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Différences de signaux de photopléthysmographie entre les patients atteints d'insuffisance cardiaque et la population en bonne santé (PPG-HF)

17 novembre 2025 mis à jour par: Seerlinq s. r. o.

L'insuffisance cardiaque (IC) touche environ 1 à 2 % de la population adulte dans les pays développés. Dans la population de plus de 70 ans, elle est encore plus fréquente avec une prévalence supérieure à 10 %. Malgré des progrès significatifs en matière de diagnostic et de traitement basés sur les principes de la médecine factuelle, la morbidité et la mortalité associées restent élevées. Selon l'état du patient, la mortalité toutes causes confondues à 12 mois atteint 17 % et jusqu'à 44 % des patients nécessitent une hospitalisation dans les 12 mois.

Le sous-diagnostic de l'IC est fréquent car la détection précoce est souvent entravée par le manque de spécificité des symptômes, l'accès limité à l'échocardiographie et la présence de comorbidités, ce qui entraîne d'importants faux positifs et négatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un outil de diagnostic non invasif et largement disponible serait un grand avantage dans la prise en charge des patients atteints d'IC. Une méthode qui pourrait potentiellement répondre à ces critères est la photopléthysmographie (PPG). PPG est une mesure non invasive et fait partie intégrante d’un examen médical. Ces données peuvent être utilisées pour former un algorithme de diagnostic pour la détection HF. Une telle solution serait largement disponible, peu coûteuse, facilement évolutive et permettrait le dépistage et la détection précoce de la maladie dans une large population.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe des différences significatives dans les caractéristiques du domaine temporel et fréquentiel du signal PPG entre les patients atteints d'IC ​​et les volontaires sains. L'hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différences significatives dans les caractéristiques du domaine temporel et fréquentiel du signal PPG entre les patients atteints d'IC ​​et les volontaires sains.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

131

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovaquie
    • Nové Mesto
      • Bratislava, Nové Mesto, Slovaquie, 831 01
        • Seerlinq s.r.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de 500 participants adultes âgés de ≥ 18 ans atteints d'IC ​​diagnostiquée et de 500 volontaires sains remplissant toutes les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion.

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
  • Capable de comprendre et disposé à fournir un ICF écrit
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Bénévole en bonne santé

Critères d'exclusion :

  • Fibrillation auriculaire au moment du dépistage
  • Grossesse ou participante allaitante
  • Autres conditions médicales imprévues possibles que l'investigateur juge dangereuses pour la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte RHC
Les patients subissant un cathétérisme cardiaque droit (RHC) pour la mesure invasive du LVFP.
Procédure: Mesure PPG

Le signal PPG sera mesuré sur des dispositifs médicaux certifiés CE. Deux mesures seront effectuées - debout et en position couchée en utilisant la méthode de réflectance et de transmission sur le doigt et dans le conduit auditif. Chaque mesure durera 120 secondes.

Une analyse détaillée du signal PPG et des phénomènes physiopathologiques associés à l'IC - modifications du volume périphérique détectables dans le signal PPG - aidera à mieux comprendre et clarifier les mécanismes physiopathologiques des modifications du volume périphérique dans un cœur défaillant.
Cohorte d'écho
Les patients chez qui LVFP (normal vs élevée) seront classés de manière non invasive en utilisant l'échocardiographie transthoracique (TTE).
Procédure: Mesure PPG

Le signal PPG sera mesuré sur des dispositifs médicaux certifiés CE. Deux mesures seront effectuées - debout et en position couchée en utilisant la méthode de réflectance et de transmission sur le doigt et dans le conduit auditif. Chaque mesure durera 120 secondes.

Une analyse détaillée du signal PPG et des phénomènes physiopathologiques associés à l'IC - modifications du volume périphérique détectables dans le signal PPG - aidera à mieux comprendre et clarifier les mécanismes physiopathologiques des modifications du volume périphérique dans un cœur défaillant.
Cohorte de troisième
Les patients participant à un programme pilote de surveillance des patients à distance avec des mesures à domicile régulières.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de discrimination pour le LVFP élevé, mesurée par l'ASC ROC, la sensibilité et la spécificité dans les études d'écho.
Délai: dans un an
La capacité de distinguer la pression de remplissage ventriculaire gauche élevée (LVFP) sera évaluée à l'aide d'une zone caractéristique de fonctionnement du récepteur sous la courbe (ROC AUC), de sensibilité et de métriques de spécificité dans les études d'échocardiogramme (écho). Cette évaluation vise à valider la précision diagnostique de la méthode proposée.
dans un an
Performance de discrimination pour le LVFP élevé, mesurée par l'ASC ROC, la sensibilité et la spécificité dans les études RHC.
Délai: dans un an
La capacité de distinguer la pression de remplissage ventriculaire gauche élevée (LVFP) sera évaluée à l'aide d'une zone caractéristique de fonctionnement du récepteur sous la courbe (ROC ASC), de sensibilité et de métriques de spécificité dans les études de cathétérisme cardiaque droit (RHC). Cette évaluation vise à valider la précision diagnostique de la méthode proposée.
dans un an
Le LVFP modifie la transmission post-diurétique dans l'analyse de surveillance à distance, évaluant son rôle dans la réponse à la réponse au traitement.
Délai: dans un an
Les modifications de la pression de remplissage ventriculaire gauche (LVFP) après la diurétique Up-Titration seront analysées par surveillance à distance pour évaluer son efficacité dans le suivi du traitement. La modification du réglage de la LVFP (DRI) avant et après le traitement sera comparée à l'aide de la méthode statistique appropriée. Ce point final explorera l'utilité de la surveillance continue dans l'optimisation de la gestion de l'insuffisance cardiaque.
dans un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre LVFP déterminée par analyse PPG par le coeur de Seerlinq et LVFP (PCWP) mesuré pendant RHC.
Délai: dans un an
La corrélation entre la pression de remplissage ventriculaire gauche (LVFP) estimée via l'analyse de photopléthysmographie (PPG) utilisant le dispositif de cœur de Seerlinq et le LVFP (pression capillaire pulmonaire, PCWP) mesurée pendant le cathétérisme cardiaque droit (RHC) sera évalué. Cette corrélation aidera à valider la méthode basée sur PPG en tant qu'alternative non invasive pour l'évaluation LVFP.
dans un an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sous-groupe
Délai: dans 1 an
o effectuer une validation de l'algorithme Seerlinq HeartCore pour la classification des LVFP (normal vs élevé) chez les patients atteints d'IC.
dans 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seerlinq s. r. o.

Collaborateurs

Premedix Academy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allan Böhm, MD, Seerlinq

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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