Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nuestro Sueno: Kulturell tilpasning av en parintervensjon for å forbedre PAP-overholdelse og søvnhelse blant latino-par med implikasjoner for risikoen for Alzheimers sykdom

29. mai 2026 oppdatert av: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om den kulturelt tilpassede søvnhelseintervensjonen for par (Nuestro Sueno) forbedrer bruk av positivt luftveistrykk (PAP) og søvn blant spansktalende par der en partner ble diagnostisert med søvnapné og startet PAP-behandling.

Hovedspørsmålene er:

  1. Forbedrer Nuestro sueno pasientens PAP-bruk i løpet av de første 3 månedene av bruken sammenlignet med en informasjonskontroll?
  2. Forbedrer Nuestro sueno søvnkvaliteten for både pasienten og partneren, sammenlignet med en informasjonskontroll?
  3. Forbedrer Nuestro sueno andre aspekter av livet, inkludert livskvalitet og hukommelse, sammenlignet med en informasjonskontroll?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Latino-voksne i USA (USA) har 1,5 ganger større sannsynlighet for å utvikle Alzheimers sykdom (AD) og relaterte demens (ADRD) sammenlignet med ikke-spanske hvite voksne. Obstruktiv søvnapné (OSA) påvirker 9,8 % av voksne Latino og gir en fem ganger økt risiko for AD-diagnose5. Konsekvensene strekker seg også til sengepartneren, ettersom sengepartnere til de med OSA opplever betydelige søvnforstyrrelser, inkludert søvnfragmentering og 3 ganger større risiko for søvnløshet. Gitt solide mekanistiske koblinger mellom både OSA og søvnløshet og ADRD-risiko, har effektiv OSA-behandling potensial til å fremme sunn kognitiv aldring og redusere ADRD-risiko for begge partnere. Mens frontlinjebehandlingen for OSA, positivt luftveistrykk (PAP), er svært effektiv for å redusere OSA-symptomer og kan redusere eller forhindre ADRD-risiko, er dens potensiale sterkt redusert, ettersom opptil 80 % av pasientene er ikke-adherente. Eksisterende PAP-adherensintervensjoner er begrenset ved at de utelukkende er fokusert på individet, og unnlater å vurdere sengepartnerens rolle i behandlingen, og utviklet primært i ikke-spanske hvite populasjoner. Derfor er det et kritisk behov for å utvikle evidensbaserte og kulturelt tilpassede intervensjoner som adresserer virkningen av OSA og dens behandling på begge partnere og innenfor en kulturelt tilpasset ramme. Målet med dette R61/33-forslaget er å utvikle og teste "Nuestro Sueño" en kulturelt tilpasset intervensjon for å fremme PAP-overholdelse og søvnhelse blant Latino-par. Vi vil gjennomføre en randomisert klinisk studie for å evaluere gjennomførbarheten, behandlingstilfredsheten og den foreløpige effekten av Nuestro Sueño versus informasjonskontroll (IC) i et utvalg av 80 OSA-pasienter og deres partnere (dvs. 40 par per behandlingsarm) på to steder (Utah) og Arizona). Intervensjonen fokuserer spesifikt på de mellommenneskelige mekanismene for å styrke dyadisk mestring og kommunikasjon, ved å bruke intervensjonsmaterialer som resonerer med kulturell tro og verdier. Hvis det lykkes, har Nuestro Sueño, en innovativ og kulturelt tilpasset intervensjon, potensialet til å fremme behandlingen av OSA betydelig, og kan belyse et kritisk, modifiserbart mål for forebygging og intervensjon for å fremme sunn aldring og redusere forskjeller i ADRD-risiko blant latino-par .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85713
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Banner Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter: 1) selvrapportert Latino-etnisitet, 2) Alder >35, 3) Diagnostisert med OSA (AHI>10 eller AHI>5 med svekkelse) og har til hensikt å starte PAP; 4) PAP-naiv eller gjenoppstart av CPAP etter 3 måneder, 5) Gift eller samboer med en romantisk partner i >1 år; 6) Kunne lese/skrive engelsk eller spansk, tilgang til mobilnett (aktiv dataplan) eller Wi-Fi, eller i stand til å bruke studieenheter for å fullføre telehelseintervensjonen.

Partnerinkluderingskriterier: 1) Kunne lese/skrive på engelsk eller spansk. 2) Interessert i å forbedre søvnen deres (ja/nei), tilgang til mobilnett (aktivt dataabonnement) eller Wi-Fi for å fullføre telehelseintervensjonen. Partnere fra alle etnisiteter vil bli invitert til å delta. Intervensjonen vil bli levert på parets foretrukne språk.

Eksklusjonskriterier: 1) Høy risiko eller tilstedeværelse av moderate til alvorlige komorbide søvnforstyrrelser (dvs. restless legs syndrome); 2) Anamnese med kognitive eller nevrologiske eller store psykiatriske lidelser; 4) Ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom som ville forstyrre deltakelse (kreft, nyresykdom under dialyse, moderat til alvorlig KOLS);5) Pasienter med behov for mer kompleks behandling (f.eks. adaptiv servoventilasjon, ekstra oksygen) eller samtidig OSA-behandling slik som fedmekirurgi eller oral apparat, 6) Arbeid over natten > 1x per måned; 7) Graviditet/ønske om å bli gravid i studieperioden; 8) Nåværende deltakelse i atferdsmessig søvnbehandling (f.eks. CBT-I); 9) Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie; 10) Omsorg for spedbarn < 2 år eller voksen som trenger hjelp over natten. For å øke generaliserbarheten vil vi ikke ekskludere pasienter eller partnere på stabile doser (>8 uker) søvn eller psykiatriske medisiner, men vi vil vurdere medisinendring ved oppfølging. Vi vil ikke ekskludere par der partneren allerede bruker PAP fordi det ikke er bevis for at dette påvirker pasientens etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parbasert behandling- Pasient
I denne gruppen vil par delta på 3-telehelsebaserte økter med en helsearbeider i samfunnet for utdanning og intervensjoner for å forbedre kommunikasjon, søvnkvalitet og PAP-bruk
Atferdsmessig: Parbasert behandling- Pasient
par vil delta på 3-telehelsebaserte økter for å gi opplæring, øke selveffektivitet og lære ferdigheter basert på prinsipper for kort atferdsterapi for søvnløshet
Eksperimentell: Parbasert behandling- Partner
I denne gruppen vil par delta på 3-telehelsebaserte økter med en helsearbeider i samfunnet for utdanning og intervensjoner for å forbedre kommunikasjon, søvnkvalitet og PAP-bruk
Atferdsmessig: Parbasert behandling- Partner
par vil delta på 3-telehelsebaserte økter for å gi opplæring, øke selveffektivitet og lære ferdigheter basert på prinsipper for kort atferdsterapi for søvnløshet
Aktiv komparator: Informasjonskontroll- Pasient
I denne gruppen vil par motta en standardisert pakke med søvnløshet om obstruktiv søvnapné og start av positivt luftveistrykk.
Annen: Informasjonskontroll- Pasient
Kun informasjon pluss behandling som vanlig
Aktiv komparator: Informasjonskontroll- Partner
I denne gruppen vil par motta en standardisert pakke med søvnløshet om obstruktiv søvnapné og start av positivt luftveistrykk.
Annen: Informasjonskontroll- Partner
Kun informasjon pluss behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for rekruttering
Tidsramme: 36 måneder
Definert som evnen til å nå rekrutteringsmålene for studien, å rekruttere ca. 3-4 par per måned i løpet av studieperioden
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert søvnforstyrrelse
Tidsramme: 3 måneder
Pasientens søvnkvalitet på PROMIS (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System) søvnforstyrrelsesskala, 8 element, versjon 8b. Evaluerte modeller endres fra baseline til 3 måneder. Raw konverteres til t-score, med et område på 28,9-76,5, et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10. Høyere skårer indikerer dårligere søvn subjektiv kvalitet.
3 måneder
Andel dager med positivt luftveistrykk Bruk av 4 timer eller mer
Tidsramme: 3 måneder
Det primære effektmålet for denne pilotstudien var andelen dager som pasienter brukte CPAP i 4 timer eller mer i løpet av de første 3 månedene. Denne 4-timers grensen ble valgt fordi det er minimumsbruken definert av Medicare og andre forsikringsselskaper. Vi oppnådde pasienters CPAP-bruk ved å laste ned data fra maskinen deres ved hjelp av et eksternt dashbord. Data er kun tilgjengelig for pasienter fordi partnere ikke brukte behandlingen. Denne variabelen er definert som en andel, beregnet som antall dager med CPAP-bruk på 4 timer eller mer delt på det totale antallet innsamlede dager i den 3 måneder lange registreringsperioden. Poeng kan variere fra 0 (ingen dager med bruk til 1, noe som indikerer alle dager med bruk på 4 timer eller mer).
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsavslutning
Tidsramme: 1 måned
Andel deltakere som fullførte intervensjonsøktene: 3 økter for den parbaserte behandlingsgruppen og 1 utdelingsark og telefonsamtale for informasjonskontrollgruppen
1 måned
Bevaring
Tidsramme: 3 måneder
Vi definerte oppbevaring som antall deltakere som fullfører 3 måneders oppfølging. Målet vårt var å oppnå minst 85 % oppbevaring.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
University of Arizona
Banner Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00177835
  • 4R33AG084477-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné

Kliniske studier på Parbasert behandling- Pasient

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere