Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK-6194 Místo injekční studie u zdravých dospělých účastníků (MK-6194-013)

17. října 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení vlivu místa vpichu (stehna vs. břicha) na farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost subkutánně injikovaného MK-6194 u zdravých dospělých účastníků

Cílem této studie je zjistit, co se stane s MK-6194 v těle zdravého člověka při použití různých míst vpichu. Vědci budou porovnávat, co se stane s MK-6194 v těle zdravého člověka, když je aplikován do břicha a když je aplikován do stehna. Vědci se domnívají, že průměrné množství MK-6194 v těle člověka v průběhu času bude podobné, když se vstříkne do stehna nebo břicha. Chtějí se také dozvědět, zda je bezpečné aplikovat MK-6194 do břicha a stehna a zda to lidé tolerují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Mezi klíčová kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • je v dobrém zdravotním stavu
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 35 kg/m2 a váží alespoň 50 kg

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální (GI), kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění
  • Má v anamnéze rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce do břicha
Účastníci dostanou jednu dávku MK-6194 vstříknutou do břicha.
Biologický: MK-6194
jedna injekční dávka
Ostatní jména:
  • PT101
Experimentální: Stehenní injekce
Účastníci dostanou jednu dávku MK-6194 vstříknutou do stehna.
Biologický: MK-6194
jedna injekční dávka
Ostatní jména:
  • PT101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního (AUC0-poslední) MK-6194
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 4 týdny po dávce)
Pro stanovení AUC0-Last MK-6194 budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 4 týdny po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) MK-6194
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 4 týdny po dávce)
Pro stanovení AUC0-Inf MK-6194 budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 4 týdny po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-6194
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 4 týdny po dávce)
Pro stanovení Cmax MK-6194 budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 4 týdny po dávce)
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MK-6194
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 4 týdny po dávce)
Pro stanovení Tmax MK-6194 budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 4 týdny po dávce)
Zjevná vůle (CL/F) MK-6194
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 4 týdny po dávce)
Pro stanovení CL/F MK-6194 budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 4 týdny po dávce)
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) MK-6194
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 4 týdny po dávce)
Pro stanovení t1/2 MK-6194 budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 4 týdny po dávce)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) MK-6194
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 4 týdny po dávce)
Pro stanovení Vz/F MK-6194 budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 4 týdny po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažijí nepříznivou událost
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude uveden.
Až přibližně 12 týdnů
Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studii z důvodu AE.
Až přibližně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6194-013
  • MK-6194-013 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MK-6194

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit