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Étude sur le site d'injection MK-6194 chez des participants adultes en bonne santé (MK-6194-013)

17 octobre 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique randomisée pour évaluer l'impact du site d'injection (cuisse vs abdomen) sur la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative du MK-6194 injecté par voie sous-cutanée chez des participants adultes en bonne santé

Le but de cette étude est de savoir ce qui arrive au MK-6194 dans le corps d'une personne en bonne santé lorsque différents sites d'injection sont utilisés. Les chercheurs compareront ce qui arrive au MK-6194 dans le corps d'une personne en bonne santé lorsqu'il est injecté dans l'abdomen et lorsqu'il est injecté dans la cuisse. Les chercheurs pensent que la quantité moyenne de MK-6194 dans le corps d'une personne au fil du temps sera similaire lorsqu'elle est injectée dans la cuisse ou l'abdomen. Ils veulent également savoir s’il est sécuritaire d’injecter du MK-6194 dans l’abdomen et la cuisse, et si les gens le tolèrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Est en bonne santé
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 et peser au moins 50 kg

Critères d'exclusion :

Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement significatives.
  • A des antécédents de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection abdominale
Les participants recevront une dose unique de MK-6194 injectée dans l'abdomen.
Biologique: MK-6194
dose injectée unique
Autres noms:
  • PT101
Expérimental: Injection de cuisse
Les participants recevront une dose unique de MK-6194 injectée dans la cuisse.
Biologique: MK-6194
dose injectée unique
Autres noms:
  • PT101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier (AUC0-dernier) du MK-6194
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 4 semaines après l'administration)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Last du MK-6194.
À des moments précis (jusqu'à environ 4 semaines après l'administration)
Zone sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-Inf) du MK-6194
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 4 semaines après l'administration)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Inf du MK-6194.
À des moments précis (jusqu'à environ 4 semaines après l'administration)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du MK-6194
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 4 semaines après l'administration)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax du MK-6194.
À des moments précis (jusqu'à environ 4 semaines après l'administration)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du MK-6194
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 4 semaines après l'administration)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax du MK-6194.
À des moments précis (jusqu'à environ 4 semaines après l'administration)
Dégagement apparent (CL/F) du MK-6194
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 4 semaines après l'administration)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CL/F du MK-6194.
À des moments précis (jusqu'à environ 4 semaines après l'administration)
Demi-vie terminale apparente (t1/2) du MK-6194
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 4 semaines après l'administration)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le t1/2 du MK-6194.
À des moments précis (jusqu'à environ 4 semaines après l'administration)
Volume apparent de distribution (Vz/F) du MK-6194
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 4 semaines après l'administration)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Vz/F du MK-6194.
À des moments précis (jusqu'à environ 4 semaines après l'administration)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
Jusqu'à environ 12 semaines
Nombre de participants qui arrêtent l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants qui arrêtent l'étude en raison d'un EI sera signalé.
Jusqu'à environ 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6194-013
  • MK-6194-013 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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