- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06649929
Nuestro Sueno: adattamento culturale di un intervento di coppia per migliorare l'aderenza alla PAP e la salute del sonno tra le coppie latine con implicazioni per il rischio di malattia di Alzheimer
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'intervento sulla salute del sonno di coppia culturalmente adattato (Nuestro Sueno) migliora l'uso della pressione positiva delle vie aeree (PAP) e il sonno tra le coppie ispaniche in cui a un partner è stata diagnosticata l'apnea notturna e ha iniziato il trattamento PAP.
Le domande principali sono:
- Nuestro sueno migliora l'uso della PAP da parte del paziente nei primi 3 mesi di utilizzo rispetto a un controllo informativo?
- Nuestro sueno migliora la qualità del sonno sia del paziente che del partner, rispetto ad un controllo informativo?
- Nuestro sueno migliora altri aspetti della vita, tra cui la qualità della vita e la memoria, rispetto al controllo delle informazioni?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bobbie Bermundez
- Numero di telefono: 801.585.1767
- Email: bobbie.bermudez@utah.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sofia Vallejo
- Numero di telefono: 801-213-2512
- Email: Sofia.vallejo@hsc.utah.edu
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85713
- Non ancora reclutamento
- Banner Health
-
Contatto:
- Suzanne Gorovoy
- Numero di telefono: 520-874-4208
- Email: sgorovoy@arizona.edu
-
Contatto:
- Michael Grandner
- Numero di telefono: 520-874-4208
- Email: grandner@arizona.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Reclutamento
- University of Utah
-
Contatto:
- Kelly Baron
- Numero di telefono: 8015857588
- Email: kelly.baron@utah.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti: 1) etnia latina autodichiarata, 2) età > 35, 3) diagnosi di OSA (AHI> 10 o AHI> 5 con compromissione) e intenzione di iniziare la PAP; 4) Naïve alla PAP o ripresa della CPAP dopo 3 mesi, 5) Sposato o convivente con un partner romantico da più di 1 anno; 6) In grado di leggere/scrivere inglese o spagnolo, accesso al cellulare (piano dati attivo) o Wi-Fi o in grado di utilizzare i dispositivi di studio per completare l'intervento di telemedicina.
Criteri di inclusione del partner: 1) In grado di leggere/scrivere in inglese o spagnolo. 2) Interessato a migliorare il proprio sonno (sì/no), l'accesso al cellulare (piano dati attivo) o Wi-Fi, per completare l'intervento di telemedicina. Saranno invitati a partecipare partner di tutte le etnie. L'intervento verrà erogato nella lingua preferita dalla coppia.
Criteri di esclusione: 1) Alto rischio o presenza di disturbi del sonno in comorbidità da moderati a gravi (ad esempio sindrome delle gambe senza riposo); 2) Storia di disturbi cognitivi o neurologici o psichiatrici maggiori; 4) Malattia medica instabile o grave che potrebbe interferire con la partecipazione (cancro, malattia renale in dialisi, BPCO da moderata a grave); 5) Pazienti che necessitano di cure più complesse (ad esempio, servoventilazione adattiva, ossigeno supplementare) o trattamento concomitante per l'OSA come chirurgia bariatrica o apparecchi orali, 6) Lavoro notturno > 1 volta al mese; 7) Gravidanza/desiderio di rimanere incinta nel periodo dello studio; 8) Attuale partecipazione al trattamento comportamentale del sonno (ad esempio, CBT-I); 9) Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico; 10) Assistenza a un neonato < 2 anni o ad un adulto che necessita di assistenza notturna. Per migliorare la generalizzabilità, non escluderemo pazienti o partner con dosi stabili (> 8 settimane) di farmaci per il sonno o psicofarmaci, ma valuteremo il cambiamento del farmaco al follow-up. Non escluderemo le coppie in cui il partner sta già utilizzando la PAP perché non vi sono prove che ciò influisca sull'adesione del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento di coppia – Paziente
In questo gruppo, le coppie parteciperanno a 3 sessioni di telemedicina con un operatore sanitario della comunità per l'educazione e gli interventi per migliorare la comunicazione, la qualità del sonno e l'uso della PAP
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le coppie parteciperanno a 3 sessioni di telemedicina per fornire formazione, aumentare l'autoefficacia e insegnare competenze basate sui principi della terapia comportamentale breve per l'insonnia
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Sperimentale: Trattamento di coppia – Partner
In questo gruppo, le coppie parteciperanno a 3 sessioni di telemedicina con un operatore sanitario della comunità per l'educazione e gli interventi per migliorare la comunicazione, la qualità del sonno e l'uso della PAP
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le coppie parteciperanno a 3 sessioni di telemedicina per fornire formazione, aumentare l'autoefficacia e insegnare competenze basate sui principi della terapia comportamentale breve per l'insonnia
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Comparatore attivo: Controllo delle informazioni - Paziente
In questo gruppo, le coppie riceveranno un pacchetto standardizzato di insonnia sull'apnea ostruttiva del sonno e sull'avvio della pressione positiva delle vie aeree.
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Solo informazioni più trattamento come al solito
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Comparatore attivo: Controllo delle informazioni - Partner
In questo gruppo, le coppie riceveranno un pacchetto standardizzato di insonnia sull'apnea ostruttiva del sonno e sull'avvio della pressione positiva delle vie aeree.
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Solo informazioni più trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 36 mesi
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Definita come la capacità di raggiungere gli obiettivi di reclutamento dello studio, di reclutare circa 3-4 coppie al mese durante il periodo di studio
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbi del sonno auto-riferiti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualità del sonno del paziente sulla scala dei disturbi del sonno del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), 8 item, versione 8b.
I modelli valutati cambiano dal basale a 3 mesi.
I dati grezzi vengono convertiti in punteggi t, con un intervallo compreso tra 28,9 e 76,5, una media di 50 e una SD di 10.
Punteggi più alti indicano una qualità soggettiva del sonno peggiore.
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3 mesi
|
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Proporzione di giorni con pressione positiva delle vie aeree Utilizzo di 4 ore o più
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La misura di efficacia primaria per questo studio pilota era la percentuale di giorni in cui i pazienti hanno utilizzato CPAP per 4 ore o più nei primi 3 mesi.
Questo limite di 4 ore è stato scelto perché è l'utilizzo minimo definito da Medicare e da altre compagnie assicurative.
Abbiamo ottenuto l'utilizzo della CPAP da parte dei pazienti scaricando i dati dalla loro macchina utilizzando un dashboard remoto.
I dati sono disponibili solo per i pazienti perché i partner non utilizzavano il trattamento.
Questa variabile è definita come una proporzione, calcolata come il numero di giorni con utilizzo CPAP di 4 ore o più diviso per il numero totale di giorni raccolti nel periodo di registrazione di 3 mesi.
I punteggi possono variare da 0 (nessun giorno con utilizzo a 1, che indica tutti i giorni con utilizzo di 4 ore o più).
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
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Percentuale di partecipanti che hanno completato le sessioni di intervento: 3 sessioni per il gruppo di trattamento di coppia e 1 dispensa e telefonata per il gruppo di controllo delle informazioni
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1 mese
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Conservazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Abbiamo definito la fidelizzazione come il numero di partecipanti che completano il follow-up di 3 mesi.
Il nostro obiettivo era raggiungere almeno l'85% di fidelizzazione.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00177835
- 4R33AG084477-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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