Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Differenze di segnale della fotopletismografia tra pazienti con insufficienza cardiaca e popolazione sana (PPG-HF)

17 novembre 2025 aggiornato da: Seerlinq s. r. o.

L’insufficienza cardiaca (SC) colpisce circa l’1-2% della popolazione adulta nei paesi sviluppati. Nella popolazione sopra i 70 anni è ancora più comune con una prevalenza superiore al 10%. Nonostante i progressi significativi sia nella diagnosi che nel trattamento basati sui principi della medicina basata sull’evidenza, la morbilità e la mortalità associate rimangono elevate. A seconda delle condizioni del paziente, la mortalità per tutte le cause a 12 mesi raggiunge il 17% e fino al 44% dei pazienti necessita di ricovero ospedaliero entro 12 mesi.

La sottodiagnosi dello scompenso cardiaco è comune poiché la diagnosi precoce è spesso ostacolata dalla mancanza di specificità dei sintomi, dall'accesso limitato all'ecocardiografia e dalla presenza di comorbilità, con conseguenti sostanziali falsi positivi e negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno strumento diagnostico non invasivo e ampiamente disponibile rappresenterebbe un grande vantaggio nella gestione dei pazienti con scompenso cardiaco. Un metodo che potrebbe potenzialmente soddisfare questi criteri è la fotopletismografia (PPG). La PPG è una misurazione non invasiva ed è una parte standard di una visita medica. Questi dati possono essere utilizzati per addestrare un algoritmo diagnostico per il rilevamento dell'HF. Tale soluzione sarebbe ampiamente disponibile, economica, facilmente scalabile e consentirebbe lo screening e la diagnosi precoce della malattia in un’ampia popolazione.

I ricercatori ipotizzano che vi siano differenze significative nelle caratteristiche del dominio del tempo e della frequenza del segnale PPG tra pazienti con scompenso cardiaco e volontari sani. L'ipotesi nulla è che non ci saranno differenze significative nelle caratteristiche del dominio del tempo e della frequenza del segnale PPG tra pazienti con scompenso cardiaco e volontari sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
    • Nové Mesto
      • Bratislava, Nové Mesto, Slovacchia, 831 01
        • Seerlinq s.r.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da 500 partecipanti adulti di età ≥ 18 anni con diagnosi di scompenso cardiaco e 500 volontari sani che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥ 18 anni
  • In grado di comprendere e disposto a fornire ICF scritto
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio
  • Volontario sano

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale al momento dello screening
  • Gravidanza o allattamento della partecipante
  • Altre possibili condizioni mediche impreviste che lo sperimentatore ritiene non sicure per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte RHC
Pazienti sottoposti a cateterizzazione del cuore destro (RHC) per la misurazione invasiva di LVFP.
Procedura: Misurazione del PPG

Il segnale PPG sarà misurato su dispositivi medici certificati CE. Verranno eseguite due misurazioni: in piedi e in posizione sdraiata utilizzando il metodo di riflettanza e trasmittanza sul dito e nel condotto uditivo. Ciascuna misurazione durerà 120 secondi.

L'analisi dettagliata del segnale PPG e dei fenomeni fisiopatologici associati all'HF (cambiamenti del volume periferico rilevabili nel segnale PPG) aiuterà a comprendere meglio e a chiarire i meccanismi fisiopatologici dei cambiamenti del volume periferico in un cuore compromesso.
Coorte eco
I pazienti in cui LVFP (normale vs. elevato) verrà classificato in modo non invasivo usando l'ecocardiografia transtoracica (TTE).
Procedura: Misurazione del PPG

Il segnale PPG sarà misurato su dispositivi medici certificati CE. Verranno eseguite due misurazioni: in piedi e in posizione sdraiata utilizzando il metodo di riflettanza e trasmittanza sul dito e nel condotto uditivo. Ciascuna misurazione durerà 120 secondi.

L'analisi dettagliata del segnale PPG e dei fenomeni fisiopatologici associati all'HF (cambiamenti del volume periferico rilevabili nel segnale PPG) aiuterà a comprendere meglio e a chiarire i meccanismi fisiopatologici dei cambiamenti del volume periferico in un cuore compromesso.
RPM Cohort
Pazienti che partecipano a un programma di monitoraggio dei pazienti remoto pilota con misurazioni regolari a domicilio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di discriminazione per LVFP elevato, misurato da ROC AUC, sensibilità e specificità negli studi sull'eco.
Lasso di tempo: in 1 anno
La capacità di distinguere l'elevata pressione di riempimento ventricolare sinistro (LVFP) sarà valutata utilizzando l'area caratteristica operativa del ricevitore sotto le metriche della curva (ROC AUC), della sensibilità e della specificità negli studi di ecocardiogramma (ECHO). Questa valutazione mira a convalidare l'accuratezza diagnostica del metodo proposto.
in 1 anno
Prestazioni di discriminazione per LVFP elevato, misurato da ROC AUC, sensibilità e specificità negli studi RHC.
Lasso di tempo: in 1 anno
La capacità di distinguere l'elevata pressione di riempimento ventricolare sinistro (LVFP) sarà valutata utilizzando l'area caratteristica operativa del ricevitore sotto le metriche della curva (ROC AUC), della sensibilità e della specificità negli studi di cateterizzazione del cuore destro (RHC). Questa valutazione mira a convalidare l'accuratezza diagnostica del metodo proposto.
in 1 anno
LVFP cambia up-titrazione post-diuretica nell'analisi del monitoraggio remoto, valutando il suo ruolo nel monitoraggio della risposta al trattamento.
Lasso di tempo: in 1 anno
I cambiamenti nella pressione di riempimento ventricolare sinistro (LVFP) a seguito di up-titrazione diuretica saranno analizzati attraverso il monitoraggio remoto per valutarne l'efficacia nel monitoraggio della risposta al trattamento. La modifica della regolazione pre e post trattamento LVFP (DRI) verrà confrontata utilizzando un metodo statistico appropriato. Questo endpoint esplorerà l'utilità del monitoraggio continuo nell'ottimizzazione della gestione dell'insufficienza cardiaca.
in 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra LVFP determinata dall'analisi PPG da parte del Heartcore SeerlinQ e LVFP (PCWP) misurata durante RHC.
Lasso di tempo: in 1 anno
La correlazione tra la pressione di riempimento ventricolare sinistra (LVFP) stimata tramite analisi della fotopletismografia (PPG) utilizzando il dispositivo Heartcore SeerlinQ e LVFP (pressione di cuneo capillare polmonare, PCWP) misurate durante la cateterizzazione cardiaca destra (RHC). Questa correlazione aiuterà a convalidare il metodo basato su PPG come alternativa non invasiva per la valutazione LVFP.
in 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: tra 1 anno
o eseguire una validazione dell'algoritmo Seerlinq HeartCore per la classificazione della LVFP (normale vs. elevata) nei pazienti con scompenso cardiaco.
tra 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seerlinq s. r. o.

Collaboratori

Premedix Academy

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan Böhm, MD, Seerlinq

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Misurazione del PPG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi