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Estudio del lugar de inyección MK-6194 en participantes adultos sanos (MK-6194-013)

17 de octubre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico aleatorizado para evaluar el impacto del lugar de inyección (muslo versus abdomen) en la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa del MK-6194 inyectado por vía subcutánea en participantes adultos sanos

El objetivo de este estudio es aprender qué le sucede al MK-6194 en el cuerpo de una persona sana cuando se utilizan diferentes lugares de inyección. Los investigadores compararán lo que sucede con MK-6194 en el cuerpo de una persona sana cuando se inyecta en el abdomen y cuando se inyecta en el muslo. Los investigadores creen que la cantidad promedio de MK-6194 en el cuerpo de una persona con el tiempo será similar cuando se inyecta en el muslo o el abdomen. También quieren saber si es seguro inyectar MK-6194 en el abdomen y el muslo, y si la gente lo tolera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:

  • esta en buena salud
  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2 y pesa al menos 50 kg.

Criterios de exclusión:

Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas).
  • Tiene antecedentes de cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección abdominal
Los participantes recibirán una dosis única de MK-6194 inyectada en el abdomen.
Biológico: MK-6194
dosis única inyectada
Otros nombres:
  • PT101
Experimental: Inyección en el muslo
Los participantes recibirán una dosis única de MK-6194 inyectada en el muslo.
Biológico: MK-6194
dosis única inyectada
Otros nombres:
  • PT101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último (AUC0-último) de MK-6194
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 4 semanas después de la dosis)
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Last de MK-6194.
En momentos designados (hasta aproximadamente 4 semanas después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-Inf) de MK-6194
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 4 semanas después de la dosis)
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Inf de MK-6194.
En momentos designados (hasta aproximadamente 4 semanas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de MK-6194
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 4 semanas después de la dosis)
Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax de MK-6194.
En momentos designados (hasta aproximadamente 4 semanas después de la dosis)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de MK-6194
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 4 semanas después de la dosis)
Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Tmax de MK-6194.
En momentos designados (hasta aproximadamente 4 semanas después de la dosis)
Liquidación aparente (CL/F) de MK-6194
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 4 semanas después de la dosis)
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL/F de MK-6194.
En momentos designados (hasta aproximadamente 4 semanas después de la dosis)
Vida media terminal aparente (t1/2) de MK-6194
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 4 semanas después de la dosis)
Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t1/2 de MK-6194.
En momentos designados (hasta aproximadamente 4 semanas después de la dosis)
Volumen aparente de distribución (Vz/F) de MK-6194
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 4 semanas después de la dosis)
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Vz/F de MK-6194.
En momentos designados (hasta aproximadamente 4 semanas después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
Hasta aproximadamente 12 semanas
Número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6194-013
  • MK-6194-013 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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