Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различия в сигналах фотоплетизмографии между пациентами с сердечной недостаточностью и здоровым населением (PPG-HF)

17 ноября 2025 г. обновлено: Seerlinq s. r. o.

Сердечная недостаточность (СН) поражает примерно 1-2% взрослого населения развитых стран. Среди населения старше 70 лет оно встречается еще чаще с распространенностью более 10%. Несмотря на значительный прогресс как в диагностике, так и в лечении, основанном на принципах доказательной медицины, сопутствующая заболеваемость и смертность остаются высокими. В зависимости от состояния больных 12-месячная смертность от всех причин достигает 17%, а до 44% пациентов нуждаются в госпитализации в течение 12 мес.

Гиподиагностика СН распространена, поскольку раннее выявление часто затруднено из-за отсутствия специфичности симптомов, ограниченного доступа к эхокардиографии и наличия сопутствующих заболеваний, что приводит к значительному количеству ложноположительных и отрицательных результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинвазивный и широко доступный диагностический инструмент будет большим преимуществом в лечении пациентов с СН. Одним из методов, который потенциально может соответствовать этим критериям, является фотоплетизмография (ФПГ). PPG — это неинвазивное измерение, которое является стандартной частью медицинского обследования. Эти данные можно использовать для тренировки диагностического алгоритма обнаружения ВЧ. Такое решение было бы широко доступным, дешевым, легко масштабируемым и позволило бы осуществлять скрининг и раннее выявление заболевания среди широких слоев населения.

Исследователи предполагают, что существуют значительные различия во временных и частотных характеристиках сигнала ФПГ между пациентами с СН и здоровыми добровольцами. Нулевая гипотеза заключается в том, что не будет существенных различий во временных и частотных характеристиках сигнала PPG между пациентами с СН и здоровыми добровольцами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

131

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словакия
    • Nové Mesto
      • Bratislava, Nové Mesto, Словакия, 831 01
        • Seerlinq s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция будет состоять из 500 взрослых участников в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом СН и 500 здоровых добровольцев, соответствующих всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Способен понимать и готов предоставить письменный ICF
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования
  • Здоровый волонтер

Критерии исключения:

  • Фибрилляция предсердий на момент скрининга
  • Беременность или кормящая участница
  • Другие возможные непредвиденные медицинские состояния, которые исследователь считает небезопасными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
RHC Cohort
Пациенты, подвергающиеся правой катетеризации сердца (RHC) для инвазивного измерения LVFP.
Процедура: Измерение PPG

Сигнал PPG будет измеряться на медицинских устройствах, сертифицированных CE. Будут выполнены два измерения - стоя и в лежачем положении с использованием метода отражения и пропускания на пальце и в ушном проходе. Каждое измерение будет длиться 120 с.

Детальный анализ сигнала ФПГ и патофизиологических явлений, связанных с СН - изменений периферического объема, обнаруживаемых в сигнале ФПГ, - поможет лучше понять и уточнить патофизиологические механизмы изменения периферического объема при недостаточности сердца.
Эхо когорта
Пациенты, у которых LVFP (нормальная и повышенная) будет классифицироваться неинвазивно с использованием трансторакальной эхокардиографии (TTE).
Процедура: Измерение PPG

Сигнал PPG будет измеряться на медицинских устройствах, сертифицированных CE. Будут выполнены два измерения - стоя и в лежачем положении с использованием метода отражения и пропускания на пальце и в ушном проходе. Каждое измерение будет длиться 120 с.

Детальный анализ сигнала ФПГ и патофизиологических явлений, связанных с СН - изменений периферического объема, обнаруживаемых в сигнале ФПГ, - поможет лучше понять и уточнить патофизиологические механизмы изменения периферического объема при недостаточности сердца.
RPM COHORT
Пациенты, участвующие в пилотной программе мониторинга удаленного пациента с регулярными домашними измерениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность дискриминации для повышенного LVFP, измеренная ROC AUC, чувствительностью и специфичностью в исследованиях ECHO.
Временное ограничение: за 1 год
Способность различать повышенное давление заполнения левого желудочка (LVFP) будет оценена с использованием области рабочей характеристики приемника под кривой (ROC AUC), чувствительности и показателей специфичности в исследованиях Echocardiogram (ECHO). Эта оценка направлена ​​на проверку диагностической точности предложенного метода.
за 1 год
Производительность дискриминации для повышенного LVFP, измеренная ROC AUC, чувствительностью и специфичностью в исследованиях RHC.
Временное ограничение: за 1 год
Способность различать повышенное давление заполнения левого желудочка (LVFP) будет оценена с использованием области рабочей характеристики приемника под кривой (ROC AUC), чувствительности и показателей специфичности в исследованиях катетеризации правого сердца (RHC). Эта оценка направлена ​​на проверку диагностической точности предложенного метода.
за 1 год
LVFP изменяется после диоретического повышения в анализе дистанционного мониторинга, оценивая его роль в мониторинге ответа на лечение.
Временное ограничение: за 1 год
Изменения в давлении заполнения левого желудочка (LVFP) после диуретического подъема будут проанализировать с помощью дистанционного мониторинга для оценки его эффективности в отслеживании ответа на лечение. Изменение в корректировке до и после лечения LVFP (DRI) будет сравниваться с использованием соответствующего статистического метода. В этой конечной точке будет изучаться полезность непрерывного мониторинга в оптимизации управления сердечной недостаточностью.
за 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между LVFP, определяемая с помощью анализа PPG с помощью Seerlinq Heartcore и LVFP (PCWP), измеренной во время RHC.
Временное ограничение: за 1 год
Корреляция между давлением заполнения левого желудочка (LVFP), оцененной с помощью анализа фотопластизмографии (PPG) с использованием устройства Seerlinq HeartCore и LVFP (давление легочного капилляра, PCWP), измеренное во время катетеризации правой сердца (RHC). Эта корреляция поможет проверить метод, основанный на PPG как неинвазивную альтернативу для оценки LVFP.
за 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ подгрупп
Временное ограничение: через 1 год
o выполнить валидацию алгоритма Seerlinq HeartCore для классификации ФПЛЖ (нормальная или повышенная) у пациентов с СН.
через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seerlinq s. r. o.

Соавторы

Premedix Academy

Следователи

  • Главный следователь: Allan Böhm, MD, Seerlinq

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Измерение PPG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться