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Nuestro Sueño: Adaptación cultural de una intervención en parejas para mejorar la adherencia a la PAP y la salud del sueño entre parejas latinas con implicaciones para el riesgo de enfermedad de Alzheimer

29 de mayo de 2026 actualizado por: Kelly Glazer Baron, University of Utah

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la intervención de salud del sueño en parejas culturalmente adaptada (Nuestro Sueño) mejora el uso de la presión positiva en las vías respiratorias (PAP) y el sueño entre parejas hispanas en las que a uno de los miembros se le diagnosticó apnea del sueño y comenzó el tratamiento con PAP.

Las principales preguntas son:

  1. ¿Nuestro sueño mejora el uso de PAP del paciente durante los primeros 3 meses de uso en comparación con un control de información?
  2. ¿Nuestro sueño mejora la calidad del sueño tanto del paciente como de la pareja, en comparación con un control informativo?
  3. ¿Nuestro sueño mejora otros aspectos de la vida, incluida la calidad de vida y la memoria, en comparación con un control de información?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los adultos latinos en los Estados Unidos (EE. UU.) tienen 1,5 veces más probabilidades de desarrollar la enfermedad de Alzheimer (EA) y demencias relacionadas (ADRD) en comparación con los adultos blancos no hispanos. La apnea obstructiva del sueño (AOS) afecta al 9,8% de los adultos latinos y confiere un riesgo cinco veces mayor de diagnóstico de EA5. Las consecuencias también se extienden a la pareja de cama, ya que las parejas de personas con AOS experimentan importantes alteraciones del sueño, incluida la fragmentación del sueño y un riesgo tres veces mayor de insomnio. Dados los sólidos vínculos mecanísticos entre la AOS y el insomnio y el riesgo de ADRD, el tratamiento eficaz para la AOS tiene el potencial de promover un envejecimiento cognitivo saludable y reducir el riesgo de ADRD para ambos socios. Si bien el tratamiento de primera línea para la AOS, la presión positiva en las vías respiratorias (PAP), es muy eficaz para reducir los síntomas de la AOS y puede reducir o prevenir el riesgo de ADRD, su potencial se ve gravemente disminuido, ya que hasta el 80% de los pacientes no cumplen con el tratamiento. Las intervenciones existentes sobre el cumplimiento de la PAP son limitadas porque se centran exclusivamente en el individuo, sin considerar el papel de la pareja de cama en el tratamiento, y se desarrollaron principalmente en poblaciones blancas no hispanas. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de desarrollar intervenciones basadas en evidencia y adaptadas culturalmente que aborden el impacto de la AOS y su tratamiento en ambas partes y dentro de un marco culturalmente adaptado. El objetivo de esta propuesta R61/33 es desarrollar y probar "Nuestro Sueño", una intervención culturalmente adaptada para promover la adherencia a la PAP y la salud del sueño entre las parejas latinas. Realizaremos un ensayo clínico aleatorio para evaluar la viabilidad, la satisfacción del tratamiento y la eficacia preliminar de Nuestro Sueño versus control de información (CI) en una muestra de 80 pacientes con AOS y sus parejas (es decir, 40 parejas por grupo de tratamiento) en dos sitios (Utah y Arizona). La intervención se centra específicamente en los mecanismos interpersonales para mejorar la comunicación y el afrontamiento diádico, utilizando materiales de intervención que resuenan con creencias y valores culturales. Si tiene éxito, Nuestro Sueño, una intervención innovadora y adaptada culturalmente, tiene el potencial de avanzar significativamente en el tratamiento de la AOS y puede dilucidar un objetivo crítico y modificable de prevención e intervención para promover un envejecimiento saludable y reducir las disparidades en el riesgo de TDAH entre las parejas latinas. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85713
        • Aún no reclutando
        • Banner Health
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes: 1) origen étnico latino autoinformado, 2) edad> 35, 3) diagnosticado con AOS (IAH> 10 o IAH> 5 con deterioro) y tiene la intención de iniciar la PAP; 4) PAP sin tratamiento previo o que reinicia CPAP después de 3 meses, 5) Casado o conviviente con una pareja romántica durante >1 año; 6) Capaz de leer/escribir inglés o español, acceso a celular (plan de datos activo) o Wi-Fi, o poder usar dispositivos del estudio para completar la intervención de telesalud.

Criterios de inclusión de socios: 1) Capaz de leer y escribir en inglés o español. 2) Interesado en mejorar su sueño (sí/no), acceso a celular (plan de datos activo) o Wi-Fi, para completar la intervención de telesalud. Se invitará a participar a socios de todas las etnias. La intervención se realizará en el idioma preferido de las parejas.

Criterios de exclusión: 1) Alto riesgo o presencia de trastornos del sueño comórbidos de moderados a graves (es decir, síndrome de piernas inquietas); 2) Historia de trastornos cognitivos, neurológicos o psiquiátricos importantes; 4) Enfermedad médica inestable o grave que interferiría con la participación (cáncer, enfermedad renal en diálisis, EPOC de moderada a grave); 5) Pacientes que necesitan atención más compleja (p. ej., servoventilación adaptativa, oxígeno suplementario) o tratamiento simultáneo para la AOS. como cirugía bariátrica o aparatología bucal, 6) Trabajo nocturno > 1 vez al mes; 7) Embarazo/deseo de quedar embarazada en el período de estudio; 8) Participación actual en un tratamiento conductual del sueño (p. ej., CBT-I); 9) Participación concurrente en otro ensayo clínico; 10) Cuidado de un bebé < 2 años o un adulto que requiera asistencia durante la noche. Para mejorar la generalización, no excluiremos a los pacientes o parejas que toman dosis estables (>8 semanas) de sueño o medicamentos psiquiátricos, pero evaluaremos el cambio de medicación en el seguimiento. No excluiremos a las parejas en las que la pareja ya esté usando PAP porque no hay evidencia de que esto afecte la adherencia del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de pareja- Paciente
En este grupo, las parejas asistirán a 3 sesiones de telesalud con un trabajador de salud comunitario para educación e intervenciones para mejorar la comunicación, la calidad del sueño y el uso de PAP.
Las parejas asistirán a tres sesiones de telesalud para brindar educación, aumentar la autoeficacia y enseñar habilidades basadas en los principios de la terapia conductual breve para el insomnio.
Experimental: Tratamiento de pareja- Partner
En este grupo, las parejas asistirán a 3 sesiones de telesalud con un trabajador de salud comunitario para educación e intervenciones para mejorar la comunicación, la calidad del sueño y el uso de PAP.
Las parejas asistirán a tres sesiones de telesalud para brindar educación, aumentar la autoeficacia y enseñar habilidades basadas en los principios de la terapia conductual breve para el insomnio.
Comparador activo: Control de Información- Paciente
En este grupo, las parejas recibirán un paquete estandarizado de insomnio sobre la apnea obstructiva del sueño y el inicio de la presión positiva en las vías respiratorias.
Sólo información más tratamiento habitual.
Comparador activo: Control de Información- Socio
En este grupo, las parejas recibirán un paquete estandarizado de insomnio sobre la apnea obstructiva del sueño y el inicio de la presión positiva en las vías respiratorias.
Sólo información más tratamiento habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del reclutamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
Definido como la capacidad de lograr los objetivos de reclutamiento del estudio, para reclutar aproximadamente de 3 a 4 parejas por mes durante el período del estudio.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno del sueño autoinformado
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad del sueño del paciente en la escala de alteraciones del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), 8 ítems, versión 8b. Los modelos evaluaron el cambio desde el inicio hasta los 3 meses. Los datos brutos se convierten en puntuaciones t, con un rango de 28,9 a 76,5, una media de 50 y una DE de 10. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad subjetiva del sueño.
3 meses
Proporción de días con presión positiva en las vías respiratorias Uso de 4 horas o más
Periodo de tiempo: 3 meses
La principal medida de eficacia para esta prueba piloto fue la proporción de días que los pacientes usaron CPAP durante 4 horas o más durante los primeros 3 meses. Se seleccionó este límite de 4 horas porque es el uso mínimo definido por Medicare y otras compañías de seguros. Obtuvimos el uso de CPAP de los pacientes descargando datos de su máquina mediante un panel remoto. Los datos solo están disponibles para los pacientes porque sus parejas no estaban usando el tratamiento. Esta variable se define como una proporción, calculada como el número de días con uso de CPAP de 4 horas o más dividido por el número total de días recopilados en el período de registro de 3 meses. Las puntuaciones pueden variar desde 0 (ningún día con uso hasta 1, que indica todos los días con uso de 4 horas o más).
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de participantes que completaron las sesiones de intervención: 3 sesiones para el grupo de tratamiento de pareja y 1 folleto y llamada telefónica para el grupo de control de información
1 mes
Retención
Periodo de tiempo: 3 meses
Definimos la retención como el número de participantes que completaron el seguimiento de 3 meses. Nuestro objetivo era lograr al menos un 85% de retención.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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