Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MK-6194-onderzoek naar de injectieplaats bij gezonde volwassen deelnemers (MK-6194-013)

17 oktober 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde klinische studie om de impact van de injectieplaats (dij versus buik) op de farmacokinetiek en de relatieve biologische beschikbaarheid van subcutaan geïnjecteerd MK-6194 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

Het doel van deze studie is om te leren wat er met MK-6194 gebeurt in het lichaam van een gezond persoon wanneer verschillende injectieplaatsen worden gebruikt. Onderzoekers zullen vergelijken wat er met MK-6194 gebeurt in het lichaam van een gezond persoon wanneer het in de buik wordt geïnjecteerd en wanneer het in de dij wordt geïnjecteerd. Onderzoekers denken dat de gemiddelde hoeveelheid MK-6194 in iemands lichaam na verloop van tijd vergelijkbaar zal zijn wanneer deze in de dij of de buik wordt geïnjecteerd. Ze willen ook weten of het veilig is om MK-6194 in de buik en dij te injecteren, en of mensen het verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Verkeert in goede gezondheid
  • Heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2 en weegt minimaal 50 kg

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische (waaronder beroerte en chronische epileptische aanvallen) afwijkingen of ziekten
  • Heeft een geschiedenis van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectie in de buik
Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6194, geïnjecteerd in de buik.
Biologisch: MK-6194
enkele geïnjecteerde dosis
Andere namen:
  • PT101
Experimenteel: Dij injectie
Deelnemers krijgen een enkele dosis MK-6194 geïnjecteerd in de dij.
Biologisch: MK-6194
enkele geïnjecteerde dosis
Andere namen:
  • PT101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot laatste (AUC0-Last) van MK-6194
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 4 weken na de dosis)
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-Last van MK-6194 te bepalen.
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 4 weken na de dosis)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-Inf) van MK-6194
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 4 weken na de dosis)
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-Inf van MK-6194 te bepalen.
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 4 weken na de dosis)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MK-6194
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 4 weken na de dosis)
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van MK-6194 te bepalen.
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 4 weken na de dosis)
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van MK-6194
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 4 weken na de dosis)
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van MK-6194 te bepalen.
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 4 weken na de dosis)
Schijnbare speling (CL/F) van MK-6194
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 4 weken na de dosis)
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de CL/F van MK-6194 te bepalen.
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 4 weken na de dosis)
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van MK-6194
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 4 weken na de dosis)
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t1/2 van MK-6194 te bepalen.
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 4 weken na de dosis)
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van MK-6194
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 4 weken na de dosis)
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de Vz/F van MK-6194 te bepalen.
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 4 weken na de dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een nadelige gebeurtenis ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet gerelateerd wordt geacht aan de onderzoeksinterventie. Er wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart.
Tot ongeveer 12 weken
Aantal deelnemers dat de studie stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat stopt met de studie vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 6194-013
  • MK-6194-013 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op MK-6194

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren