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Diferenças de sinal de fotopletismografia entre pacientes com insuficiência cardíaca e população saudável (PPG-HF)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Seerlinq s. r. o.

A insuficiência cardíaca (IC) afeta aproximadamente 1-2% da população adulta nos países desenvolvidos. Na população acima de 70 anos é ainda mais comum com prevalência superior a 10%. Apesar dos progressos significativos tanto no diagnóstico como no tratamento baseados nos princípios da medicina baseada em evidências, a morbidade e a mortalidade associadas permanecem elevadas. Dependendo da condição do paciente, a mortalidade por todas as causas em 12 meses chega a 17% e até 44% dos pacientes necessitam de hospitalização em 12 meses.

O subdiagnóstico de IC é comum, pois a detecção precoce é muitas vezes dificultada pela falta de especificidade dos sintomas, pelo acesso limitado à ecocardiografia e pela presença de comorbidades, resultando em falsos positivos e negativos substanciais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma ferramenta diagnóstica não invasiva e amplamente disponível seria uma grande vantagem no manejo de pacientes com IC. Um método que poderia potencialmente atender a esses critérios é a fotopletismografia (PPG). PPG é uma medida não invasiva e é uma parte padrão de um exame médico. Esses dados podem ser usados ​​para treinar um algoritmo de diagnóstico para detecção de HF. Essa solução estaria amplamente disponível, barata, facilmente escalável e permitiria o rastreio e a detecção precoce da doença numa vasta população.

Os investigadores levantam a hipótese de que existem diferenças significativas nas características do domínio do tempo e da frequência do sinal PPG entre pacientes com IC e voluntários saudáveis. A hipótese nula é que não haverá diferenças significativas nas características do domínio do tempo e da frequência do sinal PPG entre pacientes com IC e voluntários saudáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

131

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
    • Nové Mesto
      • Bratislava, Nové Mesto, Eslováquia, 831 01
        • Seerlinq s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por 500 participantes adultos com idade ≥ 18 anos com IC diagnosticada e 500 voluntários saudáveis ​​​​cumprindo todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
  • Capaz de compreender e disposto a fornecer a CIF por escrito
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Voluntário saudável

Critérios de exclusão:

  • Fibrilação atrial no momento da triagem
  • Gravidez ou participante do sexo feminino amamentando
  • Outras possíveis condições médicas imprevistas que o investigador considere inseguras para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de RHC
Pacientes submetidos ao cateterismo do coração direito (RHC) para medição invasiva de LVFP.
Procedimento: Medição de PPG

O sinal PPG será medido em dispositivos médicos certificados pela CE. Serão realizadas duas medições - em pé e na posição reclinada usando o método de refletância e transmitância no dedo e no canal auditivo. Cada medição terá 120s de duração.

A análise detalhada do sinal PPG e dos fenómenos fisiopatológicos associados à IC - alterações do volume periférico detectáveis ​​no sinal PPG - ajudará a compreender melhor e a esclarecer os mecanismos fisiopatológicos das alterações do volume periférico numa insuficiência cardíaca.
Coorte de eco
Pacientes nos quais o LVFP (normal vs. elevado) serão classificados de maneira não invasiva usando ecocardiografia transtorácica (TTE).
Procedimento: Medição de PPG

O sinal PPG será medido em dispositivos médicos certificados pela CE. Serão realizadas duas medições - em pé e na posição reclinada usando o método de refletância e transmitância no dedo e no canal auditivo. Cada medição terá 120s de duração.

A análise detalhada do sinal PPG e dos fenómenos fisiopatológicos associados à IC - alterações do volume periférico detectáveis ​​no sinal PPG - ajudará a compreender melhor e a esclarecer os mecanismos fisiopatológicos das alterações do volume periférico numa insuficiência cardíaca.
RPM Coorte
Pacientes que participam de um programa piloto de monitoramento de pacientes remotos com medições regulares em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de discriminação para LVFP elevado, medido pela ROC AUC, sensibilidade e especificidade nos estudos de eco.
Prazo: em 1 ano
A capacidade de distinguir a pressão elevada do enchimento do ventrículo esquerdo (LVFP) será avaliado usando a área de característica operacional do receptor sob os estudos da curva (ROC AUC), sensibilidade e especificidade nos estudos de ecocardiograma (ECHO). Esta avaliação visa validar a precisão diagnóstica do método proposto.
em 1 ano
Desempenho de discriminação para LVFP elevado, medido pela ROC AUC, sensibilidade e especificidade nos estudos de RHC.
Prazo: em 1 ano
A capacidade de distinguir a pressão elevada do enchimento do ventrículo esquerdo (LVFP) será avaliado usando a área de característica operacional do receptor sob os estudos da curva (ROC AUC), sensibilidade e especificidade nos estudos de cateterismo do coração direito (RHC). Esta avaliação visa validar a precisão diagnóstica do método proposto.
em 1 ano
A LVFP altera a titratação pós-diurética na análise de monitoramento remoto, avaliando seu papel no monitoramento da resposta ao tratamento.
Prazo: em 1 ano
Alterações na pressão de enchimento do ventrículo esquerdo (LVFP) após a titratação diurética serão analisadas através do monitoramento remoto para avaliar sua eficácia no rastreamento da resposta ao tratamento. A mudança no ajuste pré e pós-tratamento LVFP (DRI) será comparada usando o método estatístico apropriado. Esse terminal explorará a utilidade do monitoramento contínuo na otimização do gerenciamento de insuficiência cardíaca.
em 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre o LVFP determinada pela análise PPG pelo SeerlinQ Heartcore e LVFP (PCWP) medidas durante o RHC.
Prazo: em 1 ano
A correlação entre a pressão de enchimento do ventrículo esquerdo (LVFP) estimada por análise de fotopletisnografia (PPG) usando o dispositivo Seerlinq Heartcore e a pressão da cunha capilares do LVFP (PCWP) medidos durante o cateterismo do coração direito (RHC). Essa correlação ajudará a validar o método baseado em PPG como uma alternativa não invasiva para a avaliação de LVFP.
em 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de subgrupo
Prazo: em 1 ano
o realizar uma validação do algoritmo Seerlinq HeartCore para classificação de LVFP (normal vs. elevado) em pacientes com IC.
em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seerlinq s. r. o.

Colaboradores

Premedix Academy

Investigadores

  • Investigador principal: Allan Böhm, MD, Seerlinq

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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