Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotopletysmografiasignaalien erot sydämen vajaatoimintapotilaiden ja terveen väestön välillä (PPG-HF)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Seerlinq s. r. o.

Sydämen vajaatoiminta (HF) vaikuttaa noin 1-2 prosentilla kehittyneiden maiden aikuisväestöstä. Yli 70-vuotiailla se on vielä yleisempi, ja sen esiintyvyys on yli 10%. Huolimatta merkittävästä edistymisestä sekä diagnostiikassa että hoidon periaatteissa näyttöön perustuvan lääketieteen periaatteiden pohjalta, siihen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen korkealla. Potilaan tilasta riippuen 12 kuukauden kaikista syistä kuolleisuus on 17 % ja jopa 44 % potilaista tarvitsee sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä.

HF:n alidiagnosointi on yleistä, koska varhaista havaitsemista vaikeuttaa usein oireiden spesifisyyden puute, rajallinen pääsy kaikukardiografiaan ja rinnakkaissairauksien esiintyminen, mikä johtaa merkittäviin vääriin positiivisiin ja negatiivisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-invasiivinen ja laajalti saatavilla oleva diagnostinen työkalu olisi suuri etu HF-potilaiden hoidossa. Yksi menetelmä, joka voisi mahdollisesti täyttää nämä kriteerit, on fotopletysmografia (PPG). PPG on ei-invasiivinen mittaus ja se on normaali osa lääkärintarkastusta. Näitä tietoja voidaan käyttää diagnostisen algoritmin kouluttamiseen HF-tunnistukseen. Tällainen ratkaisu olisi laajalti saatavilla, halpa, helposti skaalautuva ja mahdollistaisi taudin seulonnan ja varhaisen havaitsemisen laajalla väestöllä.

Tutkijat olettavat, että PPG-signaalin aika- ja taajuusalueen ominaisuuksissa on merkittäviä eroja HF-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä. Nollahypoteesi on, että PPG-signaalin aika- ja taajuusalueen ominaisuuksissa ei tule olemaan merkittäviä eroja HF-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
    • Nové Mesto
      • Bratislava, Nové Mesto, Slovakia, 831 01
        • Seerlinq s.r.o.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 500 aikuisesta, vähintään 18-vuotiaasta osallistujasta, joilla on diagnosoitu HF, ja 500 tervettä vapaaehtoista, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan kirjallisen ICF:n
  • Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
  • Terve vapaaehtoinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinä seulonnan aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Muut mahdolliset odottamattomat sairaudet, joita tutkija pitää tutkimukseen osallistumisen kannalta vaarallisina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RHC -kohortti
Potilaat, joille tehdään oikean sydämen katetrointi (RHC) LVFP: n invasiiviseen mittaamiseen.
Menettely: PPG mittaus

PPG-signaali mitataan CE-sertifioiduilla lääkinnällisillä laitteilla. Tehdään kaksi mittausta - seisten ja makuuasennossa heijastus- ja läpäisymenetelmällä sormesta ja korvakäytävästä. Jokainen mittaus on 120 s pitkä.

Yksityiskohtainen analyysi PPG-signaalista ja HF:ään liittyvistä patofysiologisista ilmiöistä - PPG-signaalissa havaittavissa olevat ääreistilavuuden muutokset - auttaa ymmärtämään paremmin ja selventämään perifeerisen tilavuuden muutosten patofysiologisia mekanismeja vajaatoiminnassa sydämessä.
Kaikua kohorttia
Potilaat, joille LVFP (normaali vs. korotettu) luokitellaan ei-invasiivisesti käyttämällä transthoracic-ehokardiografiaa (TTE).
Menettely: PPG mittaus

PPG-signaali mitataan CE-sertifioiduilla lääkinnällisillä laitteilla. Tehdään kaksi mittausta - seisten ja makuuasennossa heijastus- ja läpäisymenetelmällä sormesta ja korvakäytävästä. Jokainen mittaus on 120 s pitkä.

Yksityiskohtainen analyysi PPG-signaalista ja HF:ään liittyvistä patofysiologisista ilmiöistä - PPG-signaalissa havaittavissa olevat ääreistilavuuden muutokset - auttaa ymmärtämään paremmin ja selventämään perifeerisen tilavuuden muutosten patofysiologisia mekanismeja vajaatoiminnassa sydämessä.
RPM -kohortti
Potilaat, jotka osallistuvat potilaiden etävalvontaohjelmaan säännöllisillä kotipohjaisilla mittauksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korotetun LVFP: n syrjintäsuorituskyky, mitattu ROC AUC, herkkyys ja spesifisyys ECHO -tutkimuksissa.
Aikaikkuna: vuodessa
Kyky erottaa kohonnut vasemman kammion täyttöpaine (LVFP) arvioidaan käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuden aluetta käyrän alla (ROC AUC), herkkyys ja spesifisyysmittarit ehokardiogrammissa (ECHO). Tämän arvioinnin tavoitteena on validoida ehdotetun menetelmän diagnostinen tarkkuus.
vuodessa
Korotetun LVFP: n syrjintäsuorituskyky, mitattu ROC AUC, herkkyys ja spesifisyys RHC -tutkimuksissa.
Aikaikkuna: vuodessa
Kyky erottaa kohonnut vasemman kammion täyttöpaine (LVFP) arvioidaan käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuusaluetta käyrän alla (ROC AUC), herkkyys ja spesifisyysmittarit oikean sydämen katetroinnin (RHC) tutkimuksissa. Tämän arvioinnin tavoitteena on validoida ehdotetun menetelmän diagnostinen tarkkuus.
vuodessa
LVFP muuttaa diureettisen upitraation jälkeen etävalvontaanalyysissä arvioimalla sen roolia hoidon vasteen seurannassa.
Aikaikkuna: vuodessa
Vasemman kammion täyttöpaineen (LVFP) muutokset diureettisen upitraation jälkeen analysoidaan etävalvonnan avulla sen tehokkuuden arvioimiseksi hoidon vasteen seurannassa. LVFP: n (DRI) pre- ja jälkikäsittelyn säätämisen muutosta verrataan käyttämällä sopivaa tilastollista menetelmää. Tässä päätepisteessä tutkitaan jatkuvan seurannan hyödyllisyyttä sydämen vajaatoiminnan optimoinnissa.
vuodessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SEERLINQ HEARCORE: n ja LVFP: n (PCWP) ppg -analyysillä määritetty LVFP: n välillä RHC: n aikana mitattuna.
Aikaikkuna: vuodessa
Vasemman kammion täyttöpaineen (LVFP) korrelaatio arvioidaan fotoplethysmografia (PPG) -analyysillä käyttämällä SEERLINQ HeartCore -laitetta ja LVFP: n (keuhkokapillaarikiilan paine, PCWP) mitattuna oikean sydämen katetroinnin (RHC) aikana. Tämä korrelaatio auttaa validoimaan PPG-pohjaisen menetelmän ei-invasiivisena vaihtoehtona LVFP-arvioinnille.
vuodessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuodessa
o suorittaa Seerlinq HeartCore -algoritmin validointi LVFP:n luokittelua varten (normaali vs. kohonnut) HF-potilailla.
1 vuodessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seerlinq s. r. o.

Yhteistyökumppanit

Premedix Academy

Tutkijat

  • Päätutkija: Allan Böhm, MD, Seerlinq

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset PPG mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa