Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nuestro Sueno: Kulturell anpassning av en parintervention för att förbättra PAP-efterlevnaden och sömnhälsa bland Latino-par med konsekvenser för risken för Alzheimers sjukdom

4 augusti 2026 uppdaterad av: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om den kulturellt anpassade parsömnhälsointerventionen (Nuestro Sueno) förbättrar användningen av positivt luftvägstryck (PAP) och sömnen bland latinamerikanska par där en partner diagnostiserades med sömnapné och påbörjade PAP-behandling.

Huvudfrågorna är:

  1. Förbättrar Nuestro sueno patientens PAP-användning under de första 3 månaderna av användningen jämfört med en informationskontroll?
  2. Förbättrar Nuestro sueno sömnkvaliteten för både patienten och partnern, jämfört med en informationskontroll?
  3. Förbättrar Nuestro sueno andra aspekter av livet, inklusive livskvalitet och minne, jämfört med en informationskontroll?

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Latino vuxna i USA (USA) är 1,5 gånger mer benägna att utveckla Alzheimers sjukdom (AD) och relaterade demenssjukdomar (ADRD) jämfört med icke-spansktalande vita vuxna. Obstruktiv sömnapné (OSA) drabbar 9,8 % av vuxna Latino och ger en femfaldigt ökad risk för AD-diagnos5. Konsekvenser sträcker sig även till sängpartnern, eftersom sängpartners till de med OSA upplever betydande sömnstörningar, inklusive sömnfragmentering och 3 gånger större risk för sömnlöshet. Givet solida mekanistiska kopplingar mellan både OSA och sömnlöshet och ADRD-risk, har effektiv OSA-behandling potential att främja hälsosamt kognitivt åldrande och minska ADRD-risken för båda parter. Medan frontlinjebehandlingen för OSA, positivt luftvägstryck (PAP), är mycket effektiv för att reducera OSA-symtom och kan minska eller förebygga ADRD-risken, är dess potential kraftigt minskad, eftersom upp till 80 % av patienterna är icke-adherenta. Befintliga PAP-adherensinterventioner är begränsade genom att de uteslutande fokuserar på individen, försummar att ta hänsyn till sängpartnerns roll i behandlingen, och utvecklas främst i icke-spansktalande vita populationer. Därför finns det ett kritiskt behov av att utveckla evidensbaserade och kulturellt anpassade interventioner som tar itu med effekten av OSA och dess behandling på båda partners och inom en kulturellt anpassad ram. Målet med detta R61/33-förslag är att utveckla och testa "Nuestro Sueño" en kulturellt anpassad intervention för att främja PAP-anslutning och sömnhälsa bland Latino-par. Vi kommer att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera genomförbarheten, behandlingstillfredsställelsen och den preliminära effekten av Nuestro Sueño kontra informationskontroll (IC) i ett urval av 80 OSA-patienter och deras partner (dvs. 40 par per behandlingsarm) på två platser (Utah) och Arizona). Interventionen fokuserar specifikt på de interpersonella mekanismerna för att förbättra dyadisk coping och kommunikation, med hjälp av interventionsmaterial som resonerar med kulturella övertygelser och värderingar. Om framgångsrikt, Nuestro Sueño, en innovativ och kulturellt anpassad intervention, har potentialen att avsevärt främja behandlingen av OSA, och kan belysa ett kritiskt, modifierbart mål för förebyggande och intervention för att främja hälsosamt åldrande och minska skillnader i ADRD-risk bland Latino-par .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85713
        • Banner Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patienternas inklusionskriterier: 1) självrapporterad latinsk etnicitet, 2) Ålder >35, 3) Diagnostiserats med OSA (AHI>10 eller AHI>5 med funktionsnedsättning) och avser att starta PAP; 4) PAP-naiv eller återstart av CPAP efter 3 månader, 5) Gift eller sambo med en romantisk partner i >1 år; 6) Kunna läsa/skriva engelska eller spanska, tillgång till mobil (aktiv dataplan) eller Wi-Fi, eller kunna använda studieenheter för att slutföra telehälsointerventionen.

Inklusionskriterier för partner: 1) Kunna läsa/skriva på engelska eller spanska. 2) Intresserad av att förbättra sin sömn (ja/nej), tillgång till mobilnät (aktiv dataplan) eller Wi-Fi, för att slutföra telehälsointerventionen. Partners av alla etniciteter kommer att bjudas in att delta. Interventionen kommer att levereras på det språk som paret föredrar.

Uteslutningskriterier: 1) Hög risk eller förekomst av måttliga till svåra komorbida sömnstörningar (d.v.s. restless legs syndrome); 2) Historik med kognitiva eller neurologiska eller allvarliga psykiatriska störningar; 4) Instabil eller allvarlig medicinsk sjukdom som skulle störa deltagande (cancer, njursjukdom under dialys, måttlig till svår KOL);5) Patienter med behov av mer komplex vård (t.ex. adaptiv servoventilation, extra syre) eller samtidig OSA-behandling såsom bariatrisk kirurgi eller oral apparat, 6) Nattarbete > 1x per månad; 7) Graviditet/önskemål att bli gravid under studieperioden; 8) Aktuellt deltagande i beteendemässig sömnbehandling (t.ex. KBT-I); 9) Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning; 10) Vård av spädbarn < 2 år eller vuxen som behöver hjälp över natten. För att öka generaliserbarheten kommer vi inte att utesluta patienter eller partners på stabila doser (>8 veckor) av sömn eller psykiatriska läkemedel, men vi kommer att bedöma läkemedelsförändring vid uppföljning. Vi kommer inte att utesluta par där partnern redan använder PAP eftersom det inte finns några bevis för att detta påverkar patientens följsamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parbaserad behandling- Patient
I den här gruppen kommer par att delta i 3-telehälsobaserade sessioner med en hälso- och sjukvårdspersonal för utbildning och insatser för att förbättra kommunikation, sömnkvalitet och PAP-användning
Beteende: Parbaserad behandling- Patient
par kommer att delta i 3-telehälsobaserade sessioner för att ge utbildning, öka själveffektivitet och lära ut färdigheter baserade på principer för kort beteendeterapi för sömnlöshet
Experimentell: Parbaserad behandling- Partner
I den här gruppen kommer par att delta i 3-telehälsobaserade sessioner med en hälso- och sjukvårdspersonal för utbildning och insatser för att förbättra kommunikation, sömnkvalitet och PAP-användning
Beteende: Parbaserad behandling- Partner
par kommer att delta i 3-telehälsobaserade sessioner för att ge utbildning, öka själveffektivitet och lära ut färdigheter baserade på principer för kort beteendeterapi för sömnlöshet
Aktiv komparator: Informationskontroll- Patient
I denna grupp kommer par att få ett standardiserat paket med sömnlöshet om obstruktiv sömnapné och start av positivt luftvägstryck.
Övrig: Informationskontroll- Patient
Endast information plus behandling som vanligt
Aktiv komparator: Information Control- Partner
I denna grupp kommer par att få ett standardiserat paket med sömnlöshet om obstruktiv sömnapné och start av positivt luftvägstryck.
Övrig: Informationskontroll- Partner
Endast information plus behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsmöjlighet
Tidsram: 36 månader
Definierat som förmågan att uppnå studiens rekryteringsmål, att rekrytera cirka 3-4 par per månad under studieperioden
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad sömnstörning
Tidsram: 3 månader
Patientsömnkvalitet på sömnstörningsskalan för patientrapporterade utfallsmätningssystem (PROMIS), 8 artikel, version 8b. Utvärderade modeller ändras från baslinje till 3 månader. Raw konverteras till t-poäng, med ett intervall på 28,9-76,5, ett medelvärde på 50 och ett SD på 10. Högre poäng indikerar sämre subjektiv sömnkvalitet.
3 månader
Andel dagar med positivt luftvägstryck Användning av 4 timmar eller mer
Tidsram: 3 månader
Det primära effektmåttet för denna pilotstudie var andelen dagar som patienter använde CPAP i 4 timmar eller mer under de första 3 månaderna. Denna 4-timmarsgräns valdes eftersom det är den lägsta användningen definierad av Medicare och andra försäkringsbolag. Vi fick patienters CPAP-användning genom att ladda ner data från deras maskin med hjälp av en fjärrkontroll. Data är endast tillgänglig för patienter eftersom partner inte använde behandlingen. Denna variabel definieras som en andel, beräknad som antalet dagar med CPAP-användning på 4 timmar eller mer dividerat med det totala antalet dagar som samlats in under inspelningsperioden på 3 månader. Poängen kan variera från 0 (inga dagar med användning till 1, vilket anger alla dagar med användning av 4 timmar eller mer).
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervention slutförande
Tidsram: 1 månad
Andel deltagare som genomförde interventionssessionerna: 3 sessioner för den parbaserade behandlingsgruppen och 1 utdelning och telefonsamtal för informationskontrollgruppen
1 månad
Retention
Tidsram: 3 månader
Vi definierade retention som antalet deltagare som slutför 3 månaders uppföljning. Vårt mål var att uppnå minst 85 % retention.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
University of Arizona
Banner Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00177835
  • 4R33AG084477-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera