Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuestro Sueno: Pariskuntien kulttuurinen sopeuttaminen PAP:n sitoutumisen ja uniterveyden parantamiseksi latinoparien keskuudessa, jolla on vaikutusta Alzheimerin taudin riskiin

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako kulttuurisesti mukautuneiden parien uniterveysinterventio (Nuestro Sueno) positiivisen hengitystien paineen (PAP) käyttöä ja unta latinalaisamerikkalaisilla pariskunnilla, joissa toisella kumppanilla oli diagnosoitu uniapnea ja aloitettiin PAP-hoito.

Pääkysymykset ovat:

  1. Parantaako Nuestro sueno potilaan PAP-käyttöä kolmen ensimmäisen käyttökuukauden aikana tietokontrolliin verrattuna?
  2. Parantaako Nuestro sueno sekä potilaan että kumppanin unen laatua tietokontrolliin verrattuna?
  3. Parantaako Nuestro sueno muita elämän osa-alueita, mukaan lukien elämänlaatua ja muistia, verrattuna tiedonhallintaan?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Latinalaiset aikuiset Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) ovat 1,5 kertaa todennäköisemmin sairastumaan Alzheimerin tautiin (AD) ja siihen liittyviin dementioihin (ADRD) verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin aikuisiin. Obstruktiivinen uniapnea (OSA) vaikuttaa 9,8 %:iin latinalaisista aikuisista ja se lisää viisinkertaisen riskin saada AD-diagnoosia5. Vaikutukset ulottuvat myös sänkykumppaniin, sillä OSA-potilaiden sänkykumppanit kokevat merkittäviä unihäiriöitä, mukaan lukien unen pirstoutumista ja 3 kertaa suuremman unettomuuden riskin. Kun otetaan huomioon kiinteät mekaaniset yhteydet sekä OSA:n että unettomuuden ja ADRD-riskin välillä, tehokas OSA-hoito voi edistää tervettä kognitiivista ikääntymistä ja vähentää ADRD-riskiä molemmilla puolilla. Vaikka OSA:n etulinjan hoito, positiivinen hengitysteiden paine (PAP), on erittäin tehokas OSA-oireiden vähentämisessä ja voi vähentää tai ehkäistä ADRD-riskiä, ​​sen potentiaali on heikentynyt huomattavasti, koska jopa 80 % potilaista ei tartu hoitoon. Nykyiset PAP-adherenssiinterventiot ovat rajoitettuja siinä mielessä, että ne keskittyvät yksinomaan yksilöön, eivätkä ota huomioon sänkykumppanin roolia hoidossa, ja ne kehitetään ensisijaisesti ei-latinalaisamerikkalaisille valkoisille populaatioille. Siksi on erittäin tärkeää kehittää näyttöön perustuvia ja kulttuuriin mukautettuja interventioita, jotka käsittelevät OSA:n ja sen hoidon vaikutuksia molempiin kumppaneihin kulttuurisesti räätälöidyissä puitteissa. Tämän R61/33-ehdotuksen tavoitteena on kehittää ja testata "Nuestro Sueño" kulttuurisesti mukautettua interventiota edistämään PAP:n sitoutumista ja unen terveyttä latinoparien keskuudessa. Suoritamme satunnaistetun kliinisen kokeen arvioidaksemme Nuestro Sueñon toteutettavuutta, hoitotyytyväisyyttä ja alustavaa tehoa verrattuna tietokontrolliin (IC) otoksessa, jossa oli 80 OSA-potilasta ja heidän kumppaneitaan (eli 40 paria hoitohaarassa) kahdessa paikassa (Utahissa). ja Arizona). Interventio keskittyy nimenomaan ihmisten välisiin mekanismeihin, joilla tehostetaan dyadista selviytymistä ja kommunikaatiota käyttämällä interventiomateriaaleja, jotka resonoivat kulttuuristen uskomusten ja arvojen kanssa. Jos Nuestro Sueño, innovatiivinen ja kulttuurisesti mukautettu interventio, onnistuu, sillä on potentiaalia edistää merkittävästi OSA:n hoitoa ja se voi selventää kriittistä, muunnettavissa olevaa ehkäisy- ja interventiokohdetta terveen ikääntymisen edistämiseksi ja ADRD-riskin erojen vähentämiseksi latinoparien keskuudessa. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85713
        • Ei vielä rekrytointia
        • Banner Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaiden mukaanottokriteerit: 1) itse ilmoittama latinoetnisyys, 2) ikä > 35, 3) diagnosoitu OSA (AHI>10 tai AHI>5 vajaatoiminta) ja aikomus aloittaa PAP; 4) PAP-naiivi tai CPAP-käynnistys uudelleen 3 kuukauden kuluttua, 5) naimisissa tai avoliitossa romanttisen kumppanin kanssa yli vuoden; 6) Pystyy lukemaan/kirjoittamaan englantia tai espanjaa, pääsemään matkapuhelimeen (aktiivinen datasopimus) tai Wi-Fi-verkkoon tai käyttämään tutkimuslaitteita etäterveystoimenpiteen suorittamiseksi.

Kumppanien osallistumiskriteerit: 1) Pystyy lukemaan/kirjoittamaan englanniksi tai espanjaksi. 2) Kiinnostunut parantamaan unensa (kyllä/ei), pääsemään matkapuhelimeen (aktiivinen datasopimus) tai Wi-Fi-verkkoon teleterveystoimenpiteen suorittamiseksi. Kaikkien etnisten ryhmien yhteistyökumppaneita kutsutaan osallistumaan. Interventio toimitetaan parin valitsemalla kielellä.

Poissulkemiskriteerit: 1) Keskivaikeiden tai vaikeiden samanaikaisten unihäiriöiden (eli levottomat jalat -oireyhtymä) suuri riski tai esiintyminen; 2) kognitiivisia tai neurologisia tai vakavia psykiatrisia häiriöitä; 4) Epästabiili tai vakava lääketieteellinen sairaus, joka häiritsisi osallistumista (syöpä, dialyysihoidossa oleva munuaissairaus, kohtalainen tai vaikea COPD);5) potilaat, jotka tarvitsevat monimutkaisempaa hoitoa (esim. adaptiivinen servoventilaatio, lisähappi) tai samanaikaista OSA-hoitoa kuten bariatrinen kirurgia tai suun laite, 6) Yötyö > 1x kuukaudessa; 7) Raskaus/halu tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana; 8) Nykyinen osallistuminen käyttäytymiseen perustuvaan unihoitoon (esim. CBT-I); 9) Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen; 10) Alle 2-vuotiaan lapsen tai aikuisen hoito, joka tarvitsee yöapua. Yleistettävyyden parantamiseksi emme sulje pois potilaita tai kumppaneita, jotka saavat vakailla annoksilla (>8 viikkoa) uni- tai psykiatrisia lääkkeitä, vaan arvioimme lääkityksen muutoksen seurannassa. Emme sulje pois pareja, joissa kumppani jo käyttää PAP:ta, koska ei ole näyttöä siitä, että tämä vaikuttaisi potilaan hoitoon sitoutumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parihoito - Potilas
Tässä ryhmässä pariskunnat osallistuvat 3 etäterveyspohjaiseen istuntoon yhteisön terveystyöntekijän kanssa koulutusta ja interventioita varten kommunikoinnin, unen laadun ja PAP-käytön parantamiseksi.
Käyttäytyminen: Parihoito - Potilas
parit osallistuvat 3-etäterveyspohjaisiin istuntoihin, joissa annetaan koulutusta, lisätään itsetehokkuutta ja opetetaan unettomuuden lyhytkäyttäytymisterapian periaatteisiin perustuvia taitoja
Kokeellinen: Parihoito - kumppani
Tässä ryhmässä pariskunnat osallistuvat 3 etäterveyspohjaiseen istuntoon yhteisön terveystyöntekijän kanssa koulutusta ja interventioita varten kommunikoinnin, unen laadun ja PAP-käytön parantamiseksi.
Käyttäytyminen: Parihoito - kumppani
parit osallistuvat 3-etäterveyspohjaisiin istuntoihin, joissa annetaan koulutusta, lisätään itsetehokkuutta ja opetetaan unettomuuden lyhytkäyttäytymisterapian periaatteisiin perustuvia taitoja
Active Comparator: Tietojen valvonta - Potilas
Tässä ryhmässä pariskunnat saavat standardoidun unettomuuspaketin obstruktiivisesta uniapneasta ja positiivisesta hengitysteiden paineesta.
Muut: Tietojen valvonta - Potilas
Vain tiedot plus hoito normaalisti
Active Comparator: Tietojenhallinta - kumppani
Tässä ryhmässä pariskunnat saavat standardoidun unettomuuspaketin obstruktiivisesta uniapneasta ja positiivisesta hengitysteiden paineesta.
Muut: Tietojen valvonta - kumppani
Vain tiedot plus hoito normaalisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty kyvyksi saavuttaa tutkimuksen rekrytointitavoitteet, rekrytoida noin 3-4 paria kuukaudessa tutkimusjakson aikana
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama unihäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan unen laatu Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöasteikolla, 8 kohta, versio 8b. Arvioidut mallit muuttuvat lähtötasosta 3 kuukauteen. Raaka-arvot muunnetaan t-pisteiksi, joiden vaihteluväli on 28,9-76,5, keskiarvo 50 ja SD 10. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen subjektiivista laatua.
3 kuukautta
Niiden päivien osuus, joilla hengitysteiden paine on positiivinen Käytä vähintään 4 tuntia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tehon mitta oli niiden päivien osuus, jolloin potilaat käyttivät CPAP:tä vähintään 4 tuntia kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Tämä 4 tunnin raja valittiin, koska se on Medicaren ja muiden vakuutusyhtiöiden määrittelemä vähimmäiskäyttö. Selvitimme potilaiden CPAP-käytön lataamalla tietoja heidän koneeltaan etähallintapaneelin avulla. Tietoja on saatavilla vain potilaista, koska kumppanit eivät käyttäneet hoitoa. Tämä muuttuja määritellään osuudena, joka lasketaan 4 tunnin tai enemmän CPAP-käytön päivien lukumääränä jaettuna kolmen kuukauden tallennusjakson aikana kerättyjen päivien kokonaismäärällä. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei käyttöpäiviä 1:een, mikä tarkoittaa, että kaikki päivät on käytetty 4 tuntia tai enemmän).
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention valmistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat interventioistunnot: 3 istuntoa pariskunnille perustuvalle hoitoryhmälle ja 1 moniste ja puhelu tiedonhallintaryhmälle
1 kuukausi
Säilytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritimme säilyttämisen kolmen kuukauden seurannan suorittaneiden osallistujien lukumääräksi. Tavoitteenamme oli saavuttaa vähintään 85 %:n säilyttäminen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
University of Arizona
Banner Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00177835
  • 4R33AG084477-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

Kliiniset tutkimukset Parihoito - Potilas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa