Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v signálech fotopletysmografie mezi pacienty se srdečním selháním a zdravou populací (PPG-HF)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Seerlinq s. r. o.

Srdeční selhání (HF) postihuje přibližně 1-2 % dospělé populace ve vyspělých zemích. V populaci nad 70 let je ještě častější s prevalencí nad 10 %. Přes významný pokrok v diagnostice i léčbě založené na principech medicíny založené na důkazech zůstává související morbidita a mortalita vysoká. V závislosti na stavu pacienta dosahuje 12měsíční celková mortalita 17 % a až 44 % pacientů vyžaduje hospitalizaci do 12 měsíců.

Poddiagnostika srdečního selhání je běžná, protože časné detekci často brání nedostatečná specifita symptomů, omezený přístup k echokardiografii a přítomnost komorbidit, což vede k podstatným falešně pozitivním a negativním výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní a široce dostupný diagnostický nástroj by byl velkou výhodou v léčbě pacientů se srdečním selháním. Jednou z metod, která by mohla potenciálně splnit tato kritéria, je fotopletysmografie (PPG). PPG je neinvazivní měření a je standardní součástí lékařského vyšetření. Tato data lze použít k trénování diagnostického algoritmu pro detekci HF. Takové řešení by bylo široce dostupné, levné, snadno škálovatelné a umožnilo by screening a včasnou detekci onemocnění u široké populace.

Výzkumníci předpokládají, že existují významné rozdíly v charakteristikách časové a frekvenční domény signálu PPG mezi pacienty se SS a zdravými dobrovolníky. Nulová hypotéza je, že mezi pacienty se srdečním selháním a zdravými dobrovolníky nebudou žádné významné rozdíly v charakteristikách časové a frekvenční domény signálu PPG.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

131

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
    • Nové Mesto
      • Bratislava, Nové Mesto, Slovensko, 831 01
        • Seerlinq s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z 500 dospělých účastníků ve věku ≥ 18 let s diagnostikovaným srdečním selháním a 500 zdravých dobrovolníků splňujících všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Schopný porozumět a ochotný poskytnout písemné ICF
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy
  • Zdravý dobrovolník

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní v době screeningu
  • Těhotenství nebo kojící účastnice
  • Další možné nepředvídané zdravotní stavy, které zkoušející nepovažuje za bezpečné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta RHC
Pacienti podstupující katetrizaci pravého srdce (RHC) pro invazivní měření LVFP.
Postup: Měření PPG

Signál PPG bude měřen na zdravotnických zařízeních s certifikátem CE. Budou provedena dvě měření - ve stoje a vleže metodou odrazivosti a propustnosti na prstu a ve zvukovodu. Každé měření bude trvat 120s.

Podrobná analýza PPG signálu a patofyziologických jevů spojených se HF - změny periferního objemu detekovatelné v signálu PPG - pomůže lépe porozumět a objasnit patofyziologické mechanismy změn periferního objemu u selhávajícího srdce.
Ozvěna kohorta
Pacienti, u kterých bude LVFP (normální vs. zvýšený) klasifikován neinvazivně pomocí transthorakové echokardiografie (TTE).
Postup: Měření PPG

Signál PPG bude měřen na zdravotnických zařízeních s certifikátem CE. Budou provedena dvě měření - ve stoje a vleže metodou odrazivosti a propustnosti na prstu a ve zvukovodu. Každé měření bude trvat 120s.

Podrobná analýza PPG signálu a patofyziologických jevů spojených se HF - změny periferního objemu detekovatelné v signálu PPG - pomůže lépe porozumět a objasnit patofyziologické mechanismy změn periferního objemu u selhávajícího srdce.
RPM kohorta
Pacienti, kteří se účastní programu sledování pilotního vzdáleného pacienta s pravidelnými domácími měřeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminační výkonnost pro zvýšenou LVFP, měřeno ROC AUC, citlivostí a specifičností ve studiích Echo.
Časové okno: za 1 rok
Schopnost rozlišit zvýšený tlak na výplň levé komory (LVFP) bude hodnocena pomocí provozní charakteristické oblasti přijímače pod křivkou (ROC AUC), citlivosti a metrik specifičnosti ve studiích echokardiogramu (Echo). Cílem tohoto hodnocení je ověřit diagnostickou přesnost navrhované metody.
za 1 rok
Diskriminační výkonnost pro zvýšenou LVFP, měřeno ROC AUC, citlivostí a specificitou ve studiích RHC.
Časové okno: za 1 rok
Schopnost rozlišit zvýšený tlak na výplň levé komory (LVFP) bude hodnocena pomocí provozní charakteristické oblasti přijímače pod křivkou (ROC AUC), citlivosti a metrik specifičnosti ve studiích pravého srdečního katetrizace (RHC). Cílem tohoto hodnocení je ověřit diagnostickou přesnost navrhované metody.
za 1 rok
LVFP mění post-diuretickou up-titrace v analýze vzdáleného monitorování a vyhodnocuje jeho roli při odezvě monitorování léčby.
Časové okno: za 1 rok
Změny v plnění tlaku levé komory (LVFP) po diuretické upitraci budou analyzovány prostřednictvím vzdáleného monitorování, aby se vyhodnotila jeho účinnost při odezvě léčby. Změna nastavení před a po ošetření bude porovnána změna předběžného a po ošetření pomocí vhodné statistické metody. Tento koncový bod prozkoumá užitečnost nepřetržitého monitorování při optimalizaci řízení srdečního selhání.
za 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi LVFP stanovená analýzou PPG pomocí Seerlinq Heartcore a LVFP (PCWP) měřená během RHC.
Časové okno: za 1 rok
Korelace mezi tlakem levé komory plnění (LVFP) odhadovanou pomocí fotoplethysmografie (PPG) analýzy pomocí zařízení Seerlinq Heartcore a LVFP (tlak plicního kapilárního klínu, PCWP), bude hodnocena měřená během katetrizace pravého srdce (RHC). Tato korelace pomůže ověřit metodu založenou na PPG jako neinvazivní alternativu pro hodnocení LVFP.
za 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupin
Časové okno: za 1 rok
o provést validaci algoritmu Seerlinq HeartCore pro klasifikaci LVFP (normální vs. zvýšená) u pacientů se srdečním selháním.
za 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seerlinq s. r. o.

Spolupracovníci

Premedix Academy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Böhm, MD, Seerlinq

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Měření PPG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit