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Nuestro Sueno: Adaptação cultural de uma intervenção de casais para melhorar a adesão ao PAP e a saúde do sono entre casais latinos com implicações para o risco da doença de Alzheimer

29 de maio de 2026 atualizado por: Kelly Glazer Baron, University of Utah

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a intervenção de saúde do sono para casais culturalmente adaptados (Nuestro Sueno) melhora o uso de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) e o sono entre casais hispânicos em que um dos parceiros foi diagnosticado com apnéia do sono e iniciando o tratamento PAP.

As principais questões são:

  1. Nuestro sueno melhora o uso de PAP do paciente durante os primeiros 3 meses de uso em comparação com um controle de informação?
  2. Nuestro sueno melhora a qualidade do sono tanto do paciente quanto do parceiro, em comparação com um controle de informação?
  3. Nuestro sueno melhora outros aspectos da vida, incluindo qualidade de vida e memória, em comparação com um controle de informação?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adultos latinos nos Estados Unidos (EUA) têm 1,5 vezes mais probabilidade de desenvolver a doença de Alzheimer (DA) e demências relacionadas (ADRD) em comparação com adultos brancos não hispânicos. A apneia obstrutiva do sono (AOS) afeta 9,8% dos adultos latinos e confere um risco cinco vezes maior de diagnóstico de DA5. As consequências também se estendem ao parceiro de cama, já que os parceiros de cama de pessoas com AOS apresentam distúrbios significativos do sono, incluindo fragmentação do sono e risco 3 vezes maior de insônia. Dadas as sólidas ligações mecanísticas entre a AOS e a insónia e o risco de ADRD, o tratamento eficaz da AOS tem o potencial de promover o envelhecimento cognitivo saudável e reduzir o risco de ADRD para ambos os parceiros. Embora o tratamento de primeira linha para a AOS, a pressão positiva nas vias aéreas (PAP), seja altamente eficaz na redução dos sintomas da AOS e possa reduzir ou prevenir o risco de ADRD, o seu potencial está gravemente diminuído, uma vez que até 80% dos pacientes não aderem. As intervenções existentes de adesão ao PAP são limitadas na medida em que se concentram exclusivamente no indivíduo, negligenciando a consideração do papel do parceiro de cama no tratamento, e desenvolvidas principalmente em populações brancas não-hispânicas. Portanto, existe uma necessidade crítica de desenvolver intervenções baseadas em evidências e culturalmente adaptadas que abordem o impacto da AOS e do seu tratamento em ambos os parceiros e dentro de um quadro culturalmente adaptado. O objetivo desta proposta R61/33 é desenvolver e testar "Nuestro Sueño", uma intervenção culturalmente adaptada para promover a adesão ao PAP e a saúde do sono entre casais latinos. Conduziremos um ensaio clínico randomizado para avaliar a viabilidade, satisfação com o tratamento e eficácia preliminar de Nuestro Sueño versus controle de informação (IC) em uma amostra de 80 pacientes com AOS e seus parceiros (ou seja, 40 casais por braço de tratamento) em dois locais (Utah e Arizona). A intervenção centra-se especificamente nos mecanismos interpessoais para melhorar o enfrentamento diádico e a comunicação, utilizando materiais de intervenção que ressoam com crenças e valores culturais. Se for bem sucedido, Nuestro Sueño, uma intervenção inovadora e culturalmente adaptada, tem o potencial de avançar significativamente no tratamento da AOS e pode elucidar um alvo crítico e modificável de prevenção e intervenção para promover o envelhecimento saudável e reduzir as disparidades no risco de ADRD entre casais latinos. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85713
        • Ainda não está recrutando
        • Banner Health
        • Contato:
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão de pacientes: 1) etnia latina autorreferida, 2) Idade >35, 3) Diagnosticado com AOS (IAH>10 ou IAH>5 com comprometimento) e intenção de iniciar PAP; 4) PAP virgem ou reiniciando CPAP após 3 meses, 5) Casado ou coabitando com parceiro romântico há> 1 ano; 6) Capaz de ler/escrever inglês ou espanhol, acesso a celular (plano de dados ativo) ou Wi-Fi, ou capaz de usar dispositivos de estudo para completar a intervenção de telessaúde.

Critérios de inclusão de parceiros: 1) Saber ler/escrever em inglês ou espanhol. 2) Interessados ​​em melhorar o sono (sim/não), acesso ao celular (plano de dados ativo) ou Wi-Fi, para completar a intervenção de telessaúde. Parceiros de todas as etnias serão convidados a participar. A intervenção será ministrada no idioma preferido dos casais.

Critérios de exclusão: 1) Alto risco ou presença de distúrbios do sono comórbidos moderados a graves (ou seja, síndrome das pernas inquietas); 2) História de distúrbios cognitivos ou neurológicos ou psiquiátricos maiores; 4) Doença médica instável ou grave que possa interferir na participação (câncer, doença renal em diálise, DPOC moderada a grave); 5) Pacientes com necessidade de cuidados mais complexos (por exemplo, servoventilação adaptativa, oxigênio suplementar) ou tratamento concomitante de AOS como cirurgia bariátrica ou aparelho oral, 6) Trabalho noturno > 1x por mês; 7) Gravidez/desejo de engravidar no período do estudo; 8) Participação atual em tratamento comportamental do sono (por exemplo, TCC-I); 9) Participação simultânea em outro ensaio clínico; 10) Cuidar de uma criança < 2 anos ou adulto que necessite de assistência durante a noite. Para aumentar a generalização, não excluiremos pacientes ou parceiros em doses estáveis ​​(>8 semanas) de sono ou medicamentos psiquiátricos, mas avaliaremos a mudança de medicação no acompanhamento. Não excluiremos casais em que o parceiro já utiliza PAP porque não há evidências de que isso afete a adesão do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento baseado em casais - Paciente
Neste grupo, os casais participarão de 3 sessões baseadas em telessaúde com um agente comunitário de saúde para educação e intervenções para melhorar a comunicação, a qualidade do sono e o uso de PAP
Comportamental: Tratamento baseado em casais - Paciente
os casais participarão de três sessões baseadas em telessaúde para fornecer educação, aumentar a autoeficácia e ensinar habilidades baseadas nos princípios da terapia comportamental breve para insônia
Experimental: Tratamento baseado em casais - Parceiro
Neste grupo, os casais participarão de 3 sessões baseadas em telessaúde com um agente comunitário de saúde para educação e intervenções para melhorar a comunicação, a qualidade do sono e o uso de PAP
Comportamental: Tratamento baseado em casais - Parceiro
os casais participarão de três sessões baseadas em telessaúde para fornecer educação, aumentar a autoeficácia e ensinar habilidades baseadas nos princípios da terapia comportamental breve para insônia
Comparador Ativo: Controle de Informações - Paciente
Neste grupo, os casais receberão um pacote padronizado de insônia sobre apneia obstrutiva do sono e início de pressão positiva nas vias aéreas.
Outro: Controle de informações - Paciente
Apenas informações mais tratamento como de costume
Comparador Ativo: Controle de Informações - Parceiro
Neste grupo, os casais receberão um pacote padronizado de insônia sobre apneia obstrutiva do sono e início de pressão positiva nas vias aéreas.
Outro: Controle de informações - Parceiro
Apenas informações mais tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento
Prazo: 36 meses
Definida como a capacidade de atingir as metas de recrutamento do estudo, de recrutar aproximadamente 3-4 casais por mês durante o período do estudo
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbio do sono autorrelatado
Prazo: 3 meses
Qualidade do sono do paciente na escala de distúrbios do sono do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), 8 itens, versão 8b. Os modelos avaliaram a mudança desde o início até 3 meses. Os dados brutos são convertidos em escores t, com intervalo de 28,9 a 76,5, média de 50 e DP de 10. Pontuações mais altas indicam pior qualidade subjetiva do sono.
3 meses
Proporção de dias com uso de pressão positiva nas vias aéreas por 4 horas ou mais
Prazo: 3 meses
A principal medida de eficácia para este ensaio piloto foi a proporção de dias em que os pacientes usaram CPAP por 4 horas ou mais durante os primeiros 3 meses. Este limite de 4 horas foi selecionado porque é o uso mínimo definido pelo Medicare e outras seguradoras. Obtivemos o uso de CPAP dos pacientes baixando dados de suas máquinas usando um painel remoto. Os dados só estão disponíveis para pacientes porque os parceiros não estavam utilizando o tratamento. Esta variável é definida como uma proporção, calculada como o número de dias com uso de CPAP de 4 horas ou mais dividido pelo número total de dias coletados no período de registro de 3 meses. As pontuações podem variar de 0 (nenhum dia de uso a 1, indicando todos os dias de uso de 4 horas ou mais).
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da Intervenção
Prazo: 1 mês
Porcentagem de participantes que completaram as sessões de intervenção: 3 sessões para o grupo de tratamento baseado em casais e 1 folheto e telefonema para o grupo de controle de informações
1 mês
Retenção
Prazo: 3 meses
Definimos retenção como o número de participantes que completaram o acompanhamento de 3 meses. Nossa meta era atingir pelo menos 85% de retenção.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
University of Arizona
Banner Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00177835
  • 4R33AG084477-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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