Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK-6194 Injeksjonsstedstudie hos friske voksne deltakere (MK-6194-013)

17. oktober 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert klinisk studie for å evaluere virkningen av injeksjonsstedet (lår vs abdomen) på farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til subkutant injisert MK-6194 hos friske voksne deltakere

Målet med denne studien er å lære hva som skjer med MK-6194 i en frisk persons kropp når forskjellige injeksjonssteder brukes. Forskere skal sammenligne hva som skjer med MK-6194 i en frisk persons kropp når den injiseres i magen og når den injiseres i låret. Forskere tror at den gjennomsnittlige mengden MK-6194 i en persons kropp over tid vil være lik når den injiseres i låret eller magen. De vil også lære om det er trygt å injisere MK-6194 i magen og låret, og om folk tåler det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Er ved god helse
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18 til 35 kg/m2 og veier minst 50 kg

Ekskluderingskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
  • Har en historie med kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abdomen injeksjon
Deltakerne vil få en enkelt dose MK-6194 injisert i magen.
Biologisk: MK-6194
enkelt injisert dose
Andre navn:
  • PT101
Eksperimentell: Lårinjeksjon
Deltakerne vil få en enkelt dose MK-6194 injisert i låret.
Biologisk: MK-6194
enkelt injisert dose
Andre navn:
  • PT101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste (AUC0-siste) av MK-6194
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 4 uker etter dose)
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-Last av MK-6194.
På angitte tidspunkter (opptil ca. 4 uker etter dose)
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) til MK-6194
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 4 uker etter dose)
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-Inf for MK-6194.
På angitte tidspunkter (opptil ca. 4 uker etter dose)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MK-6194
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 4 uker etter dose)
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax for MK-6194.
På angitte tidspunkter (opptil ca. 4 uker etter dose)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for MK-6194
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 4 uker etter dose)
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax for MK-6194.
På angitte tidspunkter (opptil ca. 4 uker etter dose)
Tilsynelatende klarering (CL/F) av MK-6194
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 4 uker etter dose)
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CL/F for MK-6194.
På angitte tidspunkter (opptil ca. 4 uker etter dose)
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for MK-6194
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 4 uker etter dose)
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme t1/2 av MK-6194.
På angitte tidspunkter (opptil ca. 4 uker etter dose)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for MK-6194
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 4 uker etter dose)
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Vz/F til MK-6194.
På angitte tidspunkter (opptil ca. 4 uker etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil ca. 12 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjonen, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
Opptil ca. 12 uker
Antall deltakere som avbryter studiet på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca. 12 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjonen, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som avbryter studien på grunn av en AE vil bli rapportert.
Opptil ca. 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6194-013
  • MK-6194-013 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på MK-6194

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere