Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK-6194 Badanie miejsca wstrzyknięcia u zdrowych dorosłych uczestników (MK-6194-013)

17 października 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu miejsca wstrzyknięcia (udo vs brzuch) na farmakokinetykę i względną biodostępność MK-6194 wstrzykniętego podskórnie u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania jest poznanie, co dzieje się z MK-6194 w organizmie zdrowego człowieka w przypadku stosowania różnych miejsc wstrzyknięć. Naukowcy porównają, co dzieje się z MK-6194 w organizmie zdrowego człowieka po wstrzyknięciu go w brzuch i po wstrzyknięciu w udo. Naukowcy uważają, że średnia ilość MK-6194 w organizmie człowieka z biegiem czasu będzie podobna po wstrzyknięciu w udo lub brzuch. Chcą także dowiedzieć się, czy wstrzykiwanie MK-6194 w brzuch i udo jest bezpieczne i czy ludzie to tolerują.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Jest w dobrym zdrowiu
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18 do 35 kg/m2 i waży co najmniej 50 kg

Kryteria wykluczenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • u pacjenta występowały w przeszłości klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe (GI), sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerek, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne zaburzenia neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki)
  • Ma historię raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk w brzuch
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MK-6194 wstrzykniętą w brzuch.
Biologiczny: MK-6194
pojedyncza wstrzyknięta dawka
Inne nazwy:
  • PT101
Eksperymentalny: Zastrzyk w udo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MK-6194 wstrzykniętą w udo.
Biologiczny: MK-6194
pojedyncza wstrzyknięta dawka
Inne nazwy:
  • PT101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego (AUC0-Last) MK-6194
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 4 tygodni po podaniu dawki)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-Last MK-6194.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 4 tygodni po podaniu dawki)
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) MK-6194
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 4 tygodni po podaniu dawki)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-Inf MK-6194.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 4 tygodni po podaniu dawki)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MK-6194
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 4 tygodni po podaniu dawki)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax MK-6194.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 4 tygodni po podaniu dawki)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MK-6194
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 4 tygodni po podaniu dawki)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax MK-6194.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 4 tygodni po podaniu dawki)
Pozorny prześwit (CL/F) MK-6194
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 4 tygodni po podaniu dawki)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia CL/F MK-6194.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 4 tygodni po podaniu dawki)
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) MK-6194
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 4 tygodni po podaniu dawki)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t1/2 MK-6194.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 4 tygodni po podaniu dawki)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) MK-6194
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 4 tygodni po podaniu dawki)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Vz/F MK-6194.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 4 tygodni po podaniu dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z interwencją badaną. Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
Do około 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie. Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie podana w raporcie.
Do około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6194-013
  • MK-6194-013 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-6194

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj