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MK-6194-Studie zur Injektionsstelle bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (MK-6194-013)

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung des Einflusses der Injektionsstelle (Oberschenkel vs. Bauch) auf die Pharmakokinetik und relative Bioverfügbarkeit von subkutan injiziertem MK-6194 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, was mit MK-6194 im Körper eines gesunden Menschen passiert, wenn verschiedene Injektionsstellen verwendet werden. Die Forscher werden vergleichen, was mit MK-6194 im Körper eines gesunden Menschen passiert, wenn es in den Bauch und in den Oberschenkel injiziert wird. Forscher gehen davon aus, dass die durchschnittliche Menge an MK-6194 im Körper einer Person im Laufe der Zeit ähnlich sein wird, wenn sie in den Oberschenkel oder den Bauch injiziert wird. Sie möchten auch erfahren, ob die Injektion von MK-6194 in Bauch und Oberschenkel sicher ist und ob die Menschen es vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Ist bei guter Gesundheit
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2 und wiegt mindestens 50 kg

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen (GI), kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schwerwiegenden neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Erkrankungen
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauchinjektion
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6194, die in den Bauch gespritzt wird.
Biologisch: MK-6194
einzelne injizierte Dosis
Andere Namen:
  • PT101
Experimental: Oberschenkelinjektion
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6194, die in den Oberschenkel injiziert wird.
Biologisch: MK-6194
einzelne injizierte Dosis
Andere Namen:
  • PT101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten (AUC0-Last) von MK-6194
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 4 Wochen nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Last von MK-6194 zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 4 Wochen nach der Einnahme)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-Inf) von MK-6194
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 4 Wochen nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Inf von MK-6194 zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 4 Wochen nach der Einnahme)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-6194
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 4 Wochen nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um den Cmax von MK-6194 zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 4 Wochen nach der Einnahme)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MK-6194
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 4 Wochen nach der Einnahme)
Zur Bestimmung des Tmax von MK-6194 werden Blutproben entnommen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 4 Wochen nach der Einnahme)
Scheinbarer Abstand (CL/F) von MK-6194
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 4 Wochen nach der Einnahme)
Zur Bestimmung des CL/F von MK-6194 werden Blutproben entnommen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 4 Wochen nach der Einnahme)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-6194
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 4 Wochen nach der Einnahme)
Zur Bestimmung des t1/2 von MK-6194 werden Blutproben entnommen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 4 Wochen nach der Einnahme)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von MK-6194
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 4 Wochen nach der Einnahme)
Zur Bestimmung des Vz/F von MK-6194 werden Blutproben entnommen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 4 Wochen nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis zu etwa 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis zu etwa 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6194-013
  • MK-6194-013 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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