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Nuestro Sueno: adattamento culturale di un intervento di coppia per migliorare l'aderenza alla PAP e la salute del sonno tra le coppie latine con implicazioni per il rischio di malattia di Alzheimer

29 maggio 2026 aggiornato da: Kelly Glazer Baron, University of Utah

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'intervento sulla salute del sonno di coppia culturalmente adattato (Nuestro Sueno) migliora l'uso della pressione positiva delle vie aeree (PAP) e il sonno tra le coppie ispaniche in cui a un partner è stata diagnosticata l'apnea notturna e ha iniziato il trattamento PAP.

Le domande principali sono:

  1. Nuestro sueno migliora l'uso della PAP da parte del paziente nei primi 3 mesi di utilizzo rispetto a un controllo informativo?
  2. Nuestro sueno migliora la qualità del sonno sia del paziente che del partner, rispetto ad un controllo informativo?
  3. Nuestro sueno migliora altri aspetti della vita, tra cui la qualità della vita e la memoria, rispetto al controllo delle informazioni?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli adulti latini negli Stati Uniti (USA) hanno 1,5 volte più probabilità di sviluppare la malattia di Alzheimer (AD) e demenze correlate (ADRD) rispetto agli adulti bianchi non ispanici. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) colpisce il 9,8% degli adulti latini e comporta un rischio cinque volte maggiore di diagnosi di AD5. Le conseguenze si estendono anche al compagno di letto, poiché i compagni di letto di chi soffre di OSA sperimentano significativi disturbi del sonno, inclusa la frammentazione del sonno e un rischio 3 volte maggiore di insonnia. Dati i solidi legami meccanicistici tra OSA, insonnia e rischio di ADRD, un trattamento efficace dell’OSA ha il potenziale per promuovere un invecchiamento cognitivo sano e ridurre il rischio di ADRD per entrambi i partner. Sebbene il trattamento di prima linea per l’OSA, la pressione positiva delle vie aeree (PAP), sia altamente efficace nel ridurre i sintomi dell’OSA e possa ridurre o prevenire il rischio di ADRD, il suo potenziale è gravemente ridotto, poiché fino all’80% dei pazienti non aderisce alla terapia. Gli interventi esistenti sull’adesione alla PAP sono limitati in quanto si concentrano esclusivamente sull’individuo, trascurando di considerare il ruolo del compagno di letto nel trattamento, e si sono sviluppati principalmente nelle popolazioni bianche non ispaniche. Pertanto, esiste una necessità fondamentale di sviluppare interventi basati sull’evidenza e adattati culturalmente che affrontino l’impatto dell’OSA e il suo trattamento su entrambi i partner e all’interno di un quadro culturalmente personalizzato. L'obiettivo di questa proposta R61/33 è sviluppare e testare "Nuestro Sueño" un intervento culturalmente adattato per promuovere l'adesione alla PAP e la salute del sonno tra le coppie latine. Condurremo uno studio clinico randomizzato per valutare la fattibilità, la soddisfazione del trattamento e l'efficacia preliminare di Nuestro Sueño rispetto al controllo delle informazioni (IC) in un campione di 80 pazienti con OSA e i loro partner (cioè 40 coppie per braccio di trattamento) in due siti (Utah e Arizona). L'intervento si concentra specificamente sui meccanismi interpersonali volti a migliorare il coping diadico e la comunicazione, utilizzando materiali di intervento in risonanza con credenze e valori culturali. In caso di successo, Nuestro Sueño, un intervento innovativo e culturalmente adattato, ha il potenziale per far avanzare significativamente il trattamento dell’OSA e può chiarire un obiettivo critico e modificabile di prevenzione e intervento per promuovere un invecchiamento sano e ridurre le disparità nel rischio di ADRD tra le coppie latine .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85713
        • Non ancora reclutamento
        • Banner Health
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti: 1) etnia latina autodichiarata, 2) età > 35, 3) diagnosi di OSA (AHI> 10 o AHI> 5 con compromissione) e intenzione di iniziare la PAP; 4) Naïve alla PAP o ripresa della CPAP dopo 3 mesi, 5) Sposato o convivente con un partner romantico da più di 1 anno; 6) In grado di leggere/scrivere inglese o spagnolo, accesso al cellulare (piano dati attivo) o Wi-Fi o in grado di utilizzare i dispositivi di studio per completare l'intervento di telemedicina.

Criteri di inclusione del partner: 1) In grado di leggere/scrivere in inglese o spagnolo. 2) Interessato a migliorare il proprio sonno (sì/no), l'accesso al cellulare (piano dati attivo) o Wi-Fi, per completare l'intervento di telemedicina. Saranno invitati a partecipare partner di tutte le etnie. L'intervento verrà erogato nella lingua preferita dalla coppia.

Criteri di esclusione: 1) Alto rischio o presenza di disturbi del sonno in comorbidità da moderati a gravi (ad esempio sindrome delle gambe senza riposo); 2) Storia di disturbi cognitivi o neurologici o psichiatrici maggiori; 4) Malattia medica instabile o grave che potrebbe interferire con la partecipazione (cancro, malattia renale in dialisi, BPCO da moderata a grave); 5) Pazienti che necessitano di cure più complesse (ad esempio, servoventilazione adattiva, ossigeno supplementare) o trattamento concomitante per l'OSA come chirurgia bariatrica o apparecchi orali, 6) Lavoro notturno > 1 volta al mese; 7) Gravidanza/desiderio di rimanere incinta nel periodo dello studio; 8) Attuale partecipazione al trattamento comportamentale del sonno (ad esempio, CBT-I); 9) Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico; 10) Assistenza a un neonato < 2 anni o ad un adulto che necessita di assistenza notturna. Per migliorare la generalizzabilità, non escluderemo pazienti o partner con dosi stabili (> 8 settimane) di farmaci per il sonno o psicofarmaci, ma valuteremo il cambiamento del farmaco al follow-up. Non escluderemo le coppie in cui il partner sta già utilizzando la PAP perché non vi sono prove che ciò influisca sull'adesione del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di coppia – Paziente
In questo gruppo, le coppie parteciperanno a 3 sessioni di telemedicina con un operatore sanitario della comunità per l'educazione e gli interventi per migliorare la comunicazione, la qualità del sonno e l'uso della PAP
le coppie parteciperanno a 3 sessioni di telemedicina per fornire formazione, aumentare l'autoefficacia e insegnare competenze basate sui principi della terapia comportamentale breve per l'insonnia
Sperimentale: Trattamento di coppia – Partner
In questo gruppo, le coppie parteciperanno a 3 sessioni di telemedicina con un operatore sanitario della comunità per l'educazione e gli interventi per migliorare la comunicazione, la qualità del sonno e l'uso della PAP
le coppie parteciperanno a 3 sessioni di telemedicina per fornire formazione, aumentare l'autoefficacia e insegnare competenze basate sui principi della terapia comportamentale breve per l'insonnia
Comparatore attivo: Controllo delle informazioni - Paziente
In questo gruppo, le coppie riceveranno un pacchetto standardizzato di insonnia sull'apnea ostruttiva del sonno e sull'avvio della pressione positiva delle vie aeree.
Solo informazioni più trattamento come al solito
Comparatore attivo: Controllo delle informazioni - Partner
In questo gruppo, le coppie riceveranno un pacchetto standardizzato di insonnia sull'apnea ostruttiva del sonno e sull'avvio della pressione positiva delle vie aeree.
Solo informazioni più trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 36 mesi
Definita come la capacità di raggiungere gli obiettivi di reclutamento dello studio, di reclutare circa 3-4 coppie al mese durante il periodo di studio
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del sonno auto-riferiti
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità del sonno del paziente sulla scala dei disturbi del sonno del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), 8 item, versione 8b. I modelli valutati cambiano dal basale a 3 mesi. I dati grezzi vengono convertiti in punteggi t, con un intervallo compreso tra 28,9 e 76,5, una media di 50 e una SD di 10. Punteggi più alti indicano una qualità soggettiva del sonno peggiore.
3 mesi
Proporzione di giorni con pressione positiva delle vie aeree Utilizzo di 4 ore o più
Lasso di tempo: 3 mesi
La misura di efficacia primaria per questo studio pilota era la percentuale di giorni in cui i pazienti hanno utilizzato CPAP per 4 ore o più nei primi 3 mesi. Questo limite di 4 ore è stato scelto perché è l'utilizzo minimo definito da Medicare e da altre compagnie assicurative. Abbiamo ottenuto l'utilizzo della CPAP da parte dei pazienti scaricando i dati dalla loro macchina utilizzando un dashboard remoto. I dati sono disponibili solo per i pazienti perché i partner non utilizzavano il trattamento. Questa variabile è definita come una proporzione, calcolata come il numero di giorni con utilizzo CPAP di 4 ore o più diviso per il numero totale di giorni raccolti nel periodo di registrazione di 3 mesi. I punteggi possono variare da 0 (nessun giorno con utilizzo a 1, che indica tutti i giorni con utilizzo di 4 ore o più).
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di partecipanti che hanno completato le sessioni di intervento: 3 sessioni per il gruppo di trattamento di coppia e 1 dispensa e telefonata per il gruppo di controllo delle informazioni
1 mese
Conservazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Abbiamo definito la fidelizzazione come il numero di partecipanti che completano il follow-up di 3 mesi. Il nostro obiettivo era raggiungere almeno l'85% di fidelizzazione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00177835
  • 4R33AG084477-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna

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