PPG -analys av Seerlinq Heartcore och LVFP (PCWP) uppmätt under RHC.
Tidsram: på ett år
Korrelationen mellan vänster ventrikulärt fyllningstryck (LVFP) uppskattat via fotopletysmografi (PPG) -analys med användning av Seerlinq Heartcore -enheten och LVFP (pulmonal kapillär kiltryck, PCWP) mätt under höger hjärtkateterisering (RHC) kommer att utvärderas. Denna korrelation hjälper till att validera den PPG-baserade metoden som ett icke-invasivt alternativ för LVFP-bedömning.
på ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undergruppsanalys
Tidsram: om 1 år
o utföra en validering av Seerlinq HeartCore-algoritmen för klassificering av LVFP (normal vs. förhöjd) hos HF-patienter.
om 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seerlinq s. r. o.

Samarbetspartners

Premedix Academy

Utredare

  • Huvudutredare: Allan Böhm, MD, Seerlinq

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera