MK-6194 Az injekció beadásának helye egészséges felnőtt résztvevők körében (MK-6194-013)
2024. október 17. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az injekció beadási helyének (comb vs has) hatásának értékelésére a szubkután injekciózott MK-6194 farmakokinetikájára és relatív biohasznosulására egészséges felnőtt résztvevőknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, mi történik az MK-6194-gyel egy egészséges ember szervezetében, ha különböző injekciós helyeket alkalmaznak.
A kutatók összehasonlítják majd, mi történik az MK-6194-gyel egy egészséges ember szervezetében, amikor a hasba, illetve a combba fecskendezik be.
A kutatók úgy vélik, hogy az MK-6194 átlagos mennyisége az ember szervezetében idővel hasonló lesz, ha combba vagy hasba fecskendezik be.
Azt is meg akarják tanulni, hogy biztonságos-e beadni az MK-6194-et a hasba és a combba, és hogy az emberek tolerálják-e.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0001)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A legfontosabb felvételi kritériumok többek között a következők:
- Jó egészségnek örvend
- Testtömeg-indexe (BMI) 18-35 kg/m2, súlya legalább 50 kg
Kizárási kritériumok:
A legfontosabb kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
- Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális (GI), szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, urogenitális vagy súlyos neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus görcsrohamokat is) rendellenességei vagy betegségei szerepelnek a kórelőzményében
- Előzményében rák szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hasi injekció
A résztvevők egyetlen adag MK-6194-et kapnak a hasba fecskendezve.
|
egyszeri injekciós adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Comb injekció
A résztvevők egyetlen adag MK-6194-et kapnak a combba fecskendezve.
|
egyszeri injekciós adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MK-6194 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól utolsóig (AUC0-Last)
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 4 héttel az adagolás után)
|
Vérmintákat vesznek az MK-6194 AUC0-Last értékének meghatározásához.
|
Megjelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 4 héttel az adagolás után)
|
|
Az MK-6194 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-Inf)
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 4 héttel az adagolás után)
|
Vérmintákat vesznek az MK-6194 AUC0-Inf értékének meghatározásához.
|
Megjelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 4 héttel az adagolás után)
|
|
Az MK-6194 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 4 héttel az adagolás után)
|
Vérmintákat vesznek az MK-6194 Cmax-értékének meghatározásához.
|
Megjelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 4 héttel az adagolás után)
|
|
Az MK-6194 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 4 héttel az adagolás után)
|
Vérmintákat vesznek az MK-6194 Tmax-értékének meghatározásához.
|
Megjelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 4 héttel az adagolás után)
|
|
Az MK-6194 látszólagos távolsága (CL/F).
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 4 héttel az adagolás után)
|
Vérmintákat vesznek az MK-6194 CL/F-értékének meghatározásához.
|
Megjelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 4 héttel az adagolás után)
|
|
Az MK-6194 látszólagos terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 4 héttel az adagolás után)
|
Vérmintákat vesznek az MK-6194 t1/2 értékének meghatározásához.
|
Megjelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 4 héttel az adagolás után)
|
|
Az MK-6194 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 4 héttel az adagolás után)
|
Vérmintákat vesznek az MK-6194 Vz/F értékének meghatározásához.
|
Megjelölt időpontokban (legfeljebb körülbelül 4 héttel az adagolás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 12 hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE-t átélt résztvevők számát jelenteni kell.
|
Körülbelül 12 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányokat
Időkeret: Körülbelül 12 hétig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányozást.
|
Körülbelül 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6194-013
- MK-6194-013 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .