Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nuestro Sueno: Kulturelle Anpassung einer Paarintervention zur Verbesserung der PAP-Einhaltung und der Schlafgesundheit bei Latino-Paaren mit Auswirkungen auf das Alzheimer-Risiko

27. März 2025 aktualisiert von: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die kulturell angepasste Schlafgesundheitsintervention für Paare (Nuestro Sueno) die Nutzung des positiven Atemwegsdrucks (PAP) und den Schlaf bei hispanischen Paaren verbessert, bei denen bei einem Partner Schlafapnoe diagnostiziert wurde und eine PAP-Behandlung begonnen wurde.

Die Hauptfragen sind:

  1. Verbessert Nuestro sueno die PAP-Nutzung des Patienten in den ersten drei Monaten der Anwendung im Vergleich zu einer Informationskontrolle?
  2. Verbessert Nuestro sueno im Vergleich zu einer Informationskontrolle die Schlafqualität sowohl für den Patienten als auch für den Partner?
  3. Verbessert Nuestro sueno im Vergleich zu einer Informationskontrolle andere Aspekte des Lebens, einschließlich Lebensqualität und Gedächtnis?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Latino-Erwachsene in den Vereinigten Staaten (USA) entwickeln im Vergleich zu nicht-hispanischen weißen Erwachsenen ein 1,5-mal höheres Risiko, an Alzheimer (AD) und damit verbundenen Demenzerkrankungen (ADRD) zu erkranken. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) betrifft 9,8 % der lateinamerikanischen Erwachsenen und birgt ein fünffach erhöhtes Risiko einer AD-Diagnose5. Die Folgen erstrecken sich auch auf den Bettpartner, da die Bettpartner von OSA-Patienten unter erheblichen Schlafstörungen leiden, einschließlich Schlaffragmentierung und einem dreimal höheren Risiko für Schlaflosigkeit. Angesichts der soliden mechanistischen Zusammenhänge zwischen OSA und Schlaflosigkeit und dem ADRD-Risiko hat eine wirksame OSA-Behandlung das Potenzial, ein gesundes kognitives Altern zu fördern und das ADRD-Risiko für beide Partner zu verringern. Während die Erstbehandlung bei OSA, der positive Atemwegsdruck (PAP), hochwirksam bei der Reduzierung der OSA-Symptome ist und das ADRD-Risiko reduzieren oder verhindern kann, ist sein Potenzial erheblich eingeschränkt, da bis zu 80 % der Patienten nicht therapietreu sind. Bestehende PAP-Adhärenz-Interventionen sind insofern begrenzt, als sie sich ausschließlich auf den Einzelnen konzentrieren, die Rolle des Bettpartners bei der Behandlung außer Acht lassen und hauptsächlich in nicht-hispanischen weißen Bevölkerungsgruppen entwickelt wurden. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung evidenzbasierter und kulturell angepasster Interventionen, die sich mit den Auswirkungen von OSA und ihrer Behandlung auf beide Partner und innerhalb eines kulturell angepassten Rahmens befassen. Das Ziel dieses R61/33-Vorschlags ist die Entwicklung und Erprobung von „Nuestro Sueño“, einer kulturell angepassten Intervention zur Förderung der PAP-Einhaltung und der Schlafgesundheit bei Latino-Paaren. Wir werden eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Durchführbarkeit, Behandlungszufriedenheit und vorläufige Wirksamkeit von Nuestro Sueño im Vergleich zur Informationskontrolle (IC) an einer Stichprobe von 80 OSA-Patienten und ihren Partnern (d. h. 40 Paare pro Behandlungsarm) an zwei Standorten (Utah) zu bewerten und Arizona). Die Intervention konzentriert sich speziell auf die zwischenmenschlichen Mechanismen zur Verbesserung der dyadischen Bewältigung und Kommunikation und verwendet Interventionsmaterialien, die mit kulturellen Überzeugungen und Werten im Einklang stehen. Im Erfolgsfall hat Nuestro Sueño, eine innovative und kulturell angepasste Intervention, das Potenzial, die Behandlung von OSA erheblich zu verbessern, und könnte ein wichtiges, modifizierbares Ziel von Prävention und Intervention aufzeigen, um gesundes Altern zu fördern und Unterschiede im ADRD-Risiko bei Latino-Paaren zu verringern .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85713
        • Noch keine Rekrutierung
        • Banner Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten: 1) nach eigener Aussage lateinamerikanische ethnische Zugehörigkeit, 2) Alter > 35, 3) diagnostizierte OSA (AHI > 10 oder AHI > 5 mit Beeinträchtigung) und beabsichtigen, mit der PAP zu beginnen; 4) PAP-naiv oder Wiederaufnahme von CPAP nach 3 Monaten, 5) seit >1 Jahr verheiratet oder mit einem Liebespartner zusammenlebend; 6) Kann Englisch oder Spanisch lesen/schreiben, Zugang zu Mobilfunk (aktiver Datentarif) oder WLAN haben oder Lerngeräte verwenden können, um die telemedizinische Intervention abzuschließen.

Einschlusskriterien für Partner: 1) Kann auf Englisch oder Spanisch lesen/schreiben. 2) Interesse an der Verbesserung ihres Schlafs (ja/nein), Zugang zu Mobilfunk (aktiver Datentarif) oder WLAN, um die Telemedizin-Intervention abzuschließen. Partner aller Ethnien werden zur Teilnahme eingeladen. Die Intervention wird in der bevorzugten Sprache des Paares durchgeführt.

Ausschlusskriterien: 1) Hohes Risiko oder Vorliegen mittelschwerer bis schwerer komorbider Schlafstörungen (z. B. Restless-Legs-Syndrom); 2) Vorgeschichte kognitiver oder neurologischer oder schwerwiegender psychiatrischer Störungen; 4) Instabile oder schwere medizinische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde (Krebs, Nierenerkrankung bei Dialyse, mittelschwere bis schwere COPD);5) Patienten mit Bedarf an komplexerer Pflege (z. B. adaptive Servoventilation, zusätzlicher Sauerstoff) oder gleichzeitiger OSA-Behandlung wie bariatrische Chirurgie oder orale Apparaturen, 6) Nachtarbeit > 1x pro Monat; 7) Schwangerschaft/Schwangerschaftswunsch im Studienzeitraum; 8) Aktuelle Teilnahme an Verhaltensschlafbehandlungen (z. B. CBT-I); 9) Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie; 10) Betreuung eines Kleinkindes unter 2 Jahren oder eines Erwachsenen, der über Nacht Hilfe benötigt. Um die Generalisierbarkeit zu verbessern, werden wir Patienten oder Partner, die stabile Schlafdosen oder psychiatrische Medikamente einnehmen (>8 Wochen), nicht ausschließen, aber wir werden die Änderung der Medikation bei der Nachuntersuchung beurteilen. Wir werden Paare, bei denen der Partner bereits PAP anwendet, nicht ausschließen, da es keine Hinweise darauf gibt, dass dies Auswirkungen auf die Therapietreue des Patienten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paarbasierte Behandlung – Patient
In dieser Gruppe nehmen Paare an drei auf Telemedizin basierenden Sitzungen mit einem Gemeindegesundheitsmitarbeiter zur Aufklärung und Interventionen zur Verbesserung der Kommunikation, Schlafqualität und PAP-Nutzung teil
Paare nehmen an drei auf Telemedizin basierenden Sitzungen teil, um Bildung zu vermitteln, die Selbstwirksamkeit zu steigern und Fähigkeiten zu vermitteln, die auf den Prinzipien einer kurzen Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit basieren
Experimental: Paarbasierte Behandlung – Partner
In dieser Gruppe nehmen Paare an drei auf Telemedizin basierenden Sitzungen mit einem Gemeindegesundheitsmitarbeiter zur Aufklärung und Interventionen zur Verbesserung der Kommunikation, Schlafqualität und PAP-Nutzung teil
Paare nehmen an drei auf Telemedizin basierenden Sitzungen teil, um Bildung zu vermitteln, die Selbstwirksamkeit zu steigern und Fähigkeiten zu vermitteln, die auf den Prinzipien einer kurzen Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit basieren
Aktiver Komparator: Informationskontrolle – Patient
In dieser Gruppe erhalten Paare ein standardisiertes Insomnie-Paket über obstruktive Schlafapnoe und beginnenden positiven Atemwegsdruck.
Nur Informationen und Behandlung wie gewohnt
Aktiver Komparator: Information Control-Partner
In dieser Gruppe erhalten Paare ein standardisiertes Insomnie-Paket über obstruktive Schlafapnoe und beginnenden positiven Atemwegsdruck.
Nur Informationen und Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als die Fähigkeit, die Rekrutierungsziele der Studie zu erreichen und während des Studienzeitraums etwa 3-4 Paare pro Monat zu rekrutieren
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schlafstörung
Zeitfenster: 3 Monate
Schlafqualität des Patienten auf der Schlafstörungsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), 8 Punkte, Version 8b. Die bewerteten Modelle veränderten sich vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten. Rohdaten werden in T-Scores mit einem Bereich von 28,9–76,5, einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgerechnet. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere subjektive Schlafqualität hin.
3 Monate
Anteil der Tage mit positivem Atemwegsdruck. Nutzung von 4 Stunden oder mehr
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Wirksamkeitsindikator für diese Pilotstudie war der Anteil der Tage, an denen Patienten in den ersten drei Monaten 4 Stunden oder länger CPAP verwendeten. Dieser 4-Stunden-Grenzwert wurde gewählt, da es sich dabei um die von Medicare und anderen Versicherungsgesellschaften festgelegte Mindestnutzung handelt. Wir haben die CPAP-Nutzung der Patienten ermittelt, indem wir über ein Remote-Dashboard Daten von ihrem Gerät heruntergeladen haben. Daten sind nur für Patienten verfügbar, da die Partner die Behandlung nicht angewendet haben. Diese Variable ist als Anteil definiert, der sich aus der Anzahl der Tage mit einer CPAP-Nutzung von 4 Stunden oder mehr dividiert durch die Gesamtzahl der im dreimonatigen Aufzeichnungszeitraum erfassten Tage ergibt. Die Bewertungen können von 0 (keine Tage mit Nutzung bis 1, was alle Tage mit einer Nutzung von 4 Stunden oder mehr angibt) reichen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Intervention
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Interventionssitzungen abgeschlossen haben: 3 Sitzungen für die paarbasierte Behandlungsgruppe und 1 Handout und Telefonanruf für die Informationskontrollgruppe
1 Monat
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Wir haben die Retention als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die das dreimonatige Follow-up abgeschlossen haben. Unser Ziel war es, eine Bindung von mindestens 85 % zu erreichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

Klinische Studien zur Paarbasierte Behandlung – Patient

Abonnieren