Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MK-6194 Место исследования инъекций здоровым взрослым участникам (MK-6194-013)

17 октября 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния места инъекции (бедро или живот) на фармакокинетику и относительную биодоступность подкожно введенного MK-6194 у здоровых взрослых участников

Цель данного исследования — узнать, что происходит с МК-6194 в организме здорового человека при использовании разных мест инъекций. Исследователи сравнит, что происходит с МК-6194 в организме здорового человека при введении его в брюшную полость и при введении в бедро. Исследователи полагают, что среднее количество МК-6194 в организме человека с течением времени будет одинаковым при введении в бедро или живот. Они также хотят узнать, безопасно ли вводить MK-6194 в живот и бедро и переносят ли люди это.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Ключевые критерии включения включают, помимо прочего, следующее:

  • В добром здравии
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 и весит не менее 50 кг.

Критерии исключения:

Ключевые критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:

  • Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) отклонения или заболевания.
  • Имеет историю рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция в брюшную полость
Участники получат однократную дозу MK-6194, введенную в брюшную полость.
Биологический: МК-6194
однократная инъекционная доза
Другие имена:
  • PT101
Экспериментальный: Инъекция в бедро
Участники получат однократную дозу МК-6194, введенную в бедро.
Биологический: МК-6194
однократная инъекционная доза
Другие имена:
  • PT101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до последнего (AUC0-Last) MK-6194
Временное ограничение: В назначенные сроки (приблизительно до 4 недель после приема дозы)
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-Last MK-6194.
В назначенные сроки (приблизительно до 4 недель после приема дозы)
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до бесконечности (AUC0-Inf) МК-6194
Временное ограничение: В назначенные сроки (приблизительно до 4 недель после приема дозы)
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-Inf MK-6194.
В назначенные сроки (приблизительно до 4 недель после приема дозы)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) МК-6194
Временное ограничение: В назначенные сроки (приблизительно до 4 недель после приема дозы)
Образцы крови будут собраны для определения Cmax МК-6194.
В назначенные сроки (приблизительно до 4 недель после приема дозы)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) MK-6194
Временное ограничение: В назначенные сроки (приблизительно до 4 недель после приема дозы)
Будут собраны образцы крови для определения Tmax МК-6194.
В назначенные сроки (приблизительно до 4 недель после приема дозы)
Видимый зазор (CL/F) MK-6194
Временное ограничение: В назначенные сроки (приблизительно до 4 недель после приема дозы)
Будут собраны образцы крови для определения CL/F MK-6194.
В назначенные сроки (приблизительно до 4 недель после приема дозы)
Видимый конечный период полураспада (t1/2) МК-6194
Временное ограничение: В назначенные сроки (приблизительно до 4 недель после приема дозы)
Будут собраны образцы крови для определения t1/2 МК-6194.
В назначенные сроки (приблизительно до 4 недель после приема дозы)
Видимый объем распределения (Vz/F) МК-6194
Временное ограничение: В назначенные сроки (приблизительно до 4 недель после приема дозы)
Для определения Vz/F MK-6194 будут взяты образцы крови.
В назначенные сроки (приблизительно до 4 недель после приема дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление
Временное ограничение: Примерно до 12 недель
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
Примерно до 12 недель
Количество участников, прекративших обучение из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 12 недель
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Будет сообщено количество участников, прекративших исследование из-за НЯ.
Примерно до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6194-013
  • MK-6194-013 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования МК-6194

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться