- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06649929
Nuestro Sueno: Kulturelle Anpassung einer Paarintervention zur Verbesserung der PAP-Einhaltung und der Schlafgesundheit bei Latino-Paaren mit Auswirkungen auf das Alzheimer-Risiko
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die kulturell angepasste Schlafgesundheitsintervention für Paare (Nuestro Sueno) die Nutzung des positiven Atemwegsdrucks (PAP) und den Schlaf bei hispanischen Paaren verbessert, bei denen bei einem Partner Schlafapnoe diagnostiziert wurde und eine PAP-Behandlung begonnen wurde.
Die Hauptfragen sind:
- Verbessert Nuestro sueno die PAP-Nutzung des Patienten in den ersten drei Monaten der Anwendung im Vergleich zu einer Informationskontrolle?
- Verbessert Nuestro sueno im Vergleich zu einer Informationskontrolle die Schlafqualität sowohl für den Patienten als auch für den Partner?
- Verbessert Nuestro sueno im Vergleich zu einer Informationskontrolle andere Aspekte des Lebens, einschließlich Lebensqualität und Gedächtnis?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bobbie Bermundez
- Telefonnummer: 801.585.1767
- E-Mail: bobbie.bermudez@utah.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sofia Vallejo
- Telefonnummer: 801-213-2512
- E-Mail: Sofia.vallejo@hsc.utah.edu
Studienorte
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85713
- Noch keine Rekrutierung
- Banner Health
-
Kontakt:
- Suzanne Gorovoy
- Telefonnummer: 520-874-4208
- E-Mail: sgorovoy@arizona.edu
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Kontakt:
- Michael Grandner
- Telefonnummer: 520-874-4208
- E-Mail: grandner@arizona.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Rekrutierung
- University of Utah
-
Kontakt:
- Kelly Baron
- Telefonnummer: 801-585-7588
- E-Mail: kelly.baron@utah.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten: 1) nach eigener Aussage lateinamerikanische ethnische Zugehörigkeit, 2) Alter > 35, 3) diagnostizierte OSA (AHI > 10 oder AHI > 5 mit Beeinträchtigung) und beabsichtigen, mit der PAP zu beginnen; 4) PAP-naiv oder Wiederaufnahme von CPAP nach 3 Monaten, 5) seit >1 Jahr verheiratet oder mit einem Liebespartner zusammenlebend; 6) Kann Englisch oder Spanisch lesen/schreiben, Zugang zu Mobilfunk (aktiver Datentarif) oder WLAN haben oder Lerngeräte verwenden können, um die telemedizinische Intervention abzuschließen.
Einschlusskriterien für Partner: 1) Kann auf Englisch oder Spanisch lesen/schreiben. 2) Interesse an der Verbesserung ihres Schlafs (ja/nein), Zugang zu Mobilfunk (aktiver Datentarif) oder WLAN, um die Telemedizin-Intervention abzuschließen. Partner aller Ethnien werden zur Teilnahme eingeladen. Die Intervention wird in der bevorzugten Sprache des Paares durchgeführt.
Ausschlusskriterien: 1) Hohes Risiko oder Vorliegen mittelschwerer bis schwerer komorbider Schlafstörungen (z. B. Restless-Legs-Syndrom); 2) Vorgeschichte kognitiver oder neurologischer oder schwerwiegender psychiatrischer Störungen; 4) Instabile oder schwere medizinische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde (Krebs, Nierenerkrankung bei Dialyse, mittelschwere bis schwere COPD);5) Patienten mit Bedarf an komplexerer Pflege (z. B. adaptive Servoventilation, zusätzlicher Sauerstoff) oder gleichzeitiger OSA-Behandlung wie bariatrische Chirurgie oder orale Apparaturen, 6) Nachtarbeit > 1x pro Monat; 7) Schwangerschaft/Schwangerschaftswunsch im Studienzeitraum; 8) Aktuelle Teilnahme an Verhaltensschlafbehandlungen (z. B. CBT-I); 9) Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie; 10) Betreuung eines Kleinkindes unter 2 Jahren oder eines Erwachsenen, der über Nacht Hilfe benötigt. Um die Generalisierbarkeit zu verbessern, werden wir Patienten oder Partner, die stabile Schlafdosen oder psychiatrische Medikamente einnehmen (>8 Wochen), nicht ausschließen, aber wir werden die Änderung der Medikation bei der Nachuntersuchung beurteilen. Wir werden Paare, bei denen der Partner bereits PAP anwendet, nicht ausschließen, da es keine Hinweise darauf gibt, dass dies Auswirkungen auf die Therapietreue des Patienten hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Paarbasierte Behandlung – Patient
In dieser Gruppe nehmen Paare an drei auf Telemedizin basierenden Sitzungen mit einem Gemeindegesundheitsmitarbeiter zur Aufklärung und Interventionen zur Verbesserung der Kommunikation, Schlafqualität und PAP-Nutzung teil
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Paare nehmen an drei auf Telemedizin basierenden Sitzungen teil, um Bildung zu vermitteln, die Selbstwirksamkeit zu steigern und Fähigkeiten zu vermitteln, die auf den Prinzipien einer kurzen Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit basieren
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Experimental: Paarbasierte Behandlung – Partner
In dieser Gruppe nehmen Paare an drei auf Telemedizin basierenden Sitzungen mit einem Gemeindegesundheitsmitarbeiter zur Aufklärung und Interventionen zur Verbesserung der Kommunikation, Schlafqualität und PAP-Nutzung teil
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Paare nehmen an drei auf Telemedizin basierenden Sitzungen teil, um Bildung zu vermitteln, die Selbstwirksamkeit zu steigern und Fähigkeiten zu vermitteln, die auf den Prinzipien einer kurzen Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit basieren
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Aktiver Komparator: Informationskontrolle – Patient
In dieser Gruppe erhalten Paare ein standardisiertes Insomnie-Paket über obstruktive Schlafapnoe und beginnenden positiven Atemwegsdruck.
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Nur Informationen und Behandlung wie gewohnt
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Aktiver Komparator: Information Control-Partner
In dieser Gruppe erhalten Paare ein standardisiertes Insomnie-Paket über obstruktive Schlafapnoe und beginnenden positiven Atemwegsdruck.
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Nur Informationen und Behandlung wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 36 Monate
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Definiert als die Fähigkeit, die Rekrutierungsziele der Studie zu erreichen und während des Studienzeitraums etwa 3-4 Paare pro Monat zu rekrutieren
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Schlafstörung
Zeitfenster: 3 Monate
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Schlafqualität des Patienten auf der Schlafstörungsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), 8 Punkte, Version 8b.
Die bewerteten Modelle veränderten sich vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
Rohdaten werden in T-Scores mit einem Bereich von 28,9–76,5, einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgerechnet.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere subjektive Schlafqualität hin.
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3 Monate
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Anteil der Tage mit positivem Atemwegsdruck. Nutzung von 4 Stunden oder mehr
Zeitfenster: 3 Monate
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Der primäre Wirksamkeitsindikator für diese Pilotstudie war der Anteil der Tage, an denen Patienten in den ersten drei Monaten 4 Stunden oder länger CPAP verwendeten.
Dieser 4-Stunden-Grenzwert wurde gewählt, da es sich dabei um die von Medicare und anderen Versicherungsgesellschaften festgelegte Mindestnutzung handelt.
Wir haben die CPAP-Nutzung der Patienten ermittelt, indem wir über ein Remote-Dashboard Daten von ihrem Gerät heruntergeladen haben.
Daten sind nur für Patienten verfügbar, da die Partner die Behandlung nicht angewendet haben.
Diese Variable ist als Anteil definiert, der sich aus der Anzahl der Tage mit einer CPAP-Nutzung von 4 Stunden oder mehr dividiert durch die Gesamtzahl der im dreimonatigen Aufzeichnungszeitraum erfassten Tage ergibt.
Die Bewertungen können von 0 (keine Tage mit Nutzung bis 1, was alle Tage mit einer Nutzung von 4 Stunden oder mehr angibt) reichen.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss der Intervention
Zeitfenster: 1 Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Interventionssitzungen abgeschlossen haben: 3 Sitzungen für die paarbasierte Behandlungsgruppe und 1 Handout und Telefonanruf für die Informationskontrollgruppe
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1 Monat
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir haben die Retention als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die das dreimonatige Follow-up abgeschlossen haben.
Unser Ziel war es, eine Bindung von mindestens 85 % zu erreichen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00177835
- 4R33AG084477-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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