- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06649929
Nuestro Sueño: Adaptación cultural de una intervención en parejas para mejorar la adherencia a la PAP y la salud del sueño entre parejas latinas con implicaciones para el riesgo de enfermedad de Alzheimer
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la intervención de salud del sueño en parejas culturalmente adaptada (Nuestro Sueño) mejora el uso de la presión positiva en las vías respiratorias (PAP) y el sueño entre parejas hispanas en las que a uno de los miembros se le diagnosticó apnea del sueño y comenzó el tratamiento con PAP.
Las principales preguntas son:
- ¿Nuestro sueño mejora el uso de PAP del paciente durante los primeros 3 meses de uso en comparación con un control de información?
- ¿Nuestro sueño mejora la calidad del sueño tanto del paciente como de la pareja, en comparación con un control informativo?
- ¿Nuestro sueño mejora otros aspectos de la vida, incluida la calidad de vida y la memoria, en comparación con un control de información?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bobbie Bermundez
- Número de teléfono: 801.585.1767
- Correo electrónico: bobbie.bermudez@utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sofia Vallejo
- Número de teléfono: 801-213-2512
- Correo electrónico: Sofia.vallejo@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85713
- Aún no reclutando
- Banner Health
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Contacto:
- Suzanne Gorovoy
- Número de teléfono: 520-874-4208
- Correo electrónico: sgorovoy@arizona.edu
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Contacto:
- Michael Grandner
- Número de teléfono: 520-874-4208
- Correo electrónico: grandner@arizona.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- University of Utah
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Contacto:
- Kelly Baron
- Número de teléfono: 8015857588
- Correo electrónico: kelly.baron@utah.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes: 1) origen étnico latino autoinformado, 2) edad> 35, 3) diagnosticado con AOS (IAH> 10 o IAH> 5 con deterioro) y tiene la intención de iniciar la PAP; 4) PAP sin tratamiento previo o que reinicia CPAP después de 3 meses, 5) Casado o conviviente con una pareja romántica durante >1 año; 6) Capaz de leer/escribir inglés o español, acceso a celular (plan de datos activo) o Wi-Fi, o poder usar dispositivos del estudio para completar la intervención de telesalud.
Criterios de inclusión de socios: 1) Capaz de leer y escribir en inglés o español. 2) Interesado en mejorar su sueño (sí/no), acceso a celular (plan de datos activo) o Wi-Fi, para completar la intervención de telesalud. Se invitará a participar a socios de todas las etnias. La intervención se realizará en el idioma preferido de las parejas.
Criterios de exclusión: 1) Alto riesgo o presencia de trastornos del sueño comórbidos de moderados a graves (es decir, síndrome de piernas inquietas); 2) Historia de trastornos cognitivos, neurológicos o psiquiátricos importantes; 4) Enfermedad médica inestable o grave que interferiría con la participación (cáncer, enfermedad renal en diálisis, EPOC de moderada a grave); 5) Pacientes que necesitan atención más compleja (p. ej., servoventilación adaptativa, oxígeno suplementario) o tratamiento simultáneo para la AOS. como cirugía bariátrica o aparatología bucal, 6) Trabajo nocturno > 1 vez al mes; 7) Embarazo/deseo de quedar embarazada en el período de estudio; 8) Participación actual en un tratamiento conductual del sueño (p. ej., CBT-I); 9) Participación concurrente en otro ensayo clínico; 10) Cuidado de un bebé < 2 años o un adulto que requiera asistencia durante la noche. Para mejorar la generalización, no excluiremos a los pacientes o parejas que toman dosis estables (>8 semanas) de sueño o medicamentos psiquiátricos, pero evaluaremos el cambio de medicación en el seguimiento. No excluiremos a las parejas en las que la pareja ya esté usando PAP porque no hay evidencia de que esto afecte la adherencia del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de pareja- Paciente
En este grupo, las parejas asistirán a 3 sesiones de telesalud con un trabajador de salud comunitario para educación e intervenciones para mejorar la comunicación, la calidad del sueño y el uso de PAP.
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Las parejas asistirán a tres sesiones de telesalud para brindar educación, aumentar la autoeficacia y enseñar habilidades basadas en los principios de la terapia conductual breve para el insomnio.
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Experimental: Tratamiento de pareja- Partner
En este grupo, las parejas asistirán a 3 sesiones de telesalud con un trabajador de salud comunitario para educación e intervenciones para mejorar la comunicación, la calidad del sueño y el uso de PAP.
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Las parejas asistirán a tres sesiones de telesalud para brindar educación, aumentar la autoeficacia y enseñar habilidades basadas en los principios de la terapia conductual breve para el insomnio.
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Comparador activo: Control de Información- Paciente
En este grupo, las parejas recibirán un paquete estandarizado de insomnio sobre la apnea obstructiva del sueño y el inicio de la presión positiva en las vías respiratorias.
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Sólo información más tratamiento habitual.
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Comparador activo: Control de Información- Socio
En este grupo, las parejas recibirán un paquete estandarizado de insomnio sobre la apnea obstructiva del sueño y el inicio de la presión positiva en las vías respiratorias.
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Sólo información más tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del reclutamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Definido como la capacidad de lograr los objetivos de reclutamiento del estudio, para reclutar aproximadamente de 3 a 4 parejas por mes durante el período del estudio.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno del sueño autoinformado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad del sueño del paciente en la escala de alteraciones del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), 8 ítems, versión 8b.
Los modelos evaluaron el cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
Los datos brutos se convierten en puntuaciones t, con un rango de 28,9 a 76,5, una media de 50 y una DE de 10.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad subjetiva del sueño.
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3 meses
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Proporción de días con presión positiva en las vías respiratorias Uso de 4 horas o más
Periodo de tiempo: 3 meses
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La principal medida de eficacia para esta prueba piloto fue la proporción de días que los pacientes usaron CPAP durante 4 horas o más durante los primeros 3 meses.
Se seleccionó este límite de 4 horas porque es el uso mínimo definido por Medicare y otras compañías de seguros.
Obtuvimos el uso de CPAP de los pacientes descargando datos de su máquina mediante un panel remoto.
Los datos solo están disponibles para los pacientes porque sus parejas no estaban usando el tratamiento.
Esta variable se define como una proporción, calculada como el número de días con uso de CPAP de 4 horas o más dividido por el número total de días recopilados en el período de registro de 3 meses.
Las puntuaciones pueden variar desde 0 (ningún día con uso hasta 1, que indica todos los días con uso de 4 horas o más).
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de participantes que completaron las sesiones de intervención: 3 sesiones para el grupo de tratamiento de pareja y 1 folleto y llamada telefónica para el grupo de control de información
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1 mes
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Retención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definimos la retención como el número de participantes que completaron el seguimiento de 3 meses.
Nuestro objetivo era lograr al menos un 85% de retención.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00177835
- 4R33AG084477-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .