Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-6194 Injektionssted-undersøgelse hos raske voksne deltagere (MK-6194-013)

17. oktober 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af indvirkningen af ​​injektionsstedet (lår vs abdomen) på farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af subkutant injiceret MK-6194 hos raske voksne deltagere

Målet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med MK-6194 i en rask persons krop, når forskellige injektionssteder bruges. Forskere vil sammenligne, hvad der sker med MK-6194 i en rask persons krop, når den sprøjtes ind i maven, og når den sprøjtes ind i låret. Forskere mener, at den gennemsnitlige mængde af MK-6194 i en persons krop over tid vil være ens, når den injiceres i låret eller maven. De vil også gerne vide, om det er sikkert at sprøjte MK-6194 ind i maven og låret, og om folk tåler det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Er ved godt helbred
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for 18 til 35 kg/m2 og vejer mindst 50 kg

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
  • Har en historie med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abdomen injektion
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MK-6194 injiceret i maven.
Biologisk: MK-6194
enkelt injiceret dosis
Andre navne:
  • PT101
Eksperimentel: Lårinjektion
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MK-6194 injiceret i låret.
Biologisk: MK-6194
enkelt injiceret dosis
Andre navne:
  • PT101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidst (AUC0-sidste) af MK-6194
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 4 uger efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-Last for MK-6194.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 4 uger efter dosis)
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) af MK-6194
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 4 uger efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-Inf for MK-6194.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 4 uger efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-6194
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 4 uger efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for MK-6194.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 4 uger efter dosis)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MK-6194
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 4 uger efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for MK-6194.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 4 uger efter dosis)
Tilsyneladende clearance (CL/F) af MK-6194
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 4 uger efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F for MK-6194.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 4 uger efter dosis)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MK-6194
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 4 uger efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af MK-6194.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 4 uger efter dosis)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af MK-6194
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 4 uger efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F af MK-6194.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 4 uger efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 12 uger
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6194-013
  • MK-6194-013 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-6194

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner