Nuestro Sueno: Kulturní adaptace párové intervence ke zlepšení přilnavosti PAP a zdraví spánku u latinskoamerických párů s důsledky pro riziko Alzheimerovy choroby
Cílem této klinické studie je zjistit, zda kulturně adaptovaná spánková intervence (Nuestro Sueno) zlepšuje používání pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) a spánek u hispánských párů, ve kterých byla jednomu partnerovi diagnostikována spánková apnoe a zahajuje léčbu PAP.
Hlavní otázky jsou:
- Zlepšuje Nuestro sueno pacientovo užívání PAP během prvních 3 měsíců používání ve srovnání s informační kontrolou?
- Zlepšuje Nuestro sueno kvalitu spánku u pacienta i partnera ve srovnání s informační kontrolou?
- Zlepšuje Nuestro sueno jiné aspekty života včetně kvality života a paměti ve srovnání s kontrolou informací?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bobbie Bermundez
- Telefonní číslo: 801.585.1767
- E-mail: bobbie.bermudez@utah.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sofia Vallejo
- Telefonní číslo: 801-213-2512
- E-mail: Sofia.vallejo@hsc.utah.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85713
- Zatím nenabíráme
- Banner Health
-
Kontakt:
- Suzanne Gorovoy
- Telefonní číslo: 520-874-4208
- E-mail: sgorovoy@arizona.edu
-
Kontakt:
- Michael Grandner
- Telefonní číslo: 520-874-4208
- E-mail: grandner@arizona.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Kelly Baron
- Telefonní číslo: 8015857588
- E-mail: kelly.baron@utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů: 1) vlastní latinskoamerická etnicita, 2) věk >35, 3) s diagnózou OSA (AHI>10 nebo AHI>5 s poruchou) a mají v úmyslu zahájit PAP; 4) PAP naivní nebo restartování CPAP po 3 měsících, 5) Manželství nebo spolužití s romantickým partnerem déle než 1 rok; 6) Schopnost číst/psát v angličtině nebo španělštině, přístup k mobilní síti (aktivní datový tarif) nebo Wi-Fi nebo schopnost používat studijní zařízení k dokončení telehealth intervence.
Kritéria pro zařazení partnera: 1) Schopnost číst/psát v angličtině nebo španělštině. 2) Mají zájem zlepšit svůj spánek (ano/ne), přístup k mobilní síti (aktivní datový tarif) nebo Wi-Fi, aby dokončili zásah telehealth. K účasti budou pozváni partneři všech etnik. Intervence bude vedena v jazyce preferovaném páry.
Kritéria vyloučení: 1) Vysoké riziko nebo přítomnost středně závažných až závažných komorbidních poruch spánku (tj. syndrom neklidných nohou); 2) Anamnéza kognitivních nebo neurologických nebo závažných psychiatrických poruch; 4) Nestabilní nebo závažné onemocnění, které by narušovalo účast (rakovina, onemocnění ledvin na dialýze, středně těžká až těžká CHOPN);5) Pacienti s potřebou komplexnější péče (např. jako je bariatrická chirurgie nebo orální aparát, 6) Práce přes noc > 1x za měsíc; 7) Těhotenství/touha otěhotnět ve sledovaném období; 8) Současná účast na behaviorální léčbě spánku (např. CBT-I); 9) Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení; 10) Péče o kojence < 2 roky nebo dospělého, který potřebuje pomoc přes noc. Abychom zlepšili zobecnitelnost, nebudeme vylučovat pacienty nebo partnery na stabilních dávkách (>8 týdnů) spánku nebo psychiatrických léků, ale změnu medikace posoudíme při sledování. Nevylučujeme páry, u kterých partner již PAP používá, protože neexistují důkazy, že by to mělo vliv na adherenci pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Párová léčba – pacient
V této skupině se páry zúčastní 3 sezení na základě telehealth s komunitním zdravotním pracovníkem za účelem vzdělávání a intervencí ke zlepšení komunikace, kvality spánku a používání PAP.
|
páry se zúčastní 3 sezení založených na telehealth s cílem poskytnout vzdělání, zvýšit vlastní účinnost a naučit dovednosti založené na principech krátké behaviorální terapie pro nespavost
|
|
Experimentální: Párová léčba- Partner
V této skupině se páry zúčastní 3 sezení na základě telehealth s komunitním zdravotním pracovníkem za účelem vzdělávání a intervencí ke zlepšení komunikace, kvality spánku a používání PAP.
|
páry se zúčastní 3 sezení založených na telehealth s cílem poskytnout vzdělání, zvýšit vlastní účinnost a naučit dovednosti založené na principech krátké behaviorální terapie pro nespavost
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola informací – pacient
V této skupině páry obdrží standardizovaný balíček nespavosti o obstrukční spánkové apnoe a počátečním pozitivním tlaku v dýchacích cestách.
|
Pouze informace plus ošetření jako obvykle
|
|
Aktivní komparátor: Information Control- Partner
V této skupině páry obdrží standardizovaný balíček nespavosti o obstrukční spánkové apnoe a počátečním pozitivním tlaku v dýchacích cestách.
|
Pouze informace plus ošetření jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 36 měsíců
|
Definováno jako schopnost dosáhnout náborových cílů studie, naverbovat přibližně 3–4 páry za měsíc během období studie
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená porucha spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita spánku pacienta na stupnici poruch spánku systému PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), 8 položek, verze 8b.
Modely vyhodnocovaly změnu od výchozího stavu do 3 měsíců.
Nezpracované jsou převedeny na t-skóre s rozsahem 28,9–76,5, průměrem 50 a SD 10.
Vyšší skóre ukazuje na horší subjektivní kvalitu spánku.
|
3 měsíce
|
|
Podíl dní s pozitivním tlakem v dýchacích cestách Použití 4 hodiny nebo více
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním měřítkem účinnosti pro tuto pilotní studii byl podíl dní, kdy pacienti používali CPAP po dobu 4 hodin nebo déle během prvních 3 měsíců.
Tato 4hodinová hranice byla zvolena, protože se jedná o minimální použití definované Medicare a dalšími pojišťovnami.
Využití CPAP pacientů jsme získali stažením dat z jejich přístroje pomocí vzdáleného řídicího panelu.
Údaje jsou dostupné pouze pro pacienty, protože partneři léčbu neužívali.
Tato proměnná je definována jako podíl, vypočítaný jako počet dní s používáním CPAP 4 hodiny nebo více dělený celkovým počtem dní shromážděných během 3měsíčního období záznamu.
Skóre se může pohybovat od 0 (žádné dny s používáním až 1, což označuje všechny dny s používáním 4 hodin nebo více).
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení intervence
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento účastníků, kteří dokončili intervenční sezení: 3 sezení pro párovou léčebnou skupinu a 1 leták a telefonát pro informační kontrolní skupinu
|
1 měsíc
|
|
Retence
Časové okno: 3 měsíce
|
Retenci jsme definovali jako počet účastníků, kteří dokončili 3měsíční sledování.
Naším cílem bylo dosáhnout alespoň 85% udržení.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00177835
- 4R33AG084477-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .