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Estudo do local de injeção MK-6194 em participantes adultos saudáveis ​​(MK-6194-013)

17 de outubro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico randomizado para avaliar o impacto do local da injeção (coxa vs abdômen) na farmacocinética e na biodisponibilidade relativa de MK-6194 injetado por via subcutânea em participantes adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é saber o que acontece com o MK-6194 no corpo de uma pessoa saudável quando diferentes locais de injeção são usados. Os pesquisadores irão comparar o que acontece com o MK-6194 no corpo de uma pessoa saudável quando é injetado no abdômen e quando é injetado na coxa. Os pesquisadores acreditam que a quantidade média de MK-6194 no corpo de uma pessoa ao longo do tempo será semelhante quando injetada na coxa ou no abdômen. Eles também querem saber se é seguro injetar MK-6194 no abdômen e na coxa e se as pessoas toleram isso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Está com boa saúde
  • Tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2 e pesa pelo menos 50 kg

Critérios de exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Tem histórico de anormalidades ou doenças clinicamente significativas endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
  • Tem histórico de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de abdômen
Os participantes receberão uma dose única de MK-6194 injetada no abdômen.
Biológico: MK-6194
dose única injetada
Outros nomes:
  • PT101
Experimental: Injeção na coxa
Os participantes receberão uma dose única de MK-6194 injetada na coxa.
Biológico: MK-6194
dose única injetada
Outros nomes:
  • PT101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao último (AUC0-Último) de MK-6194
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 4 semanas após a dose)
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-Last do MK-6194.
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 4 semanas após a dose)
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-Inf) de MK-6194
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 4 semanas após a dose)
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-Inf de MK-6194.
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 4 semanas após a dose)
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de MK-6194
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 4 semanas após a dose)
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax de MK-6194.
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 4 semanas após a dose)
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de MK-6194
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 4 semanas após a dose)
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax de MK-6194.
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 4 semanas após a dose)
Folga aparente (CL/F) de MK-6194
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 4 semanas após a dose)
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o CL/F de MK-6194.
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 4 semanas após a dose)
Meia-vida aparente do terminal (t1/2) do MK-6194
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 4 semanas após a dose)
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 do MK-6194.
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 4 semanas após a dose)
Volume aparente de distribuição (Vz/F) de MK-6194
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 4 semanas após a dose)
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Vz/F do MK-6194.
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 4 semanas após a dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
Até aproximadamente 12 semanas
Número de participantes que interromperam o estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que interromperem o estudo devido a um EA será relatado.
Até aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6194-013
  • MK-6194-013 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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