Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nuestro Sueno: Kulturowa adaptacja interwencji dla par w celu poprawy przestrzegania PAP i zdrowia snu wśród par latynoskich z konsekwencjami dla ryzyka choroby Alzheimera

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy kulturowo przystosowana interwencja dotycząca zdrowia snu dla par (Nuestro Sueno) poprawia wykorzystanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) i sen wśród par latynoskich, w których u jednego z partnerów zdiagnozowano bezdech senny i rozpoczęto leczenie PAP.

Główne pytania to:

  1. Czy Nuestro sueno poprawia wykorzystanie PAP przez pacjenta w ciągu pierwszych 3 miesięcy jego stosowania w porównaniu z kontrolą informacyjną?
  2. Czy Nuestro sueno poprawia jakość snu zarówno pacjenta, jak i partnera, w porównaniu z kontrolą informacyjną?
  3. Czy Nuestro sueno poprawia inne aspekty życia, w tym jakość życia i pamięć, w porównaniu z kontrolą informacji?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli Latynosi w Stanach Zjednoczonych (USA) są 1,5 razy bardziej narażeni na chorobę Alzheimera (AD) i pokrewne demencje (ADRD) w porównaniu do białych dorosłych niebędących Latynosami. Obturacyjny bezdech senny (OBS) dotyka 9,8% dorosłych Latynosów i powoduje pięciokrotnie zwiększone ryzyko rozpoznania choroby Alzheimera5. Konsekwencje dotyczą także partnera łóżka, ponieważ partnerzy osób z OBS doświadczają znacznych zaburzeń snu, w tym fragmentacji snu i 3 razy większego ryzyka bezsenności. Biorąc pod uwagę solidne powiązania mechaniczne między OSA i bezsennością a ryzykiem ADRD, skuteczne leczenie OSA może promować zdrowe starzenie się poznawcze i zmniejszać ryzyko ADRD u obojga partnerów. Choć leczenie pierwszego rzutu w przypadku OSA, dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP), jest wysoce skuteczne w zmniejszaniu objawów OSA i może zmniejszać lub zapobiegać ryzyku ADRD, jego potencjał jest poważnie ograniczony, ponieważ aż 80% pacjentów nie przestrzega zaleceń. Istniejące interwencje w zakresie przestrzegania zaleceń PAP są ograniczone w tym sensie, że skupiają się wyłącznie na jednostce, zaniedbując rolę partnera łóżka w leczeniu, i rozwijają się głównie w białych populacjach innych niż Latynosów. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania opartych na dowodach i dostosowanych kulturowo interwencji, które uwzględnią wpływ OBS i jego leczenia na obojga partnerów i w ramach dostosowanych kulturowo. Celem tej propozycji R61/33 jest opracowanie i przetestowanie „Nuestro Sueño”, dostosowanej kulturowo interwencji mającej na celu promowanie przestrzegania PAP i zdrowego snu wśród par latynoskich. Przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne w celu oceny wykonalności, zadowolenia z leczenia i wstępnej skuteczności leku Nuestro Sueño w porównaniu z kontrolą informacji (IC) w próbie 80 pacjentów z OSA i ich partnerów (tj. 40 par w każdym ramieniu leczenia) w dwóch ośrodkach (Utah i Arizonie). Interwencja skupia się szczególnie na interpersonalnych mechanizmach wzmacniania diadycznego radzenia sobie i komunikacji, przy użyciu materiałów interwencyjnych zgodnych z przekonaniami i wartościami kulturowymi. Jeśli się powiedzie, Nuestro Sueño, innowacyjna i dostosowana kulturowo interwencja, może znacznie przyspieszyć leczenie OSA i może wyjaśnić kluczowy, modyfikowalny cel profilaktyki i interwencji, aby promować zdrowe starzenie się i zmniejszać różnice w ryzyku ADRD wśród par latynoskich .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85713
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Banner Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów: 1) według własnego uznania pochodzenie latynoskie, 2) wiek > 35 lat, 3) ze zdiagnozowanym OSA (AHI > 10 lub AHI > 5 z upośledzeniem) i zamiarem rozpoczęcia PAP; 4) naiwny wobec PAP lub rozpoczynający ponownie CPAP po 3 miesiącach, 5) będący w związku małżeńskim lub mieszkający z partnerem romantycznym przez >1 rok; 6) Umiejętność czytania/pisania po angielsku lub hiszpańsku, dostęp do sieci komórkowej (aktywny plan transmisji danych) lub Wi-Fi lub możliwość korzystania z urządzeń do nauki w celu zakończenia interwencji telezdrowia.

Kryteria włączenia partnera: 1) Umiejętność czytania/pisania w języku angielskim lub hiszpańskim. 2) Zainteresowany poprawą swojego snu (tak/nie), dostępem do sieci komórkowej (aktywny plan transmisji danych) lub Wi-Fi, w celu dokończenia interwencji telezdrowia. Do udziału zostaną zaproszeni partnerzy ze wszystkich grup etnicznych. Interwencja będzie prowadzona w języku preferowanym przez parę.

Kryteria wykluczenia: 1) Wysokie ryzyko lub obecność umiarkowanych do ciężkich współistniejących zaburzeń snu (tj. zespołu niespokojnych nóg); 2) Historia zaburzeń poznawczych, neurologicznych lub poważnych zaburzeń psychiatrycznych; 4) Niestabilna lub poważna choroba utrudniająca uczestnictwo (rak, choroba nerek podczas dializy, POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego); 5) Pacjenci wymagający bardziej złożonej opieki (np. adaptacyjnej serwwentylacji, uzupełniającego tlenu) lub jednoczesnego leczenia OSA np. chirurgia bariatryczna lub aparat stomatologiczny, 6) Praca nocna > 1x w miesiącu; 7) Ciąża/pragnienie zajścia w ciążę w okresie badania; 8) Bieżący udział w behawioralnej terapii snu (np. CBT-I); 9) Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym; 10) Opieka nad niemowlęciem do 2. roku życia lub osobą dorosłą wymagającą nocnej opieki. Aby zwiększyć możliwość uogólnienia, nie będziemy wykluczać pacjentów ani partnerów przyjmujących stałe dawki (> 8 tygodni) leków nasennych lub psychiatrycznych, ale zmianę leku ocenimy podczas obserwacji. Nie wykluczymy par, których partner już korzysta z PAP, ponieważ nie ma dowodów, że ma to wpływ na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia par – Pacjent
W tej grupie pary wezmą udział w 3 sesjach opartych na telezdrowiu z lokalnym pracownikiem służby zdrowia w celu edukacji i interwencji mających na celu poprawę komunikacji, jakości snu i wykorzystania PAP
Behawioralne: Terapia par – Pacjent
pary wezmą udział w 3 sesjach opartych na telezdrowiu, aby zapewnić edukację, zwiększyć poczucie własnej skuteczności i nauczyć umiejętności opartych na zasadach krótkiej terapii behawioralnej na bezsenność
Eksperymentalny: Terapia par – Partner
W tej grupie pary wezmą udział w 3 sesjach opartych na telezdrowiu z lokalnym pracownikiem służby zdrowia w celu edukacji i interwencji mających na celu poprawę komunikacji, jakości snu i wykorzystania PAP
Behawioralne: Terapia par – Partner
pary wezmą udział w 3 sesjach opartych na telezdrowiu, aby zapewnić edukację, zwiększyć poczucie własnej skuteczności i nauczyć umiejętności opartych na zasadach krótkiej terapii behawioralnej na bezsenność
Aktywny komparator: Kontrola informacji – pacjent
W tej grupie pary otrzymają standaryzowany pakiet leków na bezsenność na temat obturacyjnego bezdechu sennego i początkowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
Inny: Kontrola informacji – pacjent
Tylko informacje i leczenie jak zwykle
Aktywny komparator: Kontrola informacji – Partner
W tej grupie pary otrzymają standaryzowany pakiet leków na bezsenność na temat obturacyjnego bezdechu sennego i początkowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
Inny: Kontrola informacji – Partner
Tylko informacje i leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowana jako zdolność do osiągnięcia celów rekrutacyjnych badania, czyli rekrutacji około 3-4 par miesięcznie w okresie badania
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez siebie zaburzenia snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość snu pacjentów w skali zaburzeń snu Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS), 8 pozycji, wersja 8b. Oceniane modele zmieniają się od wartości wyjściowych do 3 miesięcy. Surowe wartości są przeliczane na wyniki t w zakresie 28,9–76,5, średnia wynosząca 50 i SD wynosząca 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszą subiektywną jakość snu.
3 miesiące
Proporcja dni z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez 4 godziny lub dłużej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawową miarą skuteczności w tym badaniu pilotażowym był odsetek dni, w których pacjenci stosowali CPAP przez 4 godziny lub dłużej w ciągu pierwszych 3 miesięcy. Wybrano tę 4-godzinną granicę, ponieważ jest to minimalne wykorzystanie określone przez Medicare i inne firmy ubezpieczeniowe. Uzyskaliśmy dane dotyczące wykorzystania CPAP przez pacjentów, pobierając dane z ich urządzenia za pomocą zdalnego pulpitu nawigacyjnego. Dane są dostępne wyłącznie dla pacjentów, ponieważ partnerzy nie stosowali leczenia. Zmienną tę definiuje się jako proporcję obliczoną jako liczba dni korzystania z CPAP przez 4 godziny lub więcej podzielona przez całkowitą liczbę dni zebranych w 3-miesięcznym okresie rejestracji. Wyniki mogą wynosić od 0 (brak dni użytkowania do 1, oznaczający wszystkie dni użytkowania przez 4 godziny lub więcej).
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek uczestników, którzy ukończyli sesje interwencyjne: 3 sesje dla grupy terapeutycznej opartej na parach oraz 1 ulotka i rozmowa telefoniczna dla grupy kontroli informacji
1 miesiąc
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowaliśmy retencję jako liczbę uczestników, którzy ukończyli 3-miesięczną obserwację. Naszym celem było osiągnięcie co najmniej 85% retencji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
University of Arizona
Banner Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00177835
  • 4R33AG084477-02 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia par – Pacjent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj