Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-6194 Injektiokohdan tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla (MK-6194-013)

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu kliininen tutkimus pistoskohdan (reisi vs. vatsa) vaikutuksen arvioimiseksi ihonalaisesti ruiskutetun MK-6194:n farmakokinetiikkaan ja suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen terveillä aikuisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, mitä tapahtuu MK-6194:lle terveen ihmisen kehossa, kun käytetään eri pistoskohtia. Tutkijat vertaavat, mitä tapahtuu MK-6194:lle terveen ihmisen kehossa, kun se injektoidaan vatsaan ja kun se injektoidaan reiteen. Tutkijat uskovat, että MK-6194:n keskimääräinen määrä ihmisen kehossa ajan myötä on samanlainen, kun se injektoidaan reiteen tai vatsaan. He haluavat myös oppia, onko turvallista pistää MK-6194 vatsaan ja reiteen ja sietävätkö ihmiset sen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • On hyvässä kunnossa
  • Hänen painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2 ja painaa vähintään 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
  • Hänellä on ollut syöpää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vatsa-injektio
Osallistujat saavat yhden annoksen MK-6194:ää ruiskutettuna vatsaan.
Biologinen: MK-6194
kerta-annos
Muut nimet:
  • PT101
Kokeellinen: Reiteen injektio
Osallistujat saavat yhden annoksen MK-6194:ää injektoituna reiteen.
Biologinen: MK-6194
kerta-annos
Muut nimet:
  • PT101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MK-6194:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen (AUC0-Last)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 4 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
Verinäytteet otetaan MK-6194:n AUC0-Last-arvon määrittämiseksi.
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 4 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
MK-6194:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-Inf)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 4 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
Verinäytteet otetaan MK-6194:n AUC0-Inf:n määrittämiseksi.
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 4 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
MK-6194:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 4 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
Verinäytteet otetaan MK-6194:n Cmax-arvon määrittämiseksi.
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 4 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
Aika MK-6194:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 4 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
Verinäytteet otetaan MK-6194:n Tmax-arvon määrittämiseksi.
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 4 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
MK-6194:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 4 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
Verinäytteet otetaan MK-6194:n CL/F:n määrittämiseksi.
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 4 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
MK-6194:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 4 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
Verinäytteet otetaan MK-6194:n t1/2:n määrittämiseksi.
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 4 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
MK-6194:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 4 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)
Verinäytteet otetaan MK-6194:n Vz/F:n määrittämiseksi.
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 4 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon. AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
Jopa noin 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opinnot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opinnot AE:n vuoksi, raportoidaan.
Jopa noin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6194-013
  • MK-6194-013 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset MK-6194

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa