Nuestro Sueno: 알츠하이머병 위험에 영향을 미치는 라틴계 커플의 PAP 준수 및 수면 건강을 개선하기 위한 커플 개입의 문화적 적응
이번 임상시험의 목표는 파트너 중 한 명이 수면 무호흡증을 진단받고 PAP 치료를 시작한 히스패닉 커플의 문화에 적응된 부부 수면 건강 중재(Nuestro Sueno)가 양압(PAP) 사용과 수면을 개선하는지 알아보는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다.
- Nuestro sueno는 정보 통제와 비교하여 사용 후 처음 3개월 동안 환자의 PAP 사용을 개선합니까?
- Nuestro sueno는 정보 제어에 비해 환자와 파트너 모두의 수면의 질을 향상합니까?
- Nuestro sueno는 정보 제어에 비해 삶의 질, 기억력 등 삶의 다른 측면을 향상합니까?
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bobbie Bermundez
- 전화번호: 801.585.1767
- 이메일: bobbie.bermudez@utah.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sofia Vallejo
- 전화번호: 801-213-2512
- 이메일: Sofia.vallejo@hsc.utah.edu
연구 장소
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Arizona
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Tuscon, Arizona, 미국, 85713
- 아직 모집하지 않음
- Banner Health
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연락하다:
- Suzanne Gorovoy
- 전화번호: 520-874-4208
- 이메일: sgorovoy@arizona.edu
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연락하다:
- Michael Grandner
- 전화번호: 520-874-4208
- 이메일: grandner@arizona.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- University of Utah
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연락하다:
- Kelly Baron
- 전화번호: 8015857588
- 이메일: kelly.baron@utah.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 포함 기준: 1) 자가 보고된 라틴계 민족, 2) 연령 >35, 3) OSA(장애가 있는 AHI>10 또는 AHI>5)로 진단되었으며 PAP를 시작할 의도가 있음; 4) PAP 순진함 또는 3개월 후 CPAP 재개, 5) 결혼했거나 1년 이상 연애 파트너와 동거함, 6) 영어 또는 스페인어를 읽고 쓸 수 있고 셀룰러(활성 데이터 요금제) 또는 Wi-Fi에 액세스할 수 있거나 원격 의료 개입을 완료하기 위해 학습 장치를 사용할 수 있습니다.
파트너 포함 기준: 1) 영어 또는 스페인어로 읽고 쓸 수 있습니다. 2) 원격 의료 개입을 완료하기 위해 수면 개선(예/아니요), 셀룰러(활성 데이터 요금제) 또는 Wi-Fi 액세스에 관심이 있습니다. 모든 민족의 파트너가 참여하도록 초대됩니다. 중재는 부부가 선호하는 언어로 제공됩니다.
제외 기준: 1) 중등도 내지 중증 동반 수면 장애(즉, 하지 불안 증후군)의 고위험 또는 존재; 2) 인지적 또는 신경학적 또는 주요 정신과적 장애의 병력; 4) 참여를 방해할 수 있는 불안정하거나 심각한 의학적 질병(암, 투석 시 신장 질환, 중등도에서 중증 COPD),5) 보다 복잡한 치료(예: 적응형 서보 환기, 산소 보충) 또는 동시 OSA 치료가 필요한 환자 비만 수술 또는 구강 장치와 같은 6) 야간 근무 > 월 1회; 7) 연구 기간 중 임신/임신 희망; 8) 현재 행동 수면 치료(예: CBT-I)에 참여하고 있습니다. 9) 다른 임상시험에 동시 참여하는 경우 10) 2세 미만의 유아 또는 야간 지원이 필요한 성인을 위한 간병 서비스입니다. 일반화 가능성을 높이기 위해 수면제 또는 정신과 약물을 안정적으로 투여(>8주)하는 환자나 파트너를 제외하지 않지만 추적 관찰 시 약물 변경을 평가할 것입니다. 파트너가 이미 PAP를 사용하고 있는 커플은 제외하지 않을 것입니다. PAP가 환자 순응도에 영향을 미친다는 증거가 없기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커플 기반 치료 - 환자
이 그룹에서 커플은 의사소통, 수면의 질 및 PAP 사용을 개선하기 위한 교육 및 중재를 위해 지역사회 보건 담당자와 함께 3가지 원격 의료 기반 세션에 참석합니다.
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커플은 교육을 제공하고 자기 효능감을 높이며 불면증에 대한 간단한 행동 치료 원칙에 기초한 기술을 가르치기 위해 3-원격 건강 기반 세션에 참석합니다.
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실험적: 커플 기반 치료 - 파트너
이 그룹에서 커플은 의사소통, 수면의 질 및 PAP 사용을 개선하기 위한 교육 및 중재를 위해 지역사회 보건 담당자와 함께 3가지 원격 의료 기반 세션에 참석합니다.
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커플은 교육을 제공하고 자기 효능감을 높이며 불면증에 대한 간단한 행동 치료 원칙에 기초한 기술을 가르치기 위해 3-원격 건강 기반 세션에 참석합니다.
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활성 비교기: 정보관리 - 환자
이 그룹에서 부부는 폐쇄성 수면 무호흡증 및 기도 양압 시작에 관한 표준화된 불면증 패킷을 받게 됩니다.
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정보만 제공하고 평소대로 치료함
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활성 비교기: 정보통제-파트너
이 그룹에서 부부는 폐쇄성 수면 무호흡증 및 기도 양압 시작에 관한 표준화된 불면증 패킷을 받게 됩니다.
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정보만 제공하고 평소대로 치료함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 36개월
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연구 모집 목표를 달성할 수 있는 능력으로 정의되며, 연구 기간 동안 매월 약 3~4쌍을 모집합니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 수면 장애
기간: 3개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 척도, 8 항목, 버전 8b에 따른 환자 수면의 질.
모델은 기준선에서 3개월까지의 변화를 평가했습니다.
Raw는 28.9~76.5 범위, 평균 50, SD 10의 t-점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 수면의 주관적 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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3개월
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기도양압을 4시간 이상 사용한 날의 비율
기간: 3개월
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이 예비 시험의 주요 효능 측정은 환자가 처음 3개월 동안 4시간 이상 CPAP를 사용한 일수의 비율이었습니다.
이 4시간 마감은 Medicare 및 기타 보험 회사에서 정의한 최소 사용량이기 때문에 선택되었습니다.
원격 대시보드를 사용하여 환자의 컴퓨터에서 데이터를 다운로드하여 환자의 CPAP 사용량을 얻었습니다.
파트너가 해당 치료법을 사용하지 않았기 때문에 환자에 대해서만 데이터를 사용할 수 있습니다.
이 변수는 4시간 이상의 CPAP 사용 일수를 3개월 기록 기간 동안 수집된 총 일수로 나누어 계산한 비율로 정의됩니다.
점수의 범위는 0(사용한 날이 없음부터 1까지, 4시간 이상 사용한 모든 날을 나타냄)까지입니다.
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3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 완료
기간: 1개월
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중재 세션을 완료한 참가자 비율: 부부 기반 치료 그룹은 3회, 정보 통제 그룹은 유인물 및 전화 통화 1회
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1개월
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보유
기간: 3개월
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우리는 유지율을 3개월의 후속 조치를 완료한 참가자 수로 정의했습니다.
우리의 목표는 최소 85%의 유지율을 달성하는 것이었습니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국