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MK-6194 健康な成人参加者を対象とした注射部位研究 (MK-6194-013)

2024年10月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

健康な成人参加者における皮下注射されたMK-6194の薬物動態および相対的生物学的利用能に対する注射部位（大腿部対腹部）の影響を評価するためのランダム化臨床研究

この研究の目的は、異なる注射部位が使用された場合に健康な人の体内で MK-6194 に何が起こるかを知ることです。 研究者らは、MK-6194を腹部に注射した場合と大腿部に注射した場合に、健康な人の体内でMK-6194に何が起こるかを比較する予定だ。 研究者らは、大腿部または腹部に注射した場合、時間の経過とともに体内に存在する MK-6194 の平均量は同程度になると考えています。 彼らはまた、MK-6194を腹部と大腿部に注射するのが安全かどうか、また人々がそれに耐えられるかどうかも知りたいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

主な包含基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。

  • 健康状態は良好です
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 以内で、体重が 50 kg 以上である

除外基準:

主な除外基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。

  • 臨床的に重大な内分泌、胃腸（GI）、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経（脳卒中や慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴がある
  • がんの既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腹部注射
参加者は腹部にMK-6194を単回注射される。
生物学的：MK-6194
単回注射量
他の名前：
  • PT101
実験的：太もも注射
参加者は大腿部にMK-6194を単回注射される。
生物学的：MK-6194
単回注射量
他の名前：
  • PT101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MK-6194 の時間 0 から最後 (AUC0-Last) までの濃度時間曲線の下の領域
時間枠：指定された時点（投与後約4週間まで）
MK-6194 の AUC0-Last を決定するために血液サンプルが収集されます。
指定された時点（投与後約4週間まで）
MK-6194 の時間 0 から無限大 (AUC0-Inf) までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：指定された時点（投与後約4週間まで）
MK-6194 の AUC0-Inf を決定するために血液サンプルが収集されます。
指定された時点（投与後約4週間まで）
MK-6194の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：指定された時点（投与後約4週間まで）
MK-6194 の Cmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
指定された時点（投与後約4週間まで）
MK-6194 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：指定された時点（投与後約4週間まで）
MK-6194 の Tmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
指定された時点（投与後約4週間まで）
MK-6194の見かけのすきま(CL/F)
時間枠：指定された時点（投与後約4週間まで）
MK-6194 の CL/F を決定するために血液サンプルが収集されます。
指定された時点（投与後約4週間まで）
MK-6194の見かけの末端半減期（t1/2）
時間枠：指定された時点（投与後約4週間まで）
MK-6194 の t1/2 を決定するために血液サンプルが収集されます。
指定された時点（投与後約4週間まで）
MK-6194の見かけの分布容積(Vz/F)
時間枠：指定された時点（投与後約4週間まで）
MK-6194 の Vz/F を決定するために血液サンプルが収集されます。
指定された時点（投与後約4週間まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最長約12週間
有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 AE を経験した参加者の数が報告されます。
最長約12週間
AEにより研究を中止した参加者の数
時間枠：最長約12週間
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。 AE により研究を中止した参加者の数が報告されます。
最長約12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月20日

一次修了 (実際)

2023年7月13日

研究の完了 (実際)

2023年7月13日

試験登録日

最初に提出

2024年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

2024年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月17日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6194-013
  • MK-6194-013 (その他の識別子：MSD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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