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MK-6194 Studio sul sito di iniezione in partecipanti adulti sani (MK-6194-013)

17 ottobre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico randomizzato per valutare l'impatto del sito di iniezione (coscia vs addome) sulla farmacocinetica e sulla biodisponibilità relativa di MK-6194 iniettato per via sottocutanea in partecipanti adulti sani

L'obiettivo di questo studio è scoprire cosa succede all'MK-6194 nel corpo di una persona sana quando vengono utilizzati diversi siti di iniezione. I ricercatori confronteranno ciò che accade all'MK-6194 nel corpo di una persona sana quando viene iniettato nell'addome e quando viene iniettato nella coscia. I ricercatori ritengono che la quantità media di MK-6194 nel corpo di una persona nel tempo sarà simile se iniettata nella coscia o nell'addome. Vogliono anche sapere se è sicuro iniettare MK-6194 nell’addome e nella coscia e se le persone lo tollerano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • È in buona salute
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 e pesa almeno 50 kg

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche)
  • Ha una storia di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione nell'addome
I partecipanti riceveranno una singola dose di MK-6194 iniettata nell'addome.
Biologico: MK-6194
singola dose iniettata
Altri nomi:
  • PT101
Sperimentale: Iniezione nella coscia
I partecipanti riceveranno una singola dose di MK-6194 iniettata nella coscia.
Biologico: MK-6194
singola dose iniettata
Altri nomi:
  • PT101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo (AUC0-Last) di MK-6194
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 4 settimane dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Last di MK-6194.
Ai tempi stabiliti (fino a circa 4 settimane dopo la dose)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-Inf) di MK-6194
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 4 settimane dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Inf di MK-6194.
Ai tempi stabiliti (fino a circa 4 settimane dopo la dose)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MK-6194
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 4 settimane dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax di MK-6194.
Ai tempi stabiliti (fino a circa 4 settimane dopo la dose)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MK-6194
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 4 settimane dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax di MK-6194.
Ai tempi stabiliti (fino a circa 4 settimane dopo la dose)
Autorizzazione apparente (CL/F) di MK-6194
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 4 settimane dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la CL/F di MK-6194.
Ai tempi stabiliti (fino a circa 4 settimane dopo la dose)
Emivita terminale apparente (t1/2) del MK-6194
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 4 settimane dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t1/2 di MK-6194.
Ai tempi stabiliti (fino a circa 4 settimane dopo la dose)
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di MK-6194
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 4 settimane dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vz/F di MK-6194.
Ai tempi stabiliti (fino a circa 4 settimane dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 12 settimane
Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6194-013
  • MK-6194-013 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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