MK-6194 健康成人参与者的注射部位研究 (MK-6194-013)
2024年10月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项随机临床研究，旨在评估注射部位（大腿与腹部）对健康成人参与者皮下注射 MK-6194 的药代动力学和相对生物利用度的影响
本研究的目的是了解当使用不同的注射部位时，MK-6194 在健康人体内会发生什么变化。
研究人员将比较将 MK-6194 注射到腹部和注射到大腿时在健康人体内发生的情况。
研究人员认为，随着时间的推移，注射到大腿或腹部时，人体内 MK-6194 的平均含量会相似。
他们还想了解将 MK-6194 注射到腹部和大腿是否安全，以及人们是否耐受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、美国、33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 身体健康
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 35 kg/m2 之间，体重至少 50 kg
排除标准：
主要排除标准包括但不限于以下内容：
- 有临床意义的内分泌、胃肠道 (GI)、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史
- 有癌症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腹部注射
参与者将接受注射到腹部的单剂量 MK-6194。
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单次注射剂量
其他名称：
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实验性的：大腿注射
参与者将接受注射到大腿的单剂量 MK-6194。
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单次注射剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MK-6194 从时间 0 到最后 (AUC0-Last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：在指定时间点（服药后约 4 周）
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将收集血样以确定 MK-6194 的 AUC0-Last。
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在指定时间点（服药后约 4 周）
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MK-6194 浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大 (AUC0-Inf) 的面积
大体时间：在指定时间点（服药后约 4 周）
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将收集血样以确定 MK-6194 的 AUC0-Inf。
|
在指定时间点（服药后约 4 周）
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MK-6194 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在指定时间点（服药后约 4 周）
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将收集血样以确定 MK-6194 的 Cmax。
|
在指定时间点（服药后约 4 周）
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MK-6194 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在指定时间点（服药后约 4 周）
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将收集血样以确定 MK-6194 的 Tmax。
|
在指定时间点（服药后约 4 周）
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MK-6194 的表观间隙 (CL/F)
大体时间：在指定时间点（服药后约 4 周）
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将收集血样以确定 MK-6194 的 CL/F。
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在指定时间点（服药后约 4 周）
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MK-6194 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：在指定时间点（服药后约 4 周）
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将收集血样以确定 MK-6194 的 t1/2。
|
在指定时间点（服药后约 4 周）
|
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MK-6194 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：在指定时间点（服药后约 4 周）
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将收集血样以确定 MK-6194 的 Vz/F。
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在指定时间点（服药后约 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：最长约 12 周
|
不良事件（AE）是临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将报告经历 AE 的参与者人数。
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最长约 12 周
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因 AE 停止研究的参与者人数
大体时间：最长约 12 周
|
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将报告因 AE 而停止研究的参与者人数。
|
最长约 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月20日
初级完成 (实际的)
2023年7月13日
研究完成 (实际的)
2023年7月13日
研究注册日期
首次提交
2024年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 6194-013
- MK-6194-013 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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