MK-6194 Injektionsplatsstudie hos friska vuxna deltagare (MK-6194-013)
17 oktober 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad klinisk studie för att utvärdera effekten av injektionsstället (lår vs buken) på farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten av subkutant injicerad MK-6194 hos friska vuxna deltagare
Målet med denna studie är att lära sig vad som händer med MK-6194 i en frisk persons kropp när olika injektionsställen används.
Forskare ska jämföra vad som händer med MK-6194 i en frisk persons kropp när den injiceras i buken och när den injiceras i låret.
Forskare tror att den genomsnittliga mängden MK-6194 i en persons kropp över tiden kommer att vara liknande när den injiceras i låret eller buken.
De vill också lära sig om det är säkert att injicera MK-6194 i buken och låret, och om folk tolererar det.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Är vid god hälsa
- Har ett body mass index (BMI) inom 18 till 35 kg/m2 och väger minst 50 kg
Uteslutningskriterier:
De viktigaste uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala (GI), kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) abnormiteter eller sjukdomar
- Har en historia av cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bukinjektion
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MK-6194 injicerad i buken.
|
enkel injicerad dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lårinjektion
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MK-6194 injicerad i låret.
|
enkel injicerad dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under koncentration-tidskurvan från tid 0 till sista (AUC0-sista) för MK-6194
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 4 veckor efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-Last av MK-6194.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 4 veckor efter dosering)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-Inf) för MK-6194
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 4 veckor efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-Inf för MK-6194.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 4 veckor efter dosering)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för MK-6194
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 4 veckor efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för MK-6194.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 4 veckor efter dosering)
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för MK-6194
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 4 veckor efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för MK-6194.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 4 veckor efter dosering)
|
|
Synbar rensning (CL/F) av MK-6194
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 4 veckor efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CL/F för MK-6194.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 4 veckor efter dosering)
|
|
Synbar terminal halveringstid (t1/2) för MK-6194
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 4 veckor efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma t1/2 för MK-6194.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 4 veckor efter dosering)
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för MK-6194
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 4 veckor efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Vz/F för MK-6194.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 4 veckor efter dosering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse
Tidsram: Upp till cirka 12 veckor
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 12 veckor
|
|
Antal deltagare som avbryter studien på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 12 veckor
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter studien på grund av en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6194-013
- MK-6194-013 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .