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건강한 성인 참가자를 대상으로 한 MK-6194 주사 연구 현장(MK-6194-013)

2024년 10월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 성인 참가자에서 피하 주사된 MK-6194의 약동학 및 상대적 생체 이용률에 대한 주사 부위(허벅지 대 복부)의 영향을 평가하기 위한 무작위 임상 연구

이 연구의 목표는 다양한 주사 부위를 사용할 때 건강한 사람의 신체에서 MK-6194에 어떤 일이 일어나는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 MK-6194를 복부에 주사했을 때와 허벅지에 주사했을 때 건강한 사람의 몸에서 어떤 일이 일어나는지 비교할 것입니다. 연구자들은 시간이 지남에 따라 사람의 몸에 있는 MK-6194의 평균 양이 허벅지나 복부에 주사될 때 비슷할 것이라고 생각합니다. 그들은 또한 MK-6194를 복부와 허벅지에 주사하는 것이 안전한지, 그리고 사람들이 이를 견딜 수 있는지 알고 싶어합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 건강이 좋다
  • 체질량지수(BMI)가 18~35kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.

제외 기준:

주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 임상적으로 유의미한 내분비, 위장(GI), 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우
  • 암 병력이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복부 주사
참가자들은 복부에 MK-6194를 1회 주사하게 됩니다.
생물학적: MK-6194
단일 주사 용량
다른 이름들:
  • PT101
실험적: 허벅지 주사
참가자들은 허벅지에 MK-6194를 1회 주사하게 됩니다.
생물학적: MK-6194
단일 주사 용량
다른 이름들:
  • PT101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MK-6194의 0시간부터 마지막 ​​시간(AUC0-Last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 지정된 시점에(투여 후 최대 약 4주)
MK-6194의 AUC0-Last를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점에(투여 후 최대 약 4주)
MK-6194의 0시간부터 무한대(AUC0-Inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 지정된 시점에(투여 후 최대 약 4주)
MK-6194의 AUC0-Inf를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점에(투여 후 최대 약 4주)
MK-6194의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점에(투여 후 최대 약 4주)
MK-6194의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점에(투여 후 최대 약 4주)
MK-6194의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 지정된 시점에(투여 후 최대 약 4주)
MK-6194의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점에(투여 후 최대 약 4주)
MK-6194의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 지정된 시점에(투여 후 최대 약 4주)
MK-6194의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점에(투여 후 최대 약 4주)
MK-6194의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 지정된 시점에(투여 후 최대 약 4주)
MK-6194의 t1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점에(투여 후 최대 약 4주)
MK-6194의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 지정된 시점에(투여 후 최대 약 4주)
MK-6194의 Vz/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점에(투여 후 최대 약 4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상사례를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 12주
유해사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 약 12주
AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 12주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다. AE로 인해 연구를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
최대 약 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 6194-013
  • MK-6194-013 (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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